Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen tehon arviointi potilailla, joilla on ARDS-istutus laskimolaskimo-ECMO:lla. (PiCCMO)

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sydämen ulostulon arviointi transpulmonaarisella lämpölaimennuksella ja pulssin muoto-analyysillä potilailla, joilla on ARDS-istutus laskimolaskimo-ECMO:lla

Potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, voidaan käyttää kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO), joka tunnetaan myös nimellä kehonulkoinen elämän tuki. Tämä tekniikka auttaa keuhkoja tarjoamalla happea verelle ulkoisen kaasunvaihtimen kautta ja siten osallistuu osittain tai kokonaan kaasunvaihtoon. ECMO-laite sisältää pumpun veren tyhjentämiseksi ja palauttamiseksi tietyllä verenvirtausnopeudella (ECMO-verenvirtaus). Potilaan sydämen minuuttitilavuuden (CO) mukaan sovitettu ECMO-taajuus on välttämätön potilaiden tehokkaan hapetuksen kannalta. Kliinikoiden tavoitteena on ECMO-verenvirtaus sydämen minuuttitilavuuteen ≥40 %, joka voi nousta tarvittaessa jopa 100 %:iin. ARDS-potilaan hoidossa odotettavissa olevan hyödyn lisäksi CO:n mittaaminen on siksi sitäkin tärkeämpää potilailla, jotka tarvitsevat ECMO:ta.

CO:n seuranta ECMO-potilaalla ei ole vain ECMO:n vähimmäisverenvirtausnopeuden määrittämistä, vaan myös ECMO:n toiminnan optimointia. CO-mittaustekniikoiden pätevyyttä potilailla, joilla on ECMO, on kuitenkin tutkittu huonosti. CO-mittauksen luotettavuus transpulmonaarisella lämpölaimennuksella kyseenalaistetaan, koska kehonulkoinen verenkierto voi vaikuttaa potilaiden verenkiertoon ruiskutetun kylmäindikaattorin reittiin ja reisivaltimosta mitattu lämpölaimennuskäyrä muuttuu siten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakava ja yleinen sairaus, jonka kuolleisuus teho-osastolla on jopa 45 %. Sen hengityshallintaan kuuluu "suojaava" mekaaninen ventilaatio, positiivisen uloshengityspainetason käyttö, joskus rekrytointiliikkeet tai makuuasennon suorittaminen sekä hermolihassalpaajien käyttö. Sydän-keuhkojen vuorovaikutuksista johtuen nämä erilaiset strategiat voivat aiheuttaa merkittäviä tai jopa haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. Siksi hemodynaamisen seuranta tällaisilla potilailla on välttämätöntä. Se voisi arvioida ventilaatioasetusten vaikutusta ja optimoida hemodynaamisen hallinnan. Valtimohapen kuljetuksen optimointi hypoksemiapotilailla saattaa edellyttää potilaan sydämen minuuttitilavuuden (CO) lisäämistä. Nesteannostelu on yksi ensisijaisista strategioista tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Tarpeeton nesteen antaminen voi kuitenkin johtaa keuhkopöhön lisääntymiseen ja siten pidentää koneellisen ventilaation ja sairaalahoidon kestoa. Transpulmonaarinen lämpölaimennus on yksi teho-osaston edistyneistä hemodynaamisista monitoroinneista, joka koostuu kolmen 15 ml:n kylmän suolaliuoksen boluksen ruiskuttamisesta keskuslaskimokatetrin kautta, joka sijaitsee yläonttolaskimossa, mikä aiheuttaa veren lämpötilan laskun, jonka havaitsee reisiluun. valtimokatetri, joka on varustettu termistorilla. Sen osoitettiin olevan luotettava ja yksinkertainen tekniikka sängyn vieressä CO-mittaukseen. Yhdessä toisen tekniikan, pulssin muoto-analyysin, kanssa transpulmonaalinen lämpölaimennus mahdollistaa CO-mittauksen lyönnistä lyöntiin. Lisäksi transpulmonaarinen lämpölaimennus voi mitata erilaisia ​​kiinnostavia hemodynaamisia muuttujia, kuten globaalin loppudiastolisen tilavuusindeksin (GEDVI, sydämen esikuormitusindeksi), sydämen toimintaindeksin (CFI, sydämen supistumisindeksi), ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLWI, tilavuusindeksi). keuhkorakkuloihin ja interstitiaalisiin keuhkojen sektoreihin kertynyt neste) ja keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksi (PVPI). Kaksi viimeistä indeksiä ovat erityisen mielenkiintoisia ARDS-potilailla, ja niiden osoitettiin liittyvän ARDS-potilaiden kuolleisuuteen itsenäisesti. Vakavassa ARDS:ssa ECMO voi olla toinen vaihtoehto. Tämä tekniikka auttaa keuhkoja lepäämään antamalla happea verelle ulkoisen kaasunvaihtimen kautta ja siten osallistuu osittain tai kokonaan kaasunvaihtoon. ECMO sisältää keskuspumpun veren tyhjentämiseksi ja palauttamiseksi tietyllä verenvirtausnopeudella (ECMO-verenvirtausnopeus). Suositeltu hapetustavoite potilaille, jotka saavat laskimolaskimon ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VV-ECMO) -apua, on perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ≥80 %. Potilaan CO-arvoon sovitettu ECMO-verenvirtausnopeus on välttämätöntä tehokkaan kehonulkoisen hapetuksen kannalta. Tavoitteena on ECMO-verenvirtaus /CO ≥40 %. Se voi myös nousta 100 %:iin tarpeen mukaan (8). Tätä nopeutta voidaan muuttaa säätämällä keskuspumppua. Näin ollen on selvää, että CO:n mittaaminen on tärkeää potilailla, jotka tarvitsevat ECMO:ta. ECMO-potilaiden CO-mittaustekniikoita on kuitenkin tutkittu huonosti. Transpulmonaarisen lämpölaimentumisen mittauksen luotettavuus kyseenalaistettiin, koska lämpölaimenemiskäyrän analyysiä voi muuttaa kehonulkoinen verenkierto. Tällä vaikutuksella ei ole väliä alhaisen virtauksen kehon ulkopuolisessa poikkeamassa, kuten siinä, joka saavutetaan esimerkiksi jatkuvan munuaisten ulkopuolisen puhdistuksen aikana. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että transpulmonaariset lämpölaimennusmittaukset pysyvät luotettavina käytettäessä toista kehonulkoista kiertoa, kehonulkoista hiilidioksidin poistoa, jonka virtausnopeus voi nousta jopa 2,4 l/min. Se voi olla erilainen kuin ECMO, jonka verenkierto on korkeampi. Ainoa saatavilla oleva tutkimus, jonka teki Herner et al, osoitti CO-mittauksen luotettavuuden transpulmonaarisella lämpölaimennuksella ECMO:n aikana. Tässä tutkimuksessa ECMO-verenvirtaus/CO-suhde oli kuitenkin vain noin 40 %. Suuremman ECMO-verenvirtaus/CO-suhteen (> 40 %) tapauksessa ongelma jää ratkaisematta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 33 (0)6 60 86 26 69
  • Sähköposti: xavier.monnet@aphp.fr

Opiskelupaikat

      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Rekrytointi
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher LAI, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18v.
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
  • Valvotaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella.
  • VV-ECMO:n istutus.
  • Liittynyt Ranskan sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilas asetettu oikeussuojaan
  • Potilas valtion lääketieteellisessä avussa (AME, Aide Medicale d'Etat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Transpulmonaalinen lämpölaimennus potilailla, joille on istutettu VV-ECMO ARDS:n tavanomaisen hoidon aikana
Vakiohoitomenetelmä potilaille, joilla on vaikea ARDS
Transpulmonaarinen lämpölaimennus mittaa ajoittain sydämen minuuttitilaa valtimokatetrin kärkeen tallennetun lämpölaimennuskäyrän analyysin avulla kylmän boluksen injektion jälkeen laskimoverenkiertoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CO:n mittaukset transpulmonaarisella lämpölaimennuksella verrattuna kaikukardiografialla mitattuun CO:han
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
Standardimittaukset injektoimalla kolme kylmäbolusta laskimoverenkiertoon transpulmonaarista lämpölaimennusta ja tavallisia kaikukardiografiatoimenpiteitä varten.
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CO-mittaukset pulssin ääriviivalla analysoidaan eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
Transpulmonaarisen lämpölaimennusparametrin muutokset :GEDVI mitattuna eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
GEDVI (Global end diastolic volume index) mitattuna ml/m^2
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
Transpulmonaarisen lämpölaimennusparametrin muutokset: CFI mitattuna eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
CFI (sydämen toimintaindeksi) mitattuna yksikössä 1/min
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
Transpulmonaaristen lämpölaimennusparametrien muutokset: EVLWI mitattuna eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
EVLWI (Extravascular Lung Water index) mitattuna ml/kg
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
Transpulmonaarisen lämpölaimennusparametrin muutokset: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) mitattuna eri ECMO-verenvirtaus/CO-suhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna
Ensimmäinen viikko potilaan aikana on ECMO:n apuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa