Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечного выброса у больных ОРДС с имплантированной венозно-венозной ЭКМО. (PiCCMO)

14 ноября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка сердечного выброса с помощью транспульмональной термодилюции и анализа контура пульса у пациентов с ОРДС, имплантированных методом вено-венозной ЭКМО

У пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом может использоваться экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), также известная как экстракорпоральная поддержка жизни. Этот метод помогает легким, обеспечивая оксигенацию крови через внешний газообменник и, таким образом, частично или полностью участвует в газообмене. Аппарат ЭКМО включает в себя насос для дренирования и возврата крови с определенной скоростью кровотока (кровоток ЭКМО). Частота ЭКМО, адаптированная к сердечному выбросу (СВ) пациента, необходима для эффективной оксигенации пациентов. Целью для клиницистов является приток крови ЭКМО к сердечному выбросу ≥40%, который при необходимости может быть увеличен до 100%. Таким образом, в дополнение к ожидаемой пользе при лечении пациента с ОРДС измерение СВ тем более важно у пациентов, нуждающихся в ЭКМО.

Мониторинг СВ у пациента с ЭКМО предназначен не только для определения минимальной скорости кровотока ЭКМО, но и для оптимизации работы ЭКМО. Однако валидность методов измерения СВ у пациентов с ЭКМО изучена недостаточно. Надежность измерения СО с помощью транспульмональной термодилюции подвергается сомнению, поскольку экстракорпоральная циркуляция может влиять на путь холодового индикатора, вводимого в кровоток пациента, и тем самым модифицируется кривая термодилюции, измеренная из бедренной артерии.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является тяжелым и распространенным заболеванием, при котором смертность в отделениях интенсивной терапии достигает 45%. Его управление дыханием включает «защитную» механическую вентиляцию легких, использование положительного уровня давления в конце выдоха, иногда выполнение маневров рекрутмента или положение лежа, а также использование нервно-мышечных блокаторов. Из-за взаимодействия сердце-легкие эти различные стратегии могут вызывать значительные или даже вредные гемодинамические эффекты. Таким образом, гемодинамический мониторинг у таких пациентов имеет важное значение. Он может оценить влияние параметров вентиляции и оптимизировать управление гемодинамикой. Оптимизация артериального транспорта кислорода у пациентов с гипоксемией может потребовать увеличения сердечного выброса (СВ) пациента. Введение жидкости является одной из стратегий первой линии для достижения этой цели. Однако ненужное введение жидкости может привести к увеличению отека легких и, таким образом, увеличить продолжительность искусственной вентиляции легких и госпитализации. Транспульмональная термодилюция является одним из передовых методов гемодинамического мониторинга в отделении интенсивной терапии, который состоит из введения трех болюсов холодного физиологического раствора по 15 мл через центральный венозный катетер, расположенный в верхней полой вене, что вызывает падение температуры крови, которое обнаруживается с помощью бедренной артериальный катетер с термистором. Было продемонстрировано, что это надежный и простой метод измерения CO у постели больного. В сочетании с другим методом, анализом контура пульса, транспульмональная термодилюция позволяет измерять СО от удара к удару. Кроме того, транспульмональная термодилюция позволяет измерять различные интересующие гемодинамические параметры, такие как глобальный индекс конечно-диастолического объема (GEDVI, индекс сердечной преднагрузки), индекс сердечной функции (CFI, индекс сердечной сократимости), внесосудистый водный индекс легких (EVLWI, объем сердечной мышцы). жидкости, скопившейся в альвеолярном и интерстициальном отделах легких) и индексе проницаемости легочных сосудов (ИПЛВ). Последние два показателя особенно интересны у пациентов с ОРДС, и было показано, что они независимо связаны со смертностью у пациентов с ОРДС. При тяжелом ОРДС другим вариантом может быть ЭКМО. Этот метод помогает легким отдохнуть, обеспечивая оксигенацию крови через внешний газообменник и, таким образом, частично или полностью участвует в газообмене. ЭКМО включает в себя центральный насос для дренирования и возврата крови с заданной скоростью кровотока (скорость кровотока ЭКМО). Рекомендуемая цель оксигенации для пациентов, получающих венозно-венозную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВВ-ЭКМО), — это когда периферическое насыщение кислородом (SpO2) составляет ≥80%. Скорость кровотока ЭКМО, адаптированная к CO пациента, необходима для эффективной экстракорпоральной оксигенации. Целью является кровоток ЭКМО/СО ≥40%. При необходимости он также может доходить до 100% (8). Эту скорость можно изменить, отрегулировав центральный насос. Таким образом, очевидно, что измерение СО важно у пациентов, нуждающихся в ЭКМО. Однако методики измерения СВ у пациентов с ЭКМО мало изучены. надежность измерения транспульмональной термодилюции была поставлена ​​под сомнение, поскольку анализ кривой термодилюции может быть изменен экстракорпоральным кровообращением. Этот эффект не имеет значения при экстракорпоральном отклонении с низким потоком, например, при непрерывной внепочечной очистке. Некоторые исследования показали, что измерения транспульмональной термодилюции остаются надежными при использовании другого экстракорпорального контура, экстракорпорального удаления углекислого газа, скорость потока которого может доходить до 2,4 л/мин. Это может отличаться от ЭКМО, при которой кровоток выше. Единственное доступное исследование, проведенное Herner et al., продемонстрировало надежность измерения СО методом транспульмональной термодилюции во время ЭКМО. Однако в этом исследовании отношение кровотока к СО на ЭКМО составляло всего около 40%. Для более высокого соотношения кровоток/CO ЭКМО (> 40%) проблема остается нерешенной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher LAI, M.D.
  • Номер телефона: 33 (0)1 45 21 26 71
  • Электронная почта: christopher.lai@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 33 (0)6 60 86 26 69
  • Электронная почта: xavier.monnet@aphp.fr

