Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van SGLT2-remmers op hartslagvariabiliteit en BDNF-niveaus bij patiënten met diabetes type 2

1 september 2023 bijgewerkt door: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

Het effect van SGLT2-remmers op hartslagvariabiliteit, sympathische en parasympathische activiteit en een neuro-inflammatoire biomarker, hersenafgeleide neurotrofe factorniveaus bij patiënten met diabetes type 2

Cardiale autonome neuropathie (CAN) bij diabetespatiënten is een indicator van disfunctie van het autonome zenuwstelsel en is een belangrijke marker voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Er zijn veelbelovende resultaten verkregen met SGLT2-remmers in zowel cardiale als renale uitkomsten. Het doel is om de effecten van het gebruik van SGLT2-remmers op cardiale autonome neuropathie, hartslagvariabiliteit, sympathische en parasympathische zenuwstelselparameters en hun relatie met BDNF-niveaus, een van de neuro-inflammatoire markers, te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale autonome neuropathie (CAN) bij diabetespatiënten is een indicator van disfunctie van het autonome zenuwstelsel en is een belangrijke marker voor cardiovasculaire gebeurtenissen. De vijfjaarssterftecijfers van diabetespatiënten met CAN zijn significant hoger dan die zonder. Hoewel er verschillende methoden zijn, voornamelijk scintigrafische en farmacologische tests, om CAN te evalueren, blijft het praktische gebruik van deze methoden beperkt. In de afgelopen jaren zijn hartslagherstel (HRR) en hartslagvariabiliteit (HRV) in toenemende mate gebruikt als eenvoudige, goedkope en niet-invasieve methoden om de status van hartsympathische en nervus vagusfuncties te evalueren. Waarden verkregen als resultaat van het 24-uurs ritme Holter bieden de meting van sympathische en parasympathische activiteit. Hoewel in eerdere onderzoeken een significante relatie werd waargenomen tussen bloedglucosewaarden en HRV, werd er geen relatie gevonden tussen HbA1c-waarden en HRV.

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) is een lid van de neurotrofinefamilie met groeifactoreigenschappen. Studies met SGLT2-remmers hebben een verlaging van de HbA1c-waarden, gewichtsverlies en een verlaging van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk aangetoond. Er zijn veelbelovende resultaten verkregen met SGLT2-remmers in zowel cardiale als renale uitkomsten. Als gevolg van deze gegevens worden deze medicijnen aanbevolen als geneesmiddelen die op de voorgrond moeten worden gebruikt na metformine, vooral bij diabetespatiënten met hart- en nieraandoeningen. In de studie van Shimuz et al. waarin de effecten van empagliflozine en placebo op de hartslagvariabiliteit werden vergeleken bij patiënten met een acuut myocardinfarct, verbeterde HRV significant met het gebruik van empagliflozine in de vroege periode. Een onderzoek naar de effecten van het gebruik van empagliflozine op de HRV bij patiënten met type 2-diabetes is nog gaande. Behalve deze 2 studies is er geen studie gevonden in de literatuur.

Het doel van deze studie is om de effecten van het gebruik van SGLT2-remmers op cardiale autonome neuropathie, hartslagvariabiliteit, sympathische en parasympathische zenuwstelselparameters en hun relatie met BDNF-niveaus, een van de neuro-inflammatoire markers, te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die naar een diabetespolikliniek verwijzen naar een academisch ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming geven
  • 30 jaar of ouder zijn
  • HbA1c-concentraties tussen 6,5% en 8%
  • gebruik van metformine als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden
  • diabetes leeftijd <10 jaar

Uitsluitingscriteria: bestaan ​​van een van de vermelde aandoeningen:

  • met ongecontroleerde hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of andere ziekten die cognitieve functies kunnen beïnvloeden
  • ketoacidose of coma
  • cerebrovasculaire ziekte of psychiatrische stoornis
  • mentale retardatie, psychose, dementie, hersentrauma, epilepsie en andere hersenziekten
  • alcohol- of ander middelenmisbruik
  • gehoorverlies
  • Aanwezigheid van ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden, zoals chronische ontstekingsziekten en aandoeningen van het ademhalingssysteem
  • chronisch nierfalen (GFR <45)
  • slaap apneu syndroom
  • maligniteit
  • met behulp van een sulfonylureum of glinide
  • het gebruik van bètablokkers of calciumantagonisten uit de niet-dihydropyridinegroep
  • diabetische autonome neuropathie
  • atriale fibrillatie
  • een acute coronaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met SGLT2-remmers
metformine bij patiënten met type 2-diabetes aan wie onlangs een SGLT2-remmer is voorgeschreven
Voordat ze met hun nieuw voorgeschreven medicatie beginnen, passen de onderzoekers het 24-uursritme Holter toe en herhalen dit aan het einde van de proef.
Voordat ze met hun nieuw voorgeschreven medicatie beginnen, passen de onderzoekers SF-36-onderzoek toe en herhalen het aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • SF-36
Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met andere orale middelen
metformine bij patiënten met type 2-diabetes aan wie onlangs een ander vooraf gedefinieerd antidiabeticum dan SGLT2-remmers is voorgeschreven
Voordat ze met hun nieuw voorgeschreven medicatie beginnen, passen de onderzoekers het 24-uursritme Holter toe en herhalen dit aan het einde van de proef.
Voordat ze met hun nieuw voorgeschreven medicatie beginnen, passen de onderzoekers SF-36-onderzoek toe en herhalen het aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • SF-36

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters voor hartslagvariatie
Tijdsspanne: Zes maanden
De onderzoekers zullen de effecten van het gebruik van SGLT2-remmers op de hartslagvariabiliteit, afgeleid van het 24-uurs ritme Holter, evalueren in vergelijking met andere antidiabetica.
Zes maanden
BDNF-concentraties
Tijdsspanne: Zes maanden
De onderzoekers zullen de effecten observeren van SGLT2-remmers en andere orale antidiabetica op BDNF-spiegels bij type 2 diabetespatiënten.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren