- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05164484
Évaluation du débit cardiaque chez les patients atteints de SDRA implantés avec ECMO veineuse-veineuse. (PiCCMO)
Évaluation du débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire et analyse du contour du pouls chez les patients atteints de SDRA implantés par ECMO veineuse-veineuse
Chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère, l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), également connue sous le nom de maintien de la vie extracorporelle, peut être utilisée. Cette technique aide les poumons en assurant l'oxygénation du sang via un échangeur de gaz externe et participe ainsi partiellement ou totalement aux échanges gazeux. Le dispositif ECMO comprend une pompe pour drainer et renvoyer le sang à un certain débit sanguin (flux sanguin ECMO). Un débit ECMO adapté au débit cardiaque (CO) du patient est essentiel pour une oxygénation efficace des patients. L'objectif pour les cliniciens est un débit sanguin ECMO au débit cardiaque ≥ 40 %, qui peut aller jusqu'à 100 % selon les besoins. Outre le bénéfice attendu dans la prise en charge du patient atteint de SDRA, la mesure du CO est donc d'autant plus importante chez les patients nécessitant une ECMO.
La surveillance du CO chez un patient avec ECMO ne sert pas seulement à déterminer le débit sanguin ECMO minimum, mais également à optimiser le fonctionnement de l'ECMO. Cependant, la validité des techniques de mesure du CO chez les patients atteints d'ECMO a été peu étudiée. La fiabilité de la mesure du CO par thermodilution transpulmonaire est remise en cause car la circulation extracorporelle peut influencer le trajet de l'indicateur de froid injecté dans la circulation des patients et la courbe de thermodilution mesurée à partir de l'artère fémorale s'en trouve modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher LAI, M.D.
- Numéro de téléphone: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
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Contact:
- Christopher LAI, M.D.
- Numéro de téléphone: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
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Contact:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Christopher LAI, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Avec syndrome de détresse respiratoire aiguë.
- Surveillance par appareil de thermodilution transpulmonaire.
- Implanté par VV-ECMO.
- Affilié à l'Assurance Maladie Française
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patient placé sous protection judiciaire
- Patient bénéficiant de l'Aide Médicale d'Etat (AME, Aide Médicale d'Etat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thermodilution transpulmonaire chez les patients implantés avec VV-ECMO pendant les soins standard pour le SDRA
Procédure standard de soins pour les patients atteints de SDRA sévère
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Grâce à l'analyse de la courbe de thermodilution enregistrée à l'extrémité d'un cathéter artériel après l'injection d'un bolus froid dans la circulation veineuse, la thermodilution transpulmonaire mesure par intermittence le débit cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures de CO par thermodilution transpulmonaire comparées au CO mesuré par échocardiographie
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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Mesures standard par injection de trois bolus froids dans la circulation veineuse pour les procédures de thermodilution transpulmonaire et d'échocardiographie standard.
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La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les mesures de CO par contour d'impulsion analysent à différents rapports flux sanguin/CO ECMO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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Les changements du paramètre de thermodilution transpulmonaire : GEDVI mesurés à différents rapports ECMO flux sanguin/CO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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GEDVI (Indice global de volume télédiastolique) mesuré en mL/m^2
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La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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Les changements du paramètre de thermodilution transpulmonaire : CFI mesurés à différents rapports ECMO flux sanguin/CO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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CFI (indice de fonction cardiaque) mesuré en 1/min
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La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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Les changements des paramètres de thermodilution transpulmonaire : EVLWI mesurés à différents rapports ECMO flux sanguin/CO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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EVLWI (indice d'eau pulmonaire extravasculaire) mesuré en mL/kg
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La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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L'évolution du paramètre de thermodilution transpulmonaire : PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) mesuré à différents ratio ECMO flux sanguin/CO.
Délai: La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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La première semaine pendant le patient est sous assistance ECMO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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