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植入静脉-静脉 ECMO 的 ARDS 患者的心输出量评估。 (PiCCMO)

2022年11月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

通过经肺热稀释法和脉搏轮廓分析评估静脉-静脉 ECMO 植入的 ARDS 患者的心输出量

对于患有严重急性呼吸窘迫综合征的患者，可以使用体外膜肺氧合 (ECMO)，也称为体外生命支持。 该技术通过外部气体交换器为血液提供氧合，从而帮助肺部部分或全部参与气体交换。 ECMO装置包括一个泵，用于以一定的血流速度（ECMO血流量）引流和回流血液。 适应患者心输出量 (CO) 的 ECMO 速率对于患者的有效氧合至关重要。 临床医生的目标是 ECMO 血流量至心输出量 ≥ 40%，根据需要可达到 100%。 因此，除了治疗 ARDS 患者的预期益处外，测量 CO 对于需要 ECMO 的患者更为重要。

监测 ECMO 患者的 CO 不仅是为了确定最小 ECMO 血流量，也是为了优化 ECMO 的功能。 然而，测量 ECMO 患者 CO 的技术的有效性研究很少。 经肺热稀​​释法测量 CO 的可靠性受到质疑，因为体外循环可能会影响冷指示剂注入患者循环的途径，从而修改从股动脉测量的热稀释曲线。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种严重且常见的疾病，在 ICU 中死亡率高达 45%。 其呼吸管理包括“保护性”机械通气、使用呼气末正压水平、有时进行复张动作或俯卧位，以及使用神经肌肉阻滞剂。 由于心肺相互作用，这些不同的策略会引起显着甚至有害的血液动力学影响。 因此，此类患者的血流动力学监测至关重要。 它可以评估通气设置的效果并优化血液动力学管理。 优化低氧血症患者的动脉氧输送可能需要增加患者的心输出量 (CO)。 输液是实现这一目标的一线策略之一。 然而，不必要的补液会导致肺水肿加重，从而增加机械通气和住院的时间。 经肺热稀​​释是 ICU 中先进的血流动力学监测方法之一，它包括通过位于上腔静脉的中心静脉导管注射三团 15 毫升的冷生理盐水，导致血液温度下降，这由股动脉检测到装有热敏电阻的动脉导管。 它被证明是一种可靠且简单的床边测量 CO 的技术。 结合另一种技术，脉搏轮廓分析，经肺热稀释允许测量 CO 逐搏。 此外，经肺热稀释可以测量各种感兴趣的血流动力学变量，如整体舒张末期容积指数（GEDVI，心脏前负荷指数）、心功能指数（CFI，心肌收缩指数）、血管外肺水指数（EVLWI，体积积聚在肺泡和肺间质部分的液体）和肺血管通透性指数（PVPI）。 最后两个指标对 ARDS 患者特别有趣，并显示与 ARDS 患者的死亡率独立相关。 在严重的 ARDS 中，ECMO 可能是另一种选择。 该技术通过外部气体交换器为血液提供氧合，从而帮助肺部休息，从而部分或全部参与气体交换。 ECMO包括一个中央泵，用于以给定的血流速度（ECMO血流量）引流和回流血液。 接受静脉-静脉体外膜肺氧合 (VV-ECMO) 辅助的患者的推荐氧合目标是外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 80%。 适应患者 CO 的 ECMO 血流速率对于有效的体外氧合至关重要。 目标是 ECMO 血流量 /CO ≥ 40%。 它也可以根据需要上升到 100% (8)。 这个速率可以通过调整中央泵来修改。 因此，很明显，测量 CO 对于需要 ECMO 的患者很重要。 然而，测量 ECMO 患者 CO 的技术研究很少。 经肺热稀​​释测量的可靠性受到质疑，因为热稀释曲线的分析可以通过体外循环进行修改。 这种效果在低流量体外偏差中无关紧要，例如在连续肾外净化过程中实现的偏差。 一些研究表明，当使用另一种体外回路，即体外二氧化碳去除，其流速可高达 2.4 L / min 时，经肺热稀释测量仍然可靠。 它可能与 ECMO 不同，ECMO 的血流量更高。 Herner 等人进行的唯一可用研究证明了在 ECMO 期间通过经肺热稀释测量 CO 的可靠性。 然而，本研究中 ECMO 血流量/CO 比率仅为 40% 左右。 对于更高的 ECMO 血流量/CO 比率（> 40%），问题仍未解决。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 招聘中
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher LAI, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁。
  • 伴有急性呼吸窘迫综合征。
  • 由经肺热稀释装置监测。
  • 由 VV-ECMO 植入。
  • 隶属于法国健康保险

排除标准：

  • 怀孕
  • 受司法保护的病人
  • 接受国家医疗救助的患者（AME，Aide Medicale d'Etat）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：ARDS 标准治疗期间植入 VV-ECMO 患者的经肺热稀释
严重 ARDS 患者的护理程序标准
设备：经肺热稀​​释
通过分析在静脉循环中注射冷丸后在动脉导管尖端记录的热稀释曲线，经肺热稀释可间歇性测量心输出量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经肺热稀​​释测量 CO 与超声心动图测量 CO 的比较
大体时间：患者在 ECMO 协助下的第一周
通过在静脉循环中注射三个冷丸进行经肺热稀释和标准超声心动图程序的标准测量。
患者在 ECMO 协助下的第一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在不同 ECMO 血流量/CO 比率下通过脉冲轮廓分析的 CO 测量值。
大体时间：患者在 ECMO 协助下的第一周
患者在 ECMO 协助下的第一周
不同ECMO血流量/CO比值下经肺热稀释参数：GEDVI的变化。
大体时间：患者在 ECMO 协助下的第一周
GEDVI（全球舒张末期容积指数）以 mL/m^2 为单位测量
患者在 ECMO 协助下的第一周
跨肺热稀释参数的变化：在不同的 ECMO 血流量/CO 比率下测量的 CFI。
大体时间：患者在 ECMO 协助下的第一周
CFI（心脏功能指数）以 1/分钟为单位测量
患者在 ECMO 协助下的第一周
经肺热稀​​释参数的变化：EVLWI在不同ECMO血流量/CO比率下测得。
大体时间：患者在 ECMO 协助下的第一周
EVLWI（血管外肺水指数），单位为 mL/kg
患者在 ECMO 协助下的第一周
跨肺热稀释参数的变化：在不同ECMO血流量/CO比率下测量的PVPI（肺血管通透性指数）。
大体时间：患者在 ECMO 协助下的第一周
患者在 ECMO 协助下的第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Christopher LAI, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月19日

初级完成 (预期的)

2024年12月15日

研究完成 (预期的)

2025年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月6日

首次发布 (实际的)

2021年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP210562
  • 2020-A03287-32 (注册表标识符：IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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