- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05164484
Оценка сердечного выброса у больных ОРДС с имплантированной венозно-венозной ЭКМО. (PiCCMO)
Оценка сердечного выброса с помощью транспульмональной термодилюции и анализа контура пульса у пациентов с ОРДС, имплантированных методом вено-венозной ЭКМО
У пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом может использоваться экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), также известная как экстракорпоральная поддержка жизни. Этот метод помогает легким, обеспечивая оксигенацию крови через внешний газообменник и, таким образом, частично или полностью участвует в газообмене. Аппарат ЭКМО включает в себя насос для дренирования и возврата крови с определенной скоростью кровотока (кровоток ЭКМО). Частота ЭКМО, адаптированная к сердечному выбросу (СВ) пациента, необходима для эффективной оксигенации пациентов. Целью для клиницистов является приток крови ЭКМО к сердечному выбросу ≥40%, который при необходимости может быть увеличен до 100%. Таким образом, в дополнение к ожидаемой пользе при лечении пациента с ОРДС измерение СВ тем более важно у пациентов, нуждающихся в ЭКМО.
Мониторинг СВ у пациента с ЭКМО предназначен не только для определения минимальной скорости кровотока ЭКМО, но и для оптимизации работы ЭКМО. Однако валидность методов измерения СВ у пациентов с ЭКМО изучена недостаточно. Надежность измерения СО с помощью транспульмональной термодилюции подвергается сомнению, поскольку экстракорпоральная циркуляция может влиять на путь холодового индикатора, вводимого в кровоток пациента, и тем самым модифицируется кривая термодилюции, измеренная из бедренной артерии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher LAI, M.D.
- Номер телефона: 33 (0)1 45 21 26 71
- Электронная почта: christopher.lai@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 33 (0)6 60 86 26 69
- Электронная почта: xavier.monnet@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Рекрутинг
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Christopher LAI, M.D.
- Номер телефона: 33 (0)1 45 21 26 71
- Электронная почта: christopher.lai@aphp.fr
-
Контакт:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 33 (0)6 60 86 26 69
- Электронная почта: xavier.monnet@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Christopher LAI, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- При остром респираторном дистресс-синдроме.
- Мониторинг с помощью устройства для транспульмональной термодилюции.
- Имплантирована ВВ-ЭКМО.
- Принадлежит к Французскому медицинскому страхованию.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациент взят под судебную защиту
- Пациент государственной медицинской помощи (AME, Aide Medicale d'Etat)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Транспульмональная термодилюция у пациентов с имплантированной ВВ-ЭКМО при стандартном лечении ОРДС
Стандарт процедуры ухода за больным с тяжелым ОРДС
|
Посредством анализа кривой термодилюции, зарегистрированной на кончике артериального катетера после инъекции холодного болюса в венозное кровообращение, транспульмональная термодилюция периодически измеряет сердечный выброс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерения CO с помощью транспульмональной термодилюции по сравнению с CO, измеренным с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
Стандартные измерения путем введения трех холодных болюсов в венозный кровоток для транспульмональной термодилюции и стандартных процедур эхокардиографии.
|
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерения СО с помощью анализа контура пульса при различном соотношении ЭКМО кровоток/СО.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
|
Изменения параметра транспульмональной термодилюции :GEDVI, измеренные при различном соотношении ЭКМО кровоток/СО.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
GEDVI (индекс глобального конечного диастолического объема), измеряемый в мл/м^2
|
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
Изменения параметра транспульмональной термодилюции: CFI, измеренные при различном соотношении ЭКМО кровоток/CO.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
CFI (индекс сердечной функции), измеряемый в 1/мин.
|
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
Изменения параметров транспульмональной термодилюции: EVLWI, измеренные при различном соотношении кровотока/CO на ЭКМО.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
EVLWI (индекс внесосудистой воды легких), измеряемый в мл/кг
|
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
Изменения параметра транспульмональной термодилюции: PVPI (индекс легочной сосудистой проницаемости), измеренный при различном соотношении кровотока/CO на ЭКМО.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .