- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164523
Effekten av SGLT2-hemmere på hjertefrekvensvariabilitet og BDNF-nivåer hos pasienter med type 2-diabetes
Effekten av SGLT2-hemmere på hjertefrekvensvariabilitet, sympatisk og parasympatisk aktivitet og en nevroinflammatorisk biomarkør, hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardial autonom nevropati (CAN) hos diabetespasienter er en indikator på dysfunksjon i det autonome nervesystemet og er en viktig markør for kardiovaskulære hendelser. Fem års dødelighet for diabetespasienter med CAN er betydelig høyere enn de uten. Selv om det finnes ulike metoder, først og fremst scintigrafiske og farmakologiske tester, for å evaluere CAN, er den praktiske bruken av disse metodene fortsatt begrenset. De siste årene har hjertefrekvensgjenoppretting (HRR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blitt brukt i økende grad som enkle, rimelige og ikke-invasive metoder for å evaluere statusen til hjertesympatiske og vagusnervefunksjoner. Verdier oppnådd som et resultat av 24-timers rytme Holter gir måling av sympatisk og parasympatisk aktivitet. Mens det ble observert en signifikant sammenheng mellom blodsukkernivåer og HRV i tidligere studier, ble det ikke funnet noen sammenheng mellom HbA1c-nivåer og HRV.
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) er et medlem av nevrotrofinfamilien med vekstfaktoregenskaper. Studier med SGLT2-hemmere har vist en reduksjon i HbA1c-verdier, vekttap og en reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk. Svært lovende resultater har blitt oppnådd med SGLT2-hemmere i både hjerte- og nyreutfall. Som et resultat av disse dataene anbefales disse medisinene som legemidler som bør brukes i forgrunnen etter metformin, spesielt hos diabetespasienter med hjerte- og nyresykdommer. I studien til Shimuz et al. der effekten av empagliflozin og placebo på hjertefrekvensvariabilitet ble sammenlignet hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, ble HRV signifikant forbedret med bruk av empagliflozin i den tidlige perioden. En studie som undersøker effekten av bruk av empagliflozin på HRV hos pasienter med type 2 diabetes pågår fortsatt. Bortsett fra disse 2 studiene ble det ikke funnet noen studie i litteraturen.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av bruk av SGLT2-hemmere på kardial autonom nevropati, hjertefrekvensvariabilitet, sympatiske og parasympatiske nervesystemparametere, og deres forhold til BDNF-nivåer, en av de nevroinflammatoriske markørene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gir samtykke
- være 30 år eller eldre
- HbA1c-konsentrasjoner mellom 6,5 % og 8 %
- bruk av metformin som enkeltmiddel i minst 3 måneder
- diabetes alder <10 år
Eksklusjonskriterier: eksistensen av en av de oppførte betingelsene:
- har ukontrollert hypotyreose, hypertyreose eller andre sykdommer som kan påvirke kognitive funksjoner
- ketoacidose eller koma
- cerebrovaskulær sykdom eller psykiatrisk lidelse
- mental retardasjon, psykose, demens, hjernetraumer, epilepsi og andre hjernesykdommer
- alkohol eller annet rusmisbruk
- hørselstap
- Tilstedeværelse av sykdommer som vil påvirke kognitiv funksjon som kroniske inflammatoriske sykdommer og luftveissykdommer
- kronisk nyresvikt (GFR <45)
- søvnapné syndrom
- malignitet
- ved å bruke et sulfonylurea eller glinid
- ved bruk av betablokker eller ikke-dihydropyridingruppe kalsiumantagonister
- diabetisk autonom nevropati
- atrieflimmer
- en akutt koronarhendelse i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes behandlet med SGLT2-hemmere
metformin ved bruk av pasienter med type 2 diabetes som nylig ble foreskrevet en SGLT2-hemmer
|
Før de starter sin nylig foreskrevne medisin, vil etterforskerne bruke 24-timers rytme Holter og gjenta det på slutten av forsøket.
Før de starter sin nylig foreskrevne medisin, vil etterforskerne bruke SF-36-undersøkelsen og gjenta den på slutten av forsøket.
Andre navn:
|
|
Pasienter med type 2 diabetes behandlet med andre orale midler
metformin ved bruk av pasienter med type 2-diabetes som nylig ble foreskrevet et forhåndsdefinert antidiabetisk medikament annet enn SGLT2-hemmere
|
Før de starter sin nylig foreskrevne medisin, vil etterforskerne bruke 24-timers rytme Holter og gjenta det på slutten av forsøket.
Før de starter sin nylig foreskrevne medisin, vil etterforskerne bruke SF-36-undersøkelsen og gjenta den på slutten av forsøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: Seks måneder
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av bruk av SGLT2-hemmere på hjertefrekvensvariasjoner avledet fra 24-timers rytme Holter sammenlignet med andre antidiabetiske medisiner.
|
Seks måneder
|
|
BDNF-konsentrasjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Etterforskerne vil observere effekten av SGLT2-hemmere og andre orale antidiabetiske midler på BDNF-nivåer hos pasienter med type 2-diabetes.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heart Rate Variability-BDNF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .