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Bewertung des Herzzeitvolumens bei Patienten mit ARDS, denen eine venös-venöse ECMO implantiert wurde. (PiCCMO)

14. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beurteilung des Herzzeitvolumens durch transpulmonale Thermodilution und Pulskonturanalyse bei Patienten mit ARDS, die durch venös-venöse ECMO implantiert wurden

Bei Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom kann die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), die auch als extrakorporale Lebenserhaltung bezeichnet wird, eingesetzt werden. Diese Technik hilft der Lunge, indem sie das Blut über einen externen Gasaustauscher mit Sauerstoff versorgt und so teilweise oder vollständig am Gasaustausch teilnimmt. Das ECMO-Gerät enthält eine Pumpe zum Ablassen und Zurückführen von Blut mit einer bestimmten Blutflussrate (ECMO-Blutfluss). Eine an das Herzzeitvolumen (HZV) des Patienten angepasste ECMO-Frequenz ist für eine effektive Oxygenierung der Patienten unerlässlich. Das Ziel für Kliniker ist ein ECMO-Blutfluss zum Herzzeitvolumen von ≥ 40 %, der je nach Bedarf auf 100 % ansteigen kann. Neben dem erwarteten Nutzen bei der Behandlung des Patienten mit ARDS ist die CO-Messung daher umso wichtiger bei Patienten, die eine ECMO benötigen.

Die Überwachung von CO bei einem Patienten mit ECMO dient nicht nur der Bestimmung der minimalen ECMO-Blutflussrate, sondern auch der Optimierung der Funktion der ECMO. Die Gültigkeit von Techniken zur CO-Messung bei Patienten mit ECMO wurde jedoch nur unzureichend untersucht. Die Zuverlässigkeit der CO-Messung durch transpulmonale Thermodilution wird in Frage gestellt, da der extrakorporale Kreislauf den Weg des injizierten Kälteindikators in den Kreislauf des Patienten beeinflussen kann und die von der Femoralarterie gemessene Thermodilutionskurve dadurch modifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwere und häufige Erkrankung mit bis zu 45 % Sterblichkeit auf der Intensivstation. Das Atmungsmanagement umfasst eine „schützende“ mechanische Beatmung, die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Druckniveaus, manchmal die Durchführung von Rekrutierungsmanövern oder Bauchlage und die Verwendung von neuromuskulären Blockern. Aufgrund von Herz-Lungen-Wechselwirkungen können diese unterschiedlichen Strategien signifikante oder sogar schädliche hämodynamische Wirkungen hervorrufen. Daher ist eine hämodynamische Überwachung bei solchen Patienten unerlässlich. Es könnte die Wirkung von Beatmungseinstellungen beurteilen und das hämodynamische Management optimieren. Die Optimierung des arteriellen Sauerstofftransports bei hypoxämischen Patienten kann eine Erhöhung des Herzzeitvolumens (CO) des Patienten erfordern. Die Verabreichung von Flüssigkeiten ist eine der ersten Strategien, um dieses Ziel zu erreichen. Unnötige Flüssigkeitszufuhr kann jedoch zu einer Zunahme des Lungenödems führen und damit die Dauer der Beatmung und des Krankenhausaufenthalts verlängern. Die transpulmonale Thermodilution ist eine der fortschrittlichsten hämodynamischen Überwachungsmethoden auf der Intensivstation, die aus der Injektion von drei Boli kalter Kochsalzlösung von 15 ml durch einen zentralen Venenkatheter in der oberen Hohlvene besteht, wodurch ein Abfall der Bluttemperatur verursacht wird, der von einem Femur festgestellt wird arterieller Katheter, der mit einem Thermistor ausgestattet ist. Es hat sich als zuverlässige und einfache Methode zur CO-Messung am Patientenbett erwiesen. In Kombination mit einer anderen Technik, der Pulskonturanalyse, ermöglicht die transpulmonale Thermodilution die CO-Messung von Schlag zu Schlag. Darüber hinaus kann die transpulmonale Thermodilution verschiedene interessierende hämodynamische Variablen messen, wie z Flüssigkeit, die sich in den alveolären und interstitiellen Lungensektoren angesammelt hat) und der pulmonalvaskuläre Permeabilitätsindex (PVPI). Die letzten beiden Indizes sind bei Patienten mit ARDS besonders interessant und es wurde gezeigt, dass sie unabhängig voneinander mit der Sterblichkeit bei Patienten mit ARDS assoziiert sind. Bei schwerem ARDS kann ECMO eine weitere Wahl sein. Diese Technik hilft der Lunge, sich zu erholen, indem sie das Blut über einen externen Gasaustauscher mit Sauerstoff versorgt und so teilweise oder vollständig am Gasaustausch teilnimmt. Die ECMO umfasst eine zentrale Pumpe zum Ableiten und Rückführen von Blut mit einer bestimmten Blutflussrate (ECMO-Blutflussrate). Das empfohlene Oxygenierungsziel für Patienten, die Unterstützung bei der venös-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung (VV-ECMO) erhalten, ist eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥ 80 %. Eine dem CO des Patienten angepasste ECMO-Blutflussrate ist für eine effektive extrakorporale Oxygenierung unerlässlich. Ziel ist ein ECMO-Blutfluss / CO ≥ 40 %. Bei Bedarf kann es auch bis zu 100 % gehen (8). Diese Rate kann durch Einstellen der zentralen Pumpe geändert werden. Daher ist es offensichtlich, dass die CO-Messung bei Patienten, die eine ECMO benötigen, wichtig ist. Allerdings sind die Techniken zur CO-Messung bei Patienten mit ECMO kaum untersucht worden. Die Zuverlässigkeit der Messung der transpulmonalen Thermodilution wurde in Frage gestellt, da die Analyse der Thermodilutionskurve durch die extrakorporale Zirkulation modifiziert werden kann. Dieser Effekt spielt bei einer extrakorporalen Abweichung mit niedrigem Fluss, wie sie beispielsweise während einer kontinuierlichen extrarenalen Reinigung erreicht wird, keine Rolle. Einige Studien haben gezeigt, dass transpulmonale Thermodilutionsmessungen zuverlässig bleiben, wenn ein anderer extrakorporaler Kreislauf, die extrakorporale Kohlendioxidentfernung, verwendet wird, dessen Durchflussrate bis zu 2,4 l / min betragen kann. Es könnte sich von ECMO unterscheiden, dessen Blutfluss höher ist. Die einzige verfügbare Studie, die von Herner et al. durchgeführt wurde, zeigte die Zuverlässigkeit der CO-Messung durch transpulmonale Thermodilution während der ECMO. Allerdings betrug das ECMO-Blutfluss/CO-Verhältnis in dieser Studie nur etwa 40 %. Bei einem höheren ECMO-Blutfluss/CO-Verhältnis (> 40 %) bleibt das Problem ungelöst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher LAI, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre.
  • Mit akutem Atemnotsyndrom.
  • Überwacht durch transpulmonales Thermodilutionsgerät.
  • Von VV-ECMO implantiert.
  • Angeschlossen an die französische Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient unter gerichtlichen Schutz gestellt
  • Patient mit staatlicher Krankenhilfe (AME, Aide Medicale d'Etat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transpulmonale Thermodilution bei Patienten mit VV-ECMO-Implantation während der Standardversorgung für ARDS
Standardbehandlungsverfahren für Patienten mit schwerem ARDS
Durch die Analyse der Thermodilutionskurve, die an der Spitze eines arteriellen Katheters nach Injektion eines kalten Bolus in den venösen Kreislauf aufgezeichnet wird, misst die transpulmonale Thermodilution intermittierend das Herzzeitvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messungen von CO durch transpulmonale Thermodilution im Vergleich zu CO, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
Standardmessungen durch Injektion von drei kalten Bolus in den venösen Kreislauf für transpulmonale Thermodilution und Standard-Echokardiographieverfahren.
Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die CO-Messungen durch Pulskonturanalyse bei unterschiedlichem ECMO-Blutfluss/CO-Verhältnis.
Zeitfenster: Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
Die Änderungen des transpulmonalen Thermodilutionsparameters: GEDVI, gemessen bei unterschiedlichem ECMO-Blutfluss/CO-Verhältnis.
Zeitfenster: Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
GEDVI (Globaler enddiastolischer Volumenindex) gemessen in ml/m^2
Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
Die Änderungen des transpulmonalen Thermodilutionsparameters: CFI, gemessen bei unterschiedlichem ECMO-Blutfluss/CO-Verhältnis.
Zeitfenster: Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
CFI (Cardiac Function Index) gemessen in 1/min
Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
Die Änderungen der transpulmonalen Thermodilutionsparameter: EVLWI, gemessen bei unterschiedlichem ECMO-Blutfluss/CO-Verhältnis.
Zeitfenster: Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
EVLWI (Extravaskulärer Lungenwasserindex) gemessen in ml/kg
Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
Die Änderungen des transpulmonalen Thermodilutionsparameters: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index), gemessen bei unterschiedlichem ECMO-Blutfluss/CO-Verhältnis.
Zeitfenster: Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung
Die erste Woche während des Patienten ist unter ECMO-Unterstützung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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