- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164484
Vurdering av hjerteutfall hos pasienter med ARDS implantert med venøs-venøs ECMO. (PiCCMO)
Vurdering av hjerteutfall ved transpulmonal termodilusjon og pulskonturanalyse hos pasienter med ARDS implantert av venøs-venøs ECMO
Hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom kan ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), som også er kjent som ekstrakorporeal livsstøtte, brukes. Denne teknikken hjelper lungene ved å gi oksygenering til blodet via en ekstern gassveksler og deltar dermed helt eller delvis i gassutvekslingen. ECMO-enheten inkluderer en pumpe for å tappe og returnere blod ved en viss blodstrømshastighet (ECMO-blodstrøm). En ECMO-rate som er tilpasset pasientens hjertevolum (CO) er avgjørende for effektiv oksygenering for pasienter. Målet for klinikere er en ECMO-blodstrøm til hjertevolum ≥40 %, som kan gå opp til 100 % etter behov. I tillegg til den forventede fordelen ved behandling av pasienten med ARDS, er derfor måling av CO desto viktigere hos pasienter som trenger ECMO.
Overvåking av CO hos en pasient med ECMO er ikke bare for å bestemme minimum ECMO-blodstrømningshastighet, men også for å optimalisere funksjonen til ECMO. Validiteten til teknikker for å måle CO hos pasienter med ECMO er imidlertid dårlig studert. Påliteligheten til CO-målingen ved transpulmonal termodilusjon stilles spørsmålstegn ved siden den ekstrakorporale sirkulasjonen kan påvirke veien til kuldeindikatoren som injiseres i pasientens sirkulasjon, og termodilusjonskurven målt fra femoralarterien modifiseres derved.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher LAI, M.D.
- Telefonnummer: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-post: christopher.lai@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Christopher LAI, M.D.
- Telefonnummer: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-post: christopher.lai@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christopher LAI, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år.
- Med akutt respiratorisk distress syndrom.
- Overvåkes av transpulmonal termodilusjonsenhet.
- Implantert av VV-ECMO.
- Tilknyttet den franske helseforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasient plassert under rettslig beskyttelse
- Pasient på statlig medisinsk hjelp (AME, Aide Medicale d'Etat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transpulmonal termodilusjon hos pasienter implantert med VV-ECMO under standardbehandling for ARDS
Standard prosedyre for pasienter med alvorlig ARDS
|
Gjennom analysen av termofortynningskurven registrert på tuppen av et arterielt kateter etter injeksjon av en kald bolus i venesirkulasjonen, måler transpulmonal termodilusjon intermitterende hjertevolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingene av CO ved transpulmonal termodilusjon sammenlignet med CO målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
Standardmålinger ved injeksjon av tre kalde boluser i venesirkulasjonen for transpulmonal termodilusjon og standard ekkokardiografiprosedyrer.
|
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO-målingene med pulskontur analyseres ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
|
|
Endringene i transpulmonal termodilusjonsparameter: GEDVI målt ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
GEDVI (Global end diastolic volum index) målt i mL/m^2
|
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
|
Endringene i transpulmonal termodilusjonsparameter: CFI målt ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
CFI (Cardiac function index) målt i 1/min
|
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
|
Endringene i transpulmonale termodilusjonsparametere: EVLWI målt ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
EVLWI (Extravascular Lung Water index) målt i ml/kg
|
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
|
Endringene i transpulmonal termodilusjonsparameter: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) målt ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .