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Avaliação do Débito Cardíaco em Pacientes com SDRA Implantados com ECMO Venoso-venoso. (PiCCMO)

14 de novembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação do Débito Cardíaco por Termodiluição Transpulmonar e Análise do Contorno de Pulso em Pacientes com SDRA Implantados por ECMO Veno-venosa

Em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo grave, a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), também conhecida como suporte de vida extracorpóreo, pode ser usada. Essa técnica ajuda os pulmões fornecendo oxigenação ao sangue por meio de um trocador de gases externo e, assim, participa parcial ou totalmente das trocas gasosas. O dispositivo ECMO inclui uma bomba para drenar e devolver o sangue a uma determinada taxa de fluxo sanguíneo (fluxo sanguíneo ECMO). Uma taxa de ECMO adaptada ao débito cardíaco (CO) do paciente é essencial para uma oxigenação eficaz para os pacientes. O objetivo para os médicos é um fluxo sanguíneo de ECMO para débito cardíaco ≥40%, que pode ir até 100% conforme necessário. Além do benefício esperado no manejo do paciente com SDRA, medir o CO é, portanto, ainda mais importante em pacientes que necessitam de ECMO.

O monitoramento de CO em um paciente com ECMO não serve apenas para determinar a taxa mínima de fluxo sanguíneo da ECMO, mas também para otimizar o funcionamento da ECMO. Entretanto, a validade das técnicas de mensuração do DC em pacientes com ECMO tem sido pouco estudada. A confiabilidade da medida do DC por termodiluição transpulmonar é questionada, pois a circulação extracorpórea pode influenciar a via do indicador frio injetado na circulação do paciente e a curva de termodiluição medida a partir da artéria femoral é assim modificada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição grave e comum com até 45% de mortalidade na UTI. Seu manejo respiratório inclui ventilação mecânica "protetora", o uso de um nível de pressão expiratória final positiva, às vezes a realização de manobras de recrutamento ou posição prona e o uso de bloqueadores neuromusculares. Devido às interações coração-pulmão, essas diferentes estratégias podem induzir efeitos hemodinâmicos significativos ou mesmo deletérios. Assim, o monitoramento hemodinâmico nesses pacientes é essencial. Ele poderia avaliar o efeito das configurações ventilatórias e otimizar o gerenciamento hemodinâmico. A otimização do transporte arterial de oxigênio em pacientes hipoxêmicos pode exigir um aumento no débito cardíaco (DC) do paciente. A administração de fluidos é uma das estratégias de primeira linha para atingir esse objetivo. No entanto, a administração desnecessária de fluidos pode levar a um aumento do edema pulmonar e, assim, aumentar a duração da ventilação mecânica e da hospitalização. A termodiluição transpulmonar é um dos métodos avançados de monitorização hemodinâmica em UTI, que consiste na injeção de três bolus de soro fisiológico gelado de 15 ml através de um cateter venoso central localizado na veia cava superior, causando uma queda na temperatura do sangue que é detectada por uma sonda femoral cateter arterial equipado com um termistor. Demonstrou ser uma técnica confiável e simples à beira do leito para medir o DC. Combinada com outra técnica, a análise de contorno de pulso, a termodiluição transpulmonar permite medir o DC batimento a batimento. Além disso, a termodiluição transpulmonar pode medir várias variáveis ​​hemodinâmicas de interesse, como o índice de volume diastólico final global (GEDVI, índice de pré-carga cardíaca), o índice de função cardíaca (CFI, índice de contratilidade cardíaca), índice de água pulmonar extravascular (EVLWI, volume de líquido acumulado nos setores pulmonares alveolares e intersticiais) e o índice de permeabilidade vascular pulmonar (PVPI). Os dois últimos índices são particularmente interessantes em pacientes com SDRA e demonstraram estar associados à mortalidade em pacientes com SDRA de forma independente. Na SDRA grave, a ECMO pode ser outra opção. Essa técnica ajuda os pulmões a descansar, fornecendo oxigenação ao sangue por meio de um trocador de gases externo e, assim, participa parcial ou totalmente das trocas gasosas. A ECMO inclui uma bomba central para drenar e devolver o sangue a uma determinada taxa de fluxo sanguíneo (taxa de fluxo sanguíneo da ECMO). A meta de oxigenação recomendada para pacientes que recebem assistência de oxigenação por membrana extracorpórea venoso-venosa (ECMOVV) é quando a saturação periférica de oxigênio (SpO2) é ≥80%. Uma taxa de fluxo sanguíneo de ECMO adaptada ao CO do paciente é essencial para uma oxigenação extracorpórea eficaz. O objetivo é um fluxo sanguíneo ECMO/CO ≥40%. Também pode ir até 100% conforme necessário (8). Esta taxa pode ser modificada ajustando a bomba central. Assim, é óbvio que medir o DC é importante em pacientes que necessitam de ECMO. Entretanto, as técnicas de mensuração do DC em pacientes com ECMO têm sido pouco estudadas. a confiabilidade da medida da termodiluição transpulmonar foi questionada, pois a análise da curva de termodiluição pode ser modificada pela circulação extracorpórea. Este efeito não importa em um desvio extracorpóreo de baixo fluxo, como o que é obtido, por exemplo, durante uma purificação extrarrenal contínua . Alguns estudos mostraram que as medidas de termodiluição transpulmonar permanecem confiáveis ​​quando se utiliza outro circuito extracorpóreo, a remoção extracorpórea de dióxido de carbono, cuja vazão pode chegar a 2,4 L/min. Pode ser diferente da ECMO, cujo fluxo sanguíneo é maior. O único estudo disponível, conduzido por Herner et al, demonstrou a confiabilidade da medição do CO por termodiluição transpulmonar durante a ECMO. No entanto, a relação fluxo sanguíneo/CO da ECMO foi de apenas cerca de 40% neste estudo. Para maior relação fluxo sanguíneo/CO de ECMO (> 40%), o problema permanece sem solução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 33 (0)6 60 86 26 69
  • E-mail: xavier.monnet@aphp.fr

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Recrutamento
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher LAI, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos.
  • Com síndrome do desconforto respiratório agudo.
  • Monitorado por aparelho de termodiluição transpulmonar.
  • Implantado por VV-ECMO.
  • Filiado ao seguro de saúde francês

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente colocado sob proteção judicial
  • Paciente em assistência médica estatal (AME, Aide Medicale d'Etat)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Termodiluição transpulmonar em pacientes implantados com VV-ECMO durante o tratamento padrão para SDRA
Padrão de procedimento de atendimento para paciente com SDRA grave
Através da análise da curva de termodiluição registrada na ponta de um cateter arterial após a injeção de um bolus frio na circulação venosa, a termodiluição transpulmonar mede intermitentemente o débito cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medições de CO por termodiluição transpulmonar em comparação com CO medido por ecocardiografia
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
Medições padrão por injeção de três bolos frios na circulação venosa para termodiluição transpulmonar e procedimentos ecocardiográficos padrão.
A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medições de CO por contorno de pulso analisam em diferentes taxas de fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
As alterações do parâmetro de termodiluição transpulmonar :GEDVI medido em diferentes razões de fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
GEDVI (Índice de volume diastólico final global) medido em mL/m^2
A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
As alterações do parâmetro de termodiluição transpulmonar: CFI medido em diferentes taxas de fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
CFI (índice de função cardíaca) medido em 1/min
A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
As alterações dos parâmetros de termodiluição transpulmonar: EVLWI medido em diferentes razões fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
EVLWI (Índice de Água Pulmonar Extravascular) medido em mL/kg
A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
As mudanças do parâmetro de termodiluição transpulmonar: PVPI (Índice de Permeabilidade Vascular Pulmonar) medido em diferentes taxas de fluxo sanguíneo/CO de ECMO.
Prazo: A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO
A primeira semana durante o paciente está sob assistência de ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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