2型糖尿病患者の心拍変動とBDNFレベルに対するSGLT2阻害剤の効果
2型糖尿病患者における心拍変動、交感神経および副交感神経活動、神経炎症性バイオマーカー、脳由来神経栄養因子レベルに対するSGLT2阻害剤の効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者の心臓自律神経障害 (CAN) は、自律神経系の機能不全の指標であり、心血管イベントの重要なマーカーです。 CAN を有する糖尿病患者の 5 年死亡率は、そうでない患者よりも有意に高い。 CAN を評価するには、主にシンチグラフィーおよび薬理学的検査など、さまざまな方法がありますが、これらの方法の実用化は依然として限られています。 近年、心拍回復 (HRR) および心拍変動 (HRV) は、心臓の交感神経および迷走神経機能の状態を評価するための、シンプルで安価な非侵襲的な方法としてますます使用されるようになっています。 24 時間リズム ホルターの結果として得られる値は、交感神経活動と副交感神経活動の測定値を提供します。 これまでの研究では、血糖値と HRV の間に有意な関係が観察されましたが、HbA1c レベルと HRV の間には関係が見つかりませんでした。
脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、成長因子特性を持つニューロトロフィン ファミリーのメンバーです。 SGLT2 阻害剤を使用した研究では、HbA1c 値の減少、体重減少、および収縮期血圧と拡張期血圧の両方の低下が示されています。 心臓と腎臓の両方の結果において、SGLT2阻害剤で非常に有望な結果が得られています。 これらのデータの結果として、これらの薬は、特に心疾患および腎疾患を有する糖尿病患者において、メトホルミンに続いてフォアグラウンドで使用されるべき薬剤として推奨されています。 シムズらの研究では。心拍変動に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果を急性心筋梗塞患者で比較した研究では、早期にエンパグリフロジンを使用するとHRVが大幅に改善しました。 2 型糖尿病患者の HRV に対するエンパグリフロジンの使用の影響を調べる研究は、現在も進行中です。 これらの 2 つの研究を除いて、文献には研究が見つかりませんでした。
この研究の目的は、心臓自律神経障害、心拍変動、交感神経系および副交感神経系パラメーターに対する SGLT2 阻害剤の使用の影響、および神経炎症マーカーの 1 つである BDNF レベルとの関係を調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意する
- 30歳以上であること
- HbA1c濃度が6.5%~8%
- -メトホルミンを単剤として少なくとも3か月使用する
- 糖尿病年齢 <10 歳
除外基準: リストされた条件のいずれかの存在:
- コントロールされていない甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または認知機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患がある
- ケトアシドーシスまたは昏睡
- 脳血管疾患または精神障害
- 精神遅滞、精神病、認知症、脳外傷、てんかん、その他の脳疾患
- アルコールまたはその他の薬物乱用
- 難聴
- 慢性炎症性疾患や呼吸器系疾患などの認知機能に影響を与える疾患の存在
- 慢性腎不全 (GFR <45)
- 睡眠時無呼吸症候群
- 悪性
- スルホニル尿素またはグリニドを使用する
- ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬を使用している
- 糖尿病性自律神経障害
- 心房細動
- 過去3か月以内の急性冠動脈イベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SGLT2阻害薬で治療中の2型糖尿病患者
最近SGLT2阻害剤を処方された2型糖尿病患者を使用したメトホルミン
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新たに処方された投薬を開始する前に、治験責任医師は 24 時間リズム ホルターを適用し、治験の最後にそれを繰り返します。
新たに処方された投薬を開始する前に、研究者は SF-36 調査を適用し、試験の最後にそれを繰り返します。
他の名前:
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他の経口薬で治療中の2型糖尿病患者
SGLT2阻害剤以外の事前に定義された抗糖尿病薬を最近処方された2型糖尿病患者を使用したメトホルミン
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新たに処方された投薬を開始する前に、治験責任医師は 24 時間リズム ホルターを適用し、治験の最後にそれを繰り返します。
新たに処方された投薬を開始する前に、研究者は SF-36 調査を適用し、試験の最後にそれを繰り返します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動パラメータ
時間枠:六ヶ月
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研究者は、他の抗糖尿病薬と比較して、24時間リズムホルターに由来する心拍変動に対するSGLT2阻害剤の使用の影響を評価します。
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六ヶ月
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BDNF濃度
時間枠:六ヶ月
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治験責任医師は、2 型糖尿病患者の BDNF レベルに対する SGLT2 阻害剤およびその他の経口抗糖尿病薬の効果を観察します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ayşe N Erbakan, MD、Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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