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Évaluation du débit cardiaque chez les patients atteints de SDRA implantés avec ECMO veineuse-veineuse. (PiCCMO)

14 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation du débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire et analyse du contour du pouls chez les patients atteints de SDRA implantés par ECMO veineuse-veineuse

Chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère, l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), également connue sous le nom de maintien de la vie extracorporelle, peut être utilisée. Cette technique aide les poumons en assurant l'oxygénation du sang via un échangeur de gaz externe et participe ainsi partiellement ou totalement aux échanges gazeux. Le dispositif ECMO comprend une pompe pour drainer et renvoyer le sang à un certain débit sanguin (flux sanguin ECMO). Un débit ECMO adapté au débit cardiaque (CO) du patient est essentiel pour une oxygénation efficace des patients. L'objectif pour les cliniciens est un débit sanguin ECMO au débit cardiaque ≥ 40 %, qui peut aller jusqu'à 100 % selon les besoins. Outre le bénéfice attendu dans la prise en charge du patient atteint de SDRA, la mesure du CO est donc d'autant plus importante chez les patients nécessitant une ECMO.

La surveillance du CO chez un patient avec ECMO ne sert pas seulement à déterminer le débit sanguin ECMO minimum, mais également à optimiser le fonctionnement de l'ECMO. Cependant, la validité des techniques de mesure du CO chez les patients atteints d'ECMO a été peu étudiée. La fiabilité de la mesure du CO par thermodilution transpulmonaire est remise en cause car la circulation extracorporelle peut influencer le trajet de l'indicateur de froid injecté dans la circulation des patients et la courbe de thermodilution mesurée à partir de l'artère fémorale s'en trouve modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection grave et courante avec jusqu'à 45 % de mortalité en USI. Sa prise en charge respiratoire comprend une ventilation mécanique « protectrice », l'utilisation d'un niveau de pression positive en fin d'expiration, parfois la réalisation de manœuvres de recrutement ou de décubitus ventral, et l'utilisation de bloqueurs neuromusculaires. Du fait des interactions cœur-poumons, ces différentes stratégies peuvent induire des effets hémodynamiques importants voire délétères. Ainsi, la surveillance hémodynamique chez ces patients est essentielle. Il pourrait évaluer l'effet des réglages ventilatoires et optimiser la gestion hémodynamique. L'optimisation du transport artériel de l'oxygène chez les patients hypoxémiques peut nécessiter une augmentation du débit cardiaque (CO) du patient. L'administration de liquide est l'une des stratégies de première intention pour atteindre cet objectif. Cependant, l'administration inutile de liquide peut entraîner une augmentation de l'œdème pulmonaire et ainsi augmenter la durée de la ventilation mécanique et de l'hospitalisation. La thermodilution transpulmonaire est l'un des suivis hémodynamiques avancés en réanimation, qui consiste en l'injection de trois bolus de sérum physiologique froid de 15 ml à travers un cathéter veineux central situé dans la veine cave supérieure, provoquant une baisse de la température du sang qui est détectée par une sonde fémorale. cathéter artériel équipé d'une thermistance. Il a été démontré qu'il s'agissait d'une technique fiable et simple au chevet du patient pour mesurer le CO. Combinée à une autre technique, l'analyse des contours du pouls, la thermodilution transpulmonaire permet de mesurer le CO battement par battement. De plus, la thermodilution transpulmonaire permet de mesurer diverses variables hémodynamiques d'intérêt telles que l'indice global de volume télédiastolique (GEDVI, indice de précharge cardiaque), l'indice de fonction cardiaque (CFI, indice de contractilité cardiaque), l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI, volume de liquide accumulé dans les secteurs pulmonaires alvéolaires et interstitiels) et l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI). Les deux derniers indices sont particulièrement intéressants chez les patients atteints de SDRA et se sont avérés associés à la mortalité chez les patients atteints de SDRA indépendamment. Dans le SDRA sévère, l'ECMO peut être un autre choix. Cette technique aide les poumons à se reposer en apportant une oxygénation au sang via un échangeur de gaz externe et participe ainsi partiellement ou totalement aux échanges gazeux. L'ECMO comprend une pompe centrale pour drainer et renvoyer le sang à un débit sanguin donné (débit sanguin ECMO). La cible d'oxygénation recommandée pour les patients recevant une assistance par oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle (VV-ECMO) est lorsque la saturation périphérique en oxygène (SpO2) est ≥ 80 %. Un débit sanguin ECMO adapté au CO du patient est essentiel pour une oxygénation extracorporelle efficace. L'objectif est un débit sanguin ECMO/CO ≥ 40 %. Il peut également aller jusqu'à 100% selon les besoins (8). Ce débit peut être modifié en réglant la pompe centrale. Ainsi, il est évident que la mesure du CO est importante chez les patients nécessitant une ECMO. Cependant, les techniques de mesure du CO chez les patients avec ECMO ont été peu étudiées. la fiabilité de la mesure de la thermodilution transpulmonaire a été remise en cause car l'analyse de la courbe de thermodilution peut être modifiée par la circulation extracorporelle. Cet effet n'a pas d'importance dans une déviation extracorporelle à faible débit, telle que celle qui est obtenue par exemple lors d'une épuration extrarénale continue. Certaines études ont montré que les mesures de thermodilution transpulmonaire restent fiables lors de l'utilisation d'un autre circuit extracorporel, l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone, dont le débit peut aller jusqu'à 2,4 L/min. Il pourrait être différent de l'ECMO, dont le flux sanguin est plus élevé. La seule étude disponible, menée par Herner et al, a démontré la fiabilité de la mesure du CO par thermodilution transpulmonaire pendant l'ECMO. Cependant, le rapport flux sanguin ECMO/CO n'était que d'environ 40 % dans cette étude. Pour un rapport flux sanguin ECMO/CO plus élevé (> 40 %), le problème reste entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 33 (0)6 60 86 26 69
  • E-mail: xavier.monnet@aphp.fr

Lieux d'étude

      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher LAI, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans.
  • Avec syndrome de détresse respiratoire aiguë.
  • Surveillance par appareil de thermodilution transpulmonaire.
  • Implanté par VV-ECMO.
  • Affilié à l'Assurance Maladie Française

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patient placé sous protection judiciaire
  • Patient bénéficiant de l'Aide Médicale d'Etat (AME, Aide Médicale d'Etat)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thermodilution transpulmonaire chez les patients implantés avec VV-ECMO pendant les soins standard pour le SDRA
Procédure standard de soins pour les patients atteints de SDRA sévère
Grâce à l'analyse de la courbe de thermodilution enregistrée à l'extrémité d'un cathéter artériel après l'injection d'un bolus froid dans la circulation veineuse, la thermodilution transpulmonaire mesure par intermittence le débit cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de CO par thermodilution transpulmonaire comparées au CO mesuré par échocardiographie
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
Mesures standard par injection de trois bolus froids dans la circulation veineuse pour les procédures de thermodilution transpulmonaire et d'échocardiographie standard.
La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de CO par contour d'impulsion analysent à différents rapports flux sanguin/CO ECMO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
Les changements du paramètre de thermodilution transpulmonaire : GEDVI mesurés à différents rapports ECMO flux sanguin/CO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
GEDVI (Indice global de volume télédiastolique) mesuré en mL/m^2
La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
Les changements du paramètre de thermodilution transpulmonaire : CFI mesurés à différents rapports ECMO flux sanguin/CO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
CFI (indice de fonction cardiaque) mesuré en 1/min
La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
Les changements des paramètres de thermodilution transpulmonaire : EVLWI mesurés à différents rapports ECMO flux sanguin/CO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
EVLWI (indice d'eau pulmonaire extravasculaire) mesuré en mL/kg
La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
L'évolution du paramètre de thermodilution transpulmonaire : PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) mesuré à différents ratio ECMO flux sanguin/CO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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