- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05164484
Sydämen tehon arviointi potilailla, joilla on ARDS-istutus laskimolaskimo-ECMO:lla. (PiCCMO)
Sydämen ulostulon arviointi transpulmonaarisella lämpölaimennuksella ja pulssin muoto-analyysillä potilailla, joilla on ARDS-istutus laskimolaskimo-ECMO:lla
Potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, voidaan käyttää kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO), joka tunnetaan myös nimellä kehonulkoinen elämän tuki. Tämä tekniikka auttaa keuhkoja tarjoamalla happea verelle ulkoisen kaasunvaihtimen kautta ja siten osallistuu osittain tai kokonaan kaasunvaihtoon. ECMO-laite sisältää pumpun veren tyhjentämiseksi ja palauttamiseksi tietyllä verenvirtausnopeudella (ECMO-verenvirtaus). Potilaan sydämen minuuttitilavuuden (CO) mukaan sovitettu ECMO-taajuus on välttämätön potilaiden tehokkaan hapetuksen kannalta. Kliinikoiden tavoitteena on ECMO-verenvirtaus sydämen minuuttitilavuuteen ≥40 %, joka voi nousta tarvittaessa jopa 100 %:iin. ARDS-potilaan hoidossa odotettavissa olevan hyödyn lisäksi CO:n mittaaminen on siksi sitäkin tärkeämpää potilailla, jotka tarvitsevat ECMO:ta.
CO:n seuranta ECMO-potilaalla ei ole vain ECMO:n vähimmäisverenvirtausnopeuden määrittämistä, vaan myös ECMO:n toiminnan optimointia. CO-mittaustekniikoiden pätevyyttä potilailla, joilla on ECMO, on kuitenkin tutkittu huonosti. CO-mittauksen luotettavuus transpulmonaarisella lämpölaimennuksella kyseenalaistetaan, koska kehonulkoinen verenkierto voi vaikuttaa potilaiden verenkiertoon ruiskutetun kylmäindikaattorin reittiin ja reisivaltimosta mitattu lämpölaimennuskäyrä muuttuu siten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher LAI, M.D.
- Puhelinnumero: 33 (0)1 45 21 26 71
- Sähköposti: christopher.lai@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 33 (0)6 60 86 26 69
- Sähköposti: xavier.monnet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher LAI, M.D.
- Puhelinnumero: 33 (0)1 45 21 26 71
- Sähköposti: christopher.lai@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 33 (0)6 60 86 26 69
- Sähköposti: xavier.monnet@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Christopher LAI, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18v.
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Valvotaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella.
- VV-ECMO:n istutus.
- Liittynyt Ranskan sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilas asetettu oikeussuojaan
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa (AME, Aide Medicale d'Etat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transpulmonaalinen lämpölaimennus potilailla, joille on istutettu VV-ECMO ARDS:n tavanomaisen hoidon aikana
Vakiohoitomenetelmä potilaille, joilla on vaikea ARDS
|
Transpulmonaarinen lämpölaimennus mittaa ajoittain sydämen minuuttitilaa valtimokatetrin kärkeen tallennetun lämpölaimennuskäyrän analyysin avulla kylmän boluksen injektion jälkeen laskimoverenkiertoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO:n mittaukset transpulmonaarisella lämpölaimennuksella verrattuna kaikukardiografialla mitattuun CO:han
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
Standardimittaukset injektoimalla kolme kylmäbolusta laskimoverenkiertoon transpulmonaarista lämpölaimennusta ja tavallisia kaikukardiografiatoimenpiteitä varten.
|
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO-mittaukset pulssin ääriviivalla analysoidaan eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
|
|
Transpulmonaarisen lämpölaimennusparametrin muutokset :GEDVI mitattuna eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
GEDVI (Global end diastolic volume index) mitattuna ml/m^2
|
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
|
Transpulmonaarisen lämpölaimennusparametrin muutokset: CFI mitattuna eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
CFI (sydämen toimintaindeksi) mitattuna yksikössä 1/min
|
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
|
Transpulmonaaristen lämpölaimennusparametrien muutokset: EVLWI mitattuna eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
EVLWI (Extravascular Lung Water index) mitattuna ml/kg
|
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
|
Transpulmonaarisen lämpölaimennusparametrin muutokset: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) mitattuna eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .