- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164484
Avaliação do Débito Cardíaco em Pacientes com SDRA Implantados com ECMO Venoso-venoso. (PiCCMO)
Avaliação do Débito Cardíaco por Termodiluição Transpulmonar e Análise do Contorno de Pulso em Pacientes com SDRA Implantados por ECMO Veno-venosa
Em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo grave, a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), também conhecida como suporte de vida extracorpóreo, pode ser usada. Essa técnica ajuda os pulmões fornecendo oxigenação ao sangue por meio de um trocador de gases externo e, assim, participa parcial ou totalmente das trocas gasosas. O dispositivo ECMO inclui uma bomba para drenar e devolver o sangue a uma determinada taxa de fluxo sanguíneo (fluxo sanguíneo ECMO). Uma taxa de ECMO adaptada ao débito cardíaco (CO) do paciente é essencial para uma oxigenação eficaz para os pacientes. O objetivo para os médicos é um fluxo sanguíneo de ECMO para débito cardíaco ≥40%, que pode ir até 100% conforme necessário. Além do benefício esperado no manejo do paciente com SDRA, medir o CO é, portanto, ainda mais importante em pacientes que necessitam de ECMO.
O monitoramento de CO em um paciente com ECMO não serve apenas para determinar a taxa mínima de fluxo sanguíneo da ECMO, mas também para otimizar o funcionamento da ECMO. Entretanto, a validade das técnicas de mensuração do DC em pacientes com ECMO tem sido pouco estudada. A confiabilidade da medida do DC por termodiluição transpulmonar é questionada, pois a circulação extracorpórea pode influenciar a via do indicador frio injetado na circulação do paciente e a curva de termodiluição medida a partir da artéria femoral é assim modificada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher LAI, M.D.
- Número de telefone: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Christopher LAI, M.D.
- Número de telefone: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
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Contato:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Investigador principal:
- Christopher LAI, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos.
- Com síndrome do desconforto respiratório agudo.
- Monitorado por aparelho de termodiluição transpulmonar.
- Implantado por VV-ECMO.
- Filiado ao seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Paciente colocado sob proteção judicial
- Paciente em assistência médica estatal (AME, Aide Medicale d'Etat)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Termodiluição transpulmonar em pacientes implantados com VV-ECMO durante o tratamento padrão para SDRA
Padrão de procedimento de atendimento para paciente com SDRA grave
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Através da análise da curva de termodiluição registrada na ponta de um cateter arterial após a injeção de um bolus frio na circulação venosa, a termodiluição transpulmonar mede intermitentemente o débito cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medições de CO por termodiluição transpulmonar em comparação com CO medido por ecocardiografia
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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Medições padrão por injeção de três bolos frios na circulação venosa para termodiluição transpulmonar e procedimentos ecocardiográficos padrão.
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A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medições de CO por contorno de pulso analisam em diferentes taxas de fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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As alterações do parâmetro de termodiluição transpulmonar :GEDVI medido em diferentes razões de fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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GEDVI (Índice de volume diastólico final global) medido em mL/m^2
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A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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As alterações do parâmetro de termodiluição transpulmonar: CFI medido em diferentes taxas de fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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CFI (índice de função cardíaca) medido em 1/min
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A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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As alterações dos parâmetros de termodiluição transpulmonar: EVLWI medido em diferentes razões fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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EVLWI (Índice de Água Pulmonar Extravascular) medido em mL/kg
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A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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As mudanças do parâmetro de termodiluição transpulmonar: PVPI (Índice de Permeabilidade Vascular Pulmonar) medido em diferentes taxas de fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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