Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cardiale output bij patiënten met ARDS geïmplanteerd met veneus-veneuze ECMO. (PiCCMO)

14 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van cardiale output door transpulmonale thermodilutie en pulscontouranalyse bij patiënten met ARDS geïmplanteerd door veneus-veneuze ECMO

Bij patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome kan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), ook wel bekend als extracorporale levensondersteuning, worden gebruikt. Deze techniek helpt de longen door het bloed van zuurstof te voorzien via een externe gaswisselaar en neemt zo geheel of gedeeltelijk deel aan de gasuitwisseling. Het ECMO-apparaat bevat een pomp voor het afvoeren en terugvoeren van bloed met een bepaalde bloedstroomsnelheid (ECMO-bloedstroom). Een ECMO-tempo dat is aangepast aan het hartminuutvolume (CO) van de patiënt is essentieel voor een effectieve oxygenatie van patiënten. Het doel voor clinici is een ECMO-bloedstroom naar cardiale output ≥40%, die naar behoefte kan oplopen tot 100%. Naast het verwachte voordeel bij de behandeling van de patiënt met ARDS, is het meten van CO daarom des te belangrijker bij patiënten die ECMO nodig hebben.

Het monitoren van CO bij een patiënt met ECMO is niet alleen voor het bepalen van de minimale ECMO-bloedstroomsnelheid, maar ook voor het optimaliseren van de werking van de ECMO. De validiteit van technieken voor het meten van CO bij patiënten met ECMO is echter slecht bestudeerd. De betrouwbaarheid van de CO-meting door middel van transpulmonale thermodilutie wordt in twijfel getrokken, aangezien de extracorporale circulatie de route van koude-indicator die in de circulatie van de patiënt wordt geïnjecteerd, kan beïnvloeden en de thermodilutiecurve gemeten vanaf de femorale arteriële daardoor wordt gewijzigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige en veel voorkomende aandoening met tot 45% mortaliteit op de IC. Het ademhalingsbeheer omvat "beschermende" mechanische ventilatie, het gebruik van een positief eind-expiratoir drukniveau, soms het uitvoeren van rekruteringsmanoeuvres of buikligging, en het gebruik van neuromusculaire blokkers. Vanwege hart-longinteracties kunnen deze verschillende strategieën significante of zelfs schadelijke hemodynamische effecten veroorzaken. Daarom is hemodynamische monitoring bij dergelijke patiënten essentieel. Het zou het effect van beademingsinstellingen kunnen beoordelen en hemodynamisch beheer kunnen optimaliseren. Optimalisatie van het arteriële zuurstoftransport bij hypoxemische patiënten kan een verhoging van het hartminuutvolume (CO) van de patiënt vereisen. Vloeistoftoediening is een van de eerstelijnsstrategieën om dit doel te bereiken. Onnodige vochttoediening kan echter leiden tot een toename van longoedeem en daarmee de duur van mechanische beademing en ziekenhuisopname verlengen. Transpulmonale thermodilutie is een van de geavanceerde hemodynamische bewakingsmethoden op de intensive care, die bestaat uit de injectie van drie bolussen koude zoutoplossing van 15 ml via een centraal veneuze katheter in de superieure vena cava, waardoor een daling van de bloedtemperatuur wordt veroorzaakt die wordt gedetecteerd door een femorale katheter. arteriële katheter uitgerust met een thermistor. Het bleek een betrouwbare en eenvoudige techniek aan het bed te zijn voor het meten van CO. Gecombineerd met een andere techniek, pulscontouranalyseanalyse, maakt transpulmonale thermodilutie het mogelijk om CO slag-op-slag te meten. Bovendien kan transpulmonale thermodilutie verschillende van belang zijnde hemodynamische variabelen meten, zoals de globale eind-diastolische volume-index (GEDVI, cardiale preloadindex), de cardiale functie-index (CFI, cardiale contractiliteitsindex), extravasculaire longwaterindex (EVLWI, volume van vochtophoping in de alveolaire en interstitiële longsectoren) en de pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI). De laatste twee indices zijn met name interessant bij patiënten met ARDS en bleken onafhankelijk van elkaar geassocieerd te zijn met mortaliteit bij patiënten met ARDS. Bij ernstige ARDS kan ECMO een andere keuze zijn. Deze techniek helpt de longen tot rust te komen door het bloed via een externe gaswisselaar van zuurstof te voorzien en neemt zo geheel of gedeeltelijk deel aan de gasuitwisseling. De ECMO bevat een centrale pomp voor het afvoeren en terugvoeren van bloed met een bepaalde bloedstroomsnelheid (ECMO-bloedstroomsnelheid). Het aanbevolen oxygenatiedoel voor patiënten die veneus-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV-ECMO) hulp krijgen, is wanneer de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ≥80% is. Een ECMO-bloedstroomsnelheid aangepast aan de CO van de patiënt is essentieel voor effectieve extracorporale oxygenatie. Het doel is een ECMO-doorbloeding/CO ≥40%. Het kan ook oplopen tot 100% als dat nodig is (8). Dit tarief kan worden gewijzigd door de centrale pomp aan te passen. Het is dus duidelijk dat het meten van CO belangrijk is bij patiënten die ECMO nodig hebben. De technieken die CO meten bij patiënten met ECMO zijn echter slecht bestudeerd. de betrouwbaarheid van de meting van transpulmonale thermodilutie werd in twijfel getrokken, aangezien de analyse van de thermodilutiecurve kan worden gewijzigd door de extracorporale circulatie. Dit effect doet er niet toe bij een extracorporele afwijking met een laag debiet, zoals die bijvoorbeeld wordt bereikt tijdens een continue extrarenale zuivering. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat transpulmonale thermodilutiemetingen betrouwbaar blijven bij gebruik van een ander extracorporaal circuit, extracorporale koolstofdioxideverwijdering, waarvan de stroomsnelheid kan oplopen tot 2,4 l/min. Het kan anders zijn dan ECMO, waarvan de doorbloeding hoger is. De enige beschikbare studie, uitgevoerd door Herner et al, toonde de betrouwbaarheid aan van het meten van CO door transpulmonale thermodilutie tijdens ECMO. De ECMO-bloedstroom / CO-verhouding was in dit onderzoek echter slechts ongeveer 40%. Voor een hogere ECMO-bloedstroom/CO-verhouding (> 40%) blijft het probleem onopgelost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher LAI, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar.
  • Met acute respiratory distress syndrome.
  • Bewaakt door transpulmonaal thermodilutieapparaat.
  • Geïmplanteerd door VV-ECMO.
  • Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënt onder rechterlijke bescherming geplaatst
  • Patiënt met medische hulp van de staat (AME, Aide Medicale d'Etat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transpulmonale thermodilutie bij patiënten bij wie VV-ECMO is geïmplanteerd tijdens standaardzorg voor ARDS
Zorgstandaardprocedure voor patiënt met ernstige ARDS
Door de analyse van de thermodilutiecurve die is geregistreerd aan het uiteinde van een arteriële katheter na de injectie van een koude bolus in de veneuze circulatie, meet transpulmonale thermodilutie intermitterend het hartminuutvolume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De metingen van CO door transpulmonale thermodilutie vergeleken met CO gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
Standaardmetingen door injectie van drie koude bolus in de veneuze circulatie voor transpulmonale thermodilutie en standaard echocardiografieprocedures.
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De CO-metingen door middel van pulscontouranalyse bij verschillende ECMO-bloedstroom/CO-verhoudingen.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
De veranderingen van transpulmonale thermodilutieparameter: GEDVI gemeten bij verschillende ECMO-bloedstroom / CO-verhoudingen.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
GEDVI (Global end diastolische volume-index) gemeten in ml/m^2
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
De veranderingen van transpulmonale thermodilutieparameter: CFI gemeten bij verschillende ECMO-bloedstroom / CO-verhouding.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
CFI (Cardiac function index) gemeten in 1/min
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
De veranderingen van transpulmonale thermodilutieparameters: EVLWI gemeten bij verschillende ECMO-bloedstroom / CO-verhoudingen.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
EVLWI (Extravascular Lung Water Index) gemeten in ml/kg
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
De veranderingen van de transpulmonale thermodilutieparameter: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) gemeten bij verschillende ECMO-bloedstroom/CO-verhoudingen.
Tijdsspanne: De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie
De eerste week tijdens de patiënt staat onder ECMO-assistentie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren