- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05164484
Beoordeling van cardiale output bij patiënten met ARDS geïmplanteerd met veneus-veneuze ECMO. (PiCCMO)
Beoordeling van cardiale output door transpulmonale thermodilutie en pulscontouranalyse bij patiënten met ARDS geïmplanteerd door veneus-veneuze ECMO
Bij patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome kan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), ook wel bekend als extracorporale levensondersteuning, worden gebruikt. Deze techniek helpt de longen door het bloed van zuurstof te voorzien via een externe gaswisselaar en neemt zo geheel of gedeeltelijk deel aan de gasuitwisseling. Het ECMO-apparaat bevat een pomp voor het afvoeren en terugvoeren van bloed met een bepaalde bloedstroomsnelheid (ECMO-bloedstroom). Een ECMO-tempo dat is aangepast aan het hartminuutvolume (CO) van de patiënt is essentieel voor een effectieve oxygenatie van patiënten. Het doel voor clinici is een ECMO-bloedstroom naar cardiale output ≥40%, die naar behoefte kan oplopen tot 100%. Naast het verwachte voordeel bij de behandeling van de patiënt met ARDS, is het meten van CO daarom des te belangrijker bij patiënten die ECMO nodig hebben.
Het monitoren van CO bij een patiënt met ECMO is niet alleen voor het bepalen van de minimale ECMO-bloedstroomsnelheid, maar ook voor het optimaliseren van de werking van de ECMO. De validiteit van technieken voor het meten van CO bij patiënten met ECMO is echter slecht bestudeerd. De betrouwbaarheid van de CO-meting door middel van transpulmonale thermodilutie wordt in twijfel getrokken, aangezien de extracorporale circulatie de route van koude-indicator die in de circulatie van de patiënt wordt geïnjecteerd, kan beïnvloeden en de thermodilutiecurve gemeten vanaf de femorale arteriële daardoor wordt gewijzigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher LAI, M.D.
- Telefoonnummer: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Werving
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Christopher LAI, M.D.
- Telefoonnummer: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
-
Contact:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher LAI, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar.
- Met acute respiratory distress syndrome.
- Bewaakt door transpulmonaal thermodilutieapparaat.
- Geïmplanteerd door VV-ECMO.
- Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënt onder rechterlijke bescherming geplaatst
- Patiënt met medische hulp van de staat (AME, Aide Medicale d'Etat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transpulmonale thermodilutie bij patiënten bij wie VV-ECMO is geïmplanteerd tijdens standaardzorg voor ARDS
Zorgstandaardprocedure voor patiënt met ernstige ARDS
|
Door de analyse van de thermodilutiecurve die is geregistreerd aan het uiteinde van een arteriële katheter na de injectie van een koude bolus in de veneuze circulatie, meet transpulmonale thermodilutie intermitterend het hartminuutvolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De metingen van CO door transpulmonale thermodilutie vergeleken met CO gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
Standaardmetingen door injectie van drie koude bolus in de veneuze circulatie voor transpulmonale thermodilutie en standaard echocardiografieprocedures.
|
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De CO-metingen door middel van pulscontouranalyse bij verschillende ECMO-bloedstroom/CO-verhoudingen.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
|
|
De veranderingen van transpulmonale thermodilutieparameter: GEDVI gemeten bij verschillende ECMO-bloedstroom / CO-verhoudingen.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
GEDVI (Global end diastolische volume-index) gemeten in ml/m^2
|
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
|
De veranderingen van transpulmonale thermodilutieparameter: CFI gemeten bij verschillende ECMO-bloedstroom / CO-verhouding.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
CFI (Cardiac function index) gemeten in 1/min
|
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
|
De veranderingen van transpulmonale thermodilutieparameters: EVLWI gemeten bij verschillende ECMO-bloedstroom / CO-verhoudingen.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
EVLWI (Extravascular Lung Water Index) gemeten in ml/kg
|
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
|
De veranderingen van de transpulmonale thermodilutieparameter: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) gemeten bij verschillende ECMO-bloedstroom/CO-verhoudingen.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .