- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164484
Evaluación del gasto cardíaco en pacientes con SDRA implantados con ECMO venoso-venoso. (PiCCMO)
Evaluación del gasto cardíaco por termodilución transpulmonar y análisis del contorno del pulso en pacientes con SDRA implantados por ECMO venoso-venoso
En pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave, se puede utilizar la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), que también se conoce como soporte vital extracorpóreo. Esta técnica ayuda a los pulmones proporcionando oxigenación a la sangre a través de un intercambiador de gases externo y, por lo tanto, participa parcial o totalmente en el intercambio de gases. El dispositivo ECMO incluye una bomba para drenar y devolver la sangre a una determinada tasa de flujo sanguíneo (flujo sanguíneo ECMO). Una frecuencia de ECMO que se adapte al gasto cardíaco (GC) del paciente es esencial para una oxigenación eficaz de los pacientes. El objetivo para los médicos es un flujo sanguíneo ECMO al gasto cardíaco ≥40 %, que puede llegar hasta el 100 % según sea necesario. Además del beneficio esperado en el manejo del paciente con SDRA, la medición del GC es, por tanto, aún más importante en pacientes que requieren ECMO.
La monitorización de CO en un paciente con ECMO no es solo para determinar el flujo sanguíneo mínimo de ECMO sino también para optimizar el funcionamiento de ECMO. Sin embargo, la validez de las técnicas para medir el GC en pacientes con ECMO ha sido poco estudiada. Se cuestiona la fiabilidad de la medición de CO por termodilución transpulmonar ya que la circulación extracorpórea puede influir en la vía del indicador de frío inyectado en la circulación de los pacientes y por lo tanto se modifica la curva de termodilución medida desde la arteria femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher LAI, M.D.
- Número de teléfono: 33 (0)1 45 21 26 71
- Correo electrónico: christopher.lai@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 33 (0)6 60 86 26 69
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Christopher LAI, M.D.
- Número de teléfono: 33 (0)1 45 21 26 71
- Correo electrónico: christopher.lai@aphp.fr
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Contacto:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 33 (0)6 60 86 26 69
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
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Investigador principal:
- Christopher LAI, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años.
- Con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
- Monitoreado por dispositivo de termodilución transpulmonar.
- Implantado por VV-ECMO.
- Afiliado al Seguro de Salud Francés
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Paciente puesto bajo protección judicial
- Paciente con ayuda médica estatal (AME, Aide Medicale d'Etat)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Termodilución transpulmonar en pacientes implantados con VV-ECMO durante la atención estándar para SDRA
Procedimiento estándar de atención para pacientes con SDRA grave
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A través del análisis de la curva de termodilución registrada en la punta de un catéter arterial después de la inyección de un bolo frío en la circulación venosa, la termodilución transpulmonar mide intermitentemente el gasto cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las mediciones de CO por termodilución transpulmonar en comparación con el CO medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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Mediciones estándar por inyección de tres bolos fríos en la circulación venosa para procedimientos de termodilución transpulmonar y ecocardiografía estándar.
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La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las mediciones de CO por contorno de pulso se analizan en diferentes relaciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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Los cambios del parámetro de termodilución transpulmonar :GEDVI medidos a diferentes proporciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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GEDVI (Índice de volumen diastólico final global) medido en ml/m^2
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La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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Los cambios del parámetro de termodilución transpulmonar: CFI medido en diferentes relaciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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CFI (índice de función cardíaca) medido en 1/min
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La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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Los cambios de los parámetros de termodilución transpulmonar: EVLWI medidos en diferentes proporciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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EVLWI (índice de agua pulmonar extravascular) medido en ml/kg
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La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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Los cambios del parámetro de termodilución transpulmonar: PVPI (Índice de permeabilidad vascular pulmonar) medidos en diferentes relaciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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