Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hjerteutfall hos pasienter med ARDS implantert med venøs-venøs ECMO. (PiCCMO)

14. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av hjerteutfall ved transpulmonal termodilusjon og pulskonturanalyse hos pasienter med ARDS implantert av venøs-venøs ECMO

Hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom kan ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), som også er kjent som ekstrakorporeal livsstøtte, brukes. Denne teknikken hjelper lungene ved å gi oksygenering til blodet via en ekstern gassveksler og deltar dermed helt eller delvis i gassutvekslingen. ECMO-enheten inkluderer en pumpe for å tappe og returnere blod ved en viss blodstrømshastighet (ECMO-blodstrøm). En ECMO-rate som er tilpasset pasientens hjertevolum (CO) er avgjørende for effektiv oksygenering for pasienter. Målet for klinikere er en ECMO-blodstrøm til hjertevolum ≥40 %, som kan gå opp til 100 % etter behov. I tillegg til den forventede fordelen ved behandling av pasienten med ARDS, er derfor måling av CO desto viktigere hos pasienter som trenger ECMO.

Overvåking av CO hos en pasient med ECMO er ikke bare for å bestemme minimum ECMO-blodstrømningshastighet, men også for å optimalisere funksjonen til ECMO. Validiteten til teknikker for å måle CO hos pasienter med ECMO er imidlertid dårlig studert. Påliteligheten til CO-målingen ved transpulmonal termodilusjon stilles spørsmålstegn ved siden den ekstrakorporale sirkulasjonen kan påvirke veien til kuldeindikatoren som injiseres i pasientens sirkulasjon, og termodilusjonskurven målt fra femoralarterien modifiseres derved.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig og vanlig tilstand med opptil 45 % dødelighet på intensivavdelingen. Dens åndedrettsstyring inkluderer "beskyttende" mekanisk ventilasjon, bruk av et positivt sluttekspiratorisk trykknivå, noen ganger utførelse av rekrutteringsmanøvrer eller utsatt stilling, og bruk av nevromuskulære blokkere. På grunn av hjerte-lunge-interaksjoner kan disse forskjellige strategiene indusere betydelige eller til og med skadelige hemodynamiske effekter. Derfor er hemodynamisk overvåking hos slike pasienter avgjørende. Det kan vurdere effekten av ventilasjonsinnstillinger og optimalisere hemodynamisk behandling. Optimalisering av arteriell oksygentransport hos hypoksemiske pasienter kan kreve en økning i pasientens hjertevolum (CO). Væskeadministrasjon er en av førstelinjestrategiene for å nå dette målet. Unødvendig væsketilførsel kan imidlertid føre til økt lungeødem og dermed øke varigheten av mekanisk ventilasjon og sykehusinnleggelse. Transpulmonal termodilusjon er en av de avanserte hemodynamiske overvåkingene på intensivavdelingen, som består av injeksjon av tre boluser med kald saltvann på 15 ml gjennom et sentralt venekateter plassert i vena cava superior, som forårsaker et fall i blodtemperaturen som oppdages av en femoral. arteriekateter utstyrt med termistor. Det ble demonstrert å være en pålitelig og enkel teknikk ved sengen for å måle CO. Kombinert med en annen teknikk, analyse av pulskontur, gjør transpulmonal termofortynning det mulig å måle CO slag-til-slag. I tillegg kan transpulmonal termodilusjon måle ulike hemodynamiske variabler av interesse som den globale end-diastoliske volumindeksen (GEDVI, cardiac preload index), hjertefunksjonsindeksen (CFI, cardiac contractility index), ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI, volum av væske akkumulert i alveolær og interstitiell lungesektor) og pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks (PVPI). De to siste indeksene er spesielt interessante hos pasienter med ARDS, og ble vist å være assosiert med dødelighet hos pasienter med ARDS uavhengig. Ved alvorlig ARDS kan ECMO være et annet valg. Denne teknikken hjelper lungene til å hvile ved å gi oksygenering til blodet via en ekstern gassveksler og deltar dermed helt eller delvis i gassutvekslingen. ECMO inkluderer en sentral pumpe for å tappe og returnere blod ved en gitt blodstrømshastighet (ECMO-blodstrømningshastighet). Det anbefalte oksygeneringsmålet for pasienter som mottar hjelp med venøs-venøs ekstrakorporal membranoksygenering (VV-ECMO) er når perifer oksygenmetning (SpO2) er ≥80 %. En ECMO-blodstrømningshastighet tilpasset pasientens CO er avgjørende for effektiv ekstrakorporal oksygenering. Målet er en ECMO-blodstrøm /CO ≥40 %. Den kan også gå opp til 100 % etter behov (8). Denne hastigheten kan endres ved å justere den sentrale pumpen. Dermed er det åpenbart at måling av CO er viktig hos pasienter som trenger ECMO. Imidlertid har teknikkene for å måle CO hos pasienter med ECMO blitt dårlig studert. påliteligheten av målingen av transpulmonal termodilusjon ble stilt spørsmål ved siden analysen av termofortynningskurven kan modifiseres av den ekstrakorporale sirkulasjonen. Denne effekten spiller ingen rolle i et lavstrøms ekstrakorporealt avvik, slik som det som oppnås for eksempel under en kontinuerlig ekstrarenal rensing. Noen studier har vist at målinger av transpulmonal termofortynning forblir pålitelige ved bruk av en annen ekstrakorporal krets, ekstrakorporal karbondioksidfjerning, hvis strømningshastighet kan gå opp til 2,4 l/min. Det kan være forskjellig fra ECMO, hvis blodstrøm er høyere. Den eneste tilgjengelige studien, utført av Herner et al, demonstrerte påliteligheten av å måle CO ved transpulmonal termodilusjon under ECMO. Imidlertid var ECMO-blodstrøm/CO-forholdet bare rundt 40 % i denne studien. For høyere ECMO-blodstrøm/CO-forhold (> 40 %) forblir problemet uløst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher LAI, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år.
  • Med akutt respiratorisk distress syndrom.
  • Overvåkes av transpulmonal termodilusjonsenhet.
  • Implantert av VV-ECMO.
  • Tilknyttet den franske helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasient plassert under rettslig beskyttelse
  • Pasient på statlig medisinsk hjelp (AME, Aide Medicale d'Etat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transpulmonal termodilusjon hos pasienter implantert med VV-ECMO under standardbehandling for ARDS
Standard prosedyre for pasienter med alvorlig ARDS
Gjennom analysen av termofortynningskurven registrert på tuppen av et arterielt kateter etter injeksjon av en kald bolus i venesirkulasjonen, måler transpulmonal termodilusjon intermitterende hjertevolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målingene av CO ved transpulmonal termodilusjon sammenlignet med CO målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
Standardmålinger ved injeksjon av tre kalde boluser i venesirkulasjonen for transpulmonal termodilusjon og standard ekkokardiografiprosedyrer.
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO-målingene med pulskontur analyseres ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
Endringene i transpulmonal termodilusjonsparameter: GEDVI målt ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
GEDVI (Global end diastolic volum index) målt i mL/m^2
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
Endringene i transpulmonal termodilusjonsparameter: CFI målt ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
CFI (Cardiac function index) målt i 1/min
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
Endringene i transpulmonale termodilusjonsparametere: EVLWI målt ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
EVLWI (Extravascular Lung Water index) målt i ml/kg
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
Endringene i transpulmonal termodilusjonsparameter: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) målt ved forskjellige ECMO-blodstrøm/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uken under pasient er under ECMO assistanse
Den første uken under pasient er under ECMO assistanse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere