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Evaluación del gasto cardíaco en pacientes con SDRA implantados con ECMO venoso-venoso. (PiCCMO)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del gasto cardíaco por termodilución transpulmonar y análisis del contorno del pulso en pacientes con SDRA implantados por ECMO venoso-venoso

En pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave, se puede utilizar la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), que también se conoce como soporte vital extracorpóreo. Esta técnica ayuda a los pulmones proporcionando oxigenación a la sangre a través de un intercambiador de gases externo y, por lo tanto, participa parcial o totalmente en el intercambio de gases. El dispositivo ECMO incluye una bomba para drenar y devolver la sangre a una determinada tasa de flujo sanguíneo (flujo sanguíneo ECMO). Una frecuencia de ECMO que se adapte al gasto cardíaco (GC) del paciente es esencial para una oxigenación eficaz de los pacientes. El objetivo para los médicos es un flujo sanguíneo ECMO al gasto cardíaco ≥40 %, que puede llegar hasta el 100 % según sea necesario. Además del beneficio esperado en el manejo del paciente con SDRA, la medición del GC es, por tanto, aún más importante en pacientes que requieren ECMO.

La monitorización de CO en un paciente con ECMO no es solo para determinar el flujo sanguíneo mínimo de ECMO sino también para optimizar el funcionamiento de ECMO. Sin embargo, la validez de las técnicas para medir el GC en pacientes con ECMO ha sido poco estudiada. Se cuestiona la fiabilidad de la medición de CO por termodilución transpulmonar ya que la circulación extracorpórea puede influir en la vía del indicador de frío inyectado en la circulación de los pacientes y por lo tanto se modifica la curva de termodilución medida desde la arteria femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección grave y frecuente con una mortalidad de hasta el 45 % en la UCI. Su manejo respiratorio incluye ventilación mecánica "protectora", el uso de un nivel de presión positiva al final de la espiración, en ocasiones la realización de maniobras de reclutamiento o posición prona, y el uso de bloqueantes neuromusculares. Debido a las interacciones corazón-pulmón, estas diferentes estrategias pueden inducir efectos hemodinámicos significativos o incluso perjudiciales. Por lo tanto, la monitorización hemodinámica en estos pacientes es esencial. Podría evaluar el efecto de la configuración ventilatoria y optimizar el manejo hemodinámico. La optimización del transporte arterial de oxígeno en pacientes hipoxémicos puede requerir un aumento del gasto cardíaco (GC) del paciente. La administración de líquidos es una de las estrategias de primera línea para lograr este objetivo. Sin embargo, la administración innecesaria de líquidos puede provocar un aumento del edema pulmonar y, por lo tanto, aumentar la duración de la ventilación mecánica y la hospitalización. La termodilución transpulmonar es uno de los controles hemodinámicos avanzados en UCI, que consiste en la inyección de tres bolos de solución salina fría de 15 ml a través de un catéter venoso central ubicado en la vena cava superior, provocando un descenso de la temperatura sanguínea que es detectado por un femoral Catéter arterial equipado con un termistor. Se demostró que es una técnica confiable y simple al lado de la cama para medir el CO. Combinada con otra técnica, el análisis del contorno del pulso, la termodilución transpulmonar permite medir el CO latido a latido. Además, la termodilución transpulmonar puede medir diversas variables hemodinámicas de interés como el índice de volumen telediastólico global (GEDVI, índice de precarga cardíaca), el índice de función cardíaca (CFI, índice de contractilidad cardíaca), el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI, volumen de líquido acumulado en los sectores pulmonar alveolar e intersticial) y el índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI). Los dos últimos índices son particularmente interesantes en pacientes con SDRA y demostraron estar asociados con la mortalidad en pacientes con SDRA de forma independiente. En ARDS severo, ECMO puede ser otra opción. Esta técnica ayuda a los pulmones a descansar al proporcionar oxigenación a la sangre a través de un intercambiador de gases externo y, por lo tanto, participa parcial o totalmente en el intercambio de gases. El ECMO incluye una bomba central para drenar y devolver la sangre a una tasa de flujo sanguíneo determinada (tasa de flujo sanguíneo ECMO). El objetivo de oxigenación recomendado para pacientes que reciben asistencia de oxigenación por membrana extracorpórea venoso-venosa (VV-ECMO) es cuando la saturación de oxígeno periférico (SpO2) es ≥80%. Una tasa de flujo de sangre ECMO adaptada al GC del paciente es esencial para una oxigenación extracorpórea efectiva. El objetivo es un ECMO flujo sanguíneo/CO ≥40%. También puede subir hasta el 100% según sea necesario (8). Este caudal se puede modificar ajustando la bomba central. Por lo tanto, es obvio que la medición de CO es importante en pacientes que requieren ECMO. Sin embargo, las técnicas de medición de GC en pacientes con ECMO han sido poco estudiadas. se cuestionó la confiabilidad de la medición de la termodilución transpulmonar ya que el análisis de la curva de termodilución puede ser modificado por la circulación extracorpórea. Este efecto no importa en una desviación extracorpórea de bajo flujo, como la que se consigue por ejemplo durante una depuración extrarrenal continua. Algunos estudios han demostrado que las medidas de termodilución transpulmonar siguen siendo fiables cuando se utiliza otro circuito extracorpóreo, el de eliminación extracorpórea de dióxido de carbono, cuyo caudal puede llegar hasta los 2,4 L/min. Podría ser diferente de ECMO, cuyo flujo de sangre es mayor. El único estudio disponible, realizado por Herner et al, demostró la fiabilidad de la medición de CO por termodilución transpulmonar durante ECMO. Sin embargo, la relación ECMO flujo sanguíneo/CO fue solo alrededor del 40 % en este estudio. Para una mayor proporción de flujo sanguíneo ECMO/CO (> 40%), el problema sigue sin resolverse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher LAI, M.D.
  • Número de teléfono: 33 (0)1 45 21 26 71
  • Correo electrónico: christopher.lai@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 33 (0)6 60 86 26 69
  • Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 33 (0)6 60 86 26 69
          • Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Christopher LAI, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años.
  • Con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
  • Monitoreado por dispositivo de termodilución transpulmonar.
  • Implantado por VV-ECMO.
  • Afiliado al Seguro de Salud Francés

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Paciente puesto bajo protección judicial
  • Paciente con ayuda médica estatal (AME, Aide Medicale d'Etat)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Termodilución transpulmonar en pacientes implantados con VV-ECMO durante la atención estándar para SDRA
Procedimiento estándar de atención para pacientes con SDRA grave
A través del análisis de la curva de termodilución registrada en la punta de un catéter arterial después de la inyección de un bolo frío en la circulación venosa, la termodilución transpulmonar mide intermitentemente el gasto cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las mediciones de CO por termodilución transpulmonar en comparación con el CO medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
Mediciones estándar por inyección de tres bolos fríos en la circulación venosa para procedimientos de termodilución transpulmonar y ecocardiografía estándar.
La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las mediciones de CO por contorno de pulso se analizan en diferentes relaciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
Los cambios del parámetro de termodilución transpulmonar :GEDVI medidos a diferentes proporciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
GEDVI (Índice de volumen diastólico final global) medido en ml/m^2
La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
Los cambios del parámetro de termodilución transpulmonar: CFI medido en diferentes relaciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
CFI (índice de función cardíaca) medido en 1/min
La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
Los cambios de los parámetros de termodilución transpulmonar: EVLWI medidos en diferentes proporciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
EVLWI (índice de agua pulmonar extravascular) medido en ml/kg
La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
Los cambios del parámetro de termodilución transpulmonar: PVPI (Índice de permeabilidad vascular pulmonar) medidos en diferentes relaciones ECMO de flujo sanguíneo/CO.
Periodo de tiempo: La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO
La primera semana durante el paciente está bajo la asistencia de ECMO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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