Места учебы

      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Christopher LAI, M.D.
          • Номер телефона: 33 (0)1 45 21 26 71
          • Электронная почта: christopher.lai@aphp.fr
        • Контакт:
          • Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 33 (0)6 60 86 26 69
          • Электронная почта: xavier.monnet@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Christopher LAI, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет.
  • При остром респираторном дистресс-синдроме.
  • Мониторинг с помощью устройства для транспульмональной термодилюции.
  • Имплантирована ВВ-ЭКМО.
  • Принадлежит к Французскому медицинскому страхованию.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациент взят под судебную защиту
  • Пациент государственной медицинской помощи (AME, Aide Medicale d'Etat)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Транспульмональная термодилюция у пациентов с имплантированной ВВ-ЭКМО при стандартном лечении ОРДС
Стандарт процедуры ухода за больным с тяжелым ОРДС
Посредством анализа кривой термодилюции, зарегистрированной на кончике артериального катетера после инъекции холодного болюса в венозное кровообращение, транспульмональная термодилюция периодически измеряет сердечный выброс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения CO с помощью транспульмональной термодилюции по сравнению с CO, измеренным с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
Стандартные измерения путем введения трех холодных болюсов в венозный кровоток для транспульмональной термодилюции и стандартных процедур эхокардиографии.
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения СО с помощью анализа контура пульса при различном соотношении ЭКМО кровоток/СО.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
Изменения параметра транспульмональной термодилюции :GEDVI, измеренные при различном соотношении ЭКМО кровоток/СО.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
GEDVI (индекс глобального конечного диастолического объема), измеряемый в мл/м^2
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
Изменения параметра транспульмональной термодилюции: CFI, измеренные при различном соотношении ЭКМО кровоток/CO.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
CFI (индекс сердечной функции), измеряемый в 1/мин.
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
Изменения параметров транспульмональной термодилюции: EVLWI, измеренные при различном соотношении кровотока/CO на ЭКМО.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
EVLWI (индекс внесосудистой воды легких), измеряемый в мл/кг
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
Изменения параметра транспульмональной термодилюции: PVPI (индекс легочной сосудистой проницаемости), измеренный при различном соотношении кровотока/CO на ЭКМО.
Временное ограничение: Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО
Первую неделю нахождения пациента на ЭКМО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться