Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SGLT2-hemmere på hjertefrekvensvariabilitet og BDNF-nivåer hos pasienter med type 2-diabetes

1. september 2023 oppdatert av: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

Effekten av SGLT2-hemmere på hjertefrekvensvariabilitet, sympatisk og parasympatisk aktivitet og en nevroinflammatorisk biomarkør, hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer hos pasienter med type 2-diabetes

Kardial autonom nevropati (CAN) hos diabetespasienter er en indikator på dysfunksjon i det autonome nervesystemet og er en viktig markør for kardiovaskulære hendelser. Svært lovende resultater har blitt oppnådd med SGLT2-hemmere i både hjerte- og nyreutfall. Målet er å undersøke effekten av bruk av SGLT2-hemmere på kardial autonom nevropati, hjertefrekvensvariabilitet, sympatiske og parasympatiske nervesystemparametere, og deres forhold til BDNF-nivåer, en av de nevroinflammatoriske markørene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardial autonom nevropati (CAN) hos diabetespasienter er en indikator på dysfunksjon i det autonome nervesystemet og er en viktig markør for kardiovaskulære hendelser. Fem års dødelighet for diabetespasienter med CAN er betydelig høyere enn de uten. Selv om det finnes ulike metoder, først og fremst scintigrafiske og farmakologiske tester, for å evaluere CAN, er den praktiske bruken av disse metodene fortsatt begrenset. De siste årene har hjertefrekvensgjenoppretting (HRR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blitt brukt i økende grad som enkle, rimelige og ikke-invasive metoder for å evaluere statusen til hjertesympatiske og vagusnervefunksjoner. Verdier oppnådd som et resultat av 24-timers rytme Holter gir måling av sympatisk og parasympatisk aktivitet. Mens det ble observert en signifikant sammenheng mellom blodsukkernivåer og HRV i tidligere studier, ble det ikke funnet noen sammenheng mellom HbA1c-nivåer og HRV.

Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) er et medlem av nevrotrofinfamilien med vekstfaktoregenskaper. Studier med SGLT2-hemmere har vist en reduksjon i HbA1c-verdier, vekttap og en reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk. Svært lovende resultater har blitt oppnådd med SGLT2-hemmere i både hjerte- og nyreutfall. Som et resultat av disse dataene anbefales disse medisinene som legemidler som bør brukes i forgrunnen etter metformin, spesielt hos diabetespasienter med hjerte- og nyresykdommer. I studien til Shimuz et al. der effekten av empagliflozin og placebo på hjertefrekvensvariabilitet ble sammenlignet hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, ble HRV signifikant forbedret med bruk av empagliflozin i den tidlige perioden. En studie som undersøker effekten av bruk av empagliflozin på HRV hos pasienter med type 2 diabetes pågår fortsatt. Bortsett fra disse 2 studiene ble det ikke funnet noen studie i litteraturen.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av bruk av SGLT2-hemmere på kardial autonom nevropati, hjertefrekvensvariabilitet, sympatiske og parasympatiske nervesystemparametere, og deres forhold til BDNF-nivåer, en av de nevroinflammatoriske markørene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som henviser til en diabetespoliklinikk til et universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gir samtykke
  • være 30 år eller eldre
  • HbA1c-konsentrasjoner mellom 6,5 % og 8 %
  • bruk av metformin som enkeltmiddel i minst 3 måneder
  • diabetes alder <10 år

Eksklusjonskriterier: eksistensen av en av de oppførte betingelsene:

  • har ukontrollert hypotyreose, hypertyreose eller andre sykdommer som kan påvirke kognitive funksjoner
  • ketoacidose eller koma
  • cerebrovaskulær sykdom eller psykiatrisk lidelse
  • mental retardasjon, psykose, demens, hjernetraumer, epilepsi og andre hjernesykdommer
  • alkohol eller annet rusmisbruk
  • hørselstap
  • Tilstedeværelse av sykdommer som vil påvirke kognitiv funksjon som kroniske inflammatoriske sykdommer og luftveissykdommer
  • kronisk nyresvikt (GFR <45)
  • søvnapné syndrom
  • malignitet
  • ved å bruke et sulfonylurea eller glinid
  • ved bruk av betablokker eller ikke-dihydropyridingruppe kalsiumantagonister
  • diabetisk autonom nevropati
  • atrieflimmer
  • en akutt koronarhendelse i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 2 diabetes behandlet med SGLT2-hemmere
metformin ved bruk av pasienter med type 2 diabetes som nylig ble foreskrevet en SGLT2-hemmer
Før de starter sin nylig foreskrevne medisin, vil etterforskerne bruke 24-timers rytme Holter og gjenta det på slutten av forsøket.
Før de starter sin nylig foreskrevne medisin, vil etterforskerne bruke SF-36-undersøkelsen og gjenta den på slutten av forsøket.
Andre navn:
  • SF-36
Pasienter med type 2 diabetes behandlet med andre orale midler
metformin ved bruk av pasienter med type 2-diabetes som nylig ble foreskrevet et forhåndsdefinert antidiabetisk medikament annet enn SGLT2-hemmere
Før de starter sin nylig foreskrevne medisin, vil etterforskerne bruke 24-timers rytme Holter og gjenta det på slutten av forsøket.
Før de starter sin nylig foreskrevne medisin, vil etterforskerne bruke SF-36-undersøkelsen og gjenta den på slutten av forsøket.
Andre navn:
  • SF-36

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: Seks måneder
Etterforskerne vil evaluere effekten av bruk av SGLT2-hemmere på hjertefrekvensvariasjoner avledet fra 24-timers rytme Holter sammenlignet med andre antidiabetiske medisiner.
Seks måneder
BDNF-konsentrasjoner
Tidsramme: Seks måneder
Etterforskerne vil observere effekten av SGLT2-hemmere og andre orale antidiabetiske midler på BDNF-nivåer hos pasienter med type 2-diabetes.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere