- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05164523
Het effect van SGLT2-remmers op hartslagvariabiliteit en BDNF-niveaus bij patiënten met diabetes type 2
Het effect van SGLT2-remmers op hartslagvariabiliteit, sympathische en parasympathische activiteit en een neuro-inflammatoire biomarker, hersenafgeleide neurotrofe factorniveaus bij patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale autonome neuropathie (CAN) bij diabetespatiënten is een indicator van disfunctie van het autonome zenuwstelsel en is een belangrijke marker voor cardiovasculaire gebeurtenissen. De vijfjaarssterftecijfers van diabetespatiënten met CAN zijn significant hoger dan die zonder. Hoewel er verschillende methoden zijn, voornamelijk scintigrafische en farmacologische tests, om CAN te evalueren, blijft het praktische gebruik van deze methoden beperkt. In de afgelopen jaren zijn hartslagherstel (HRR) en hartslagvariabiliteit (HRV) in toenemende mate gebruikt als eenvoudige, goedkope en niet-invasieve methoden om de status van hartsympathische en nervus vagusfuncties te evalueren. Waarden verkregen als resultaat van het 24-uurs ritme Holter bieden de meting van sympathische en parasympathische activiteit. Hoewel in eerdere onderzoeken een significante relatie werd waargenomen tussen bloedglucosewaarden en HRV, werd er geen relatie gevonden tussen HbA1c-waarden en HRV.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) is een lid van de neurotrofinefamilie met groeifactoreigenschappen. Studies met SGLT2-remmers hebben een verlaging van de HbA1c-waarden, gewichtsverlies en een verlaging van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk aangetoond. Er zijn veelbelovende resultaten verkregen met SGLT2-remmers in zowel cardiale als renale uitkomsten. Als gevolg van deze gegevens worden deze medicijnen aanbevolen als geneesmiddelen die op de voorgrond moeten worden gebruikt na metformine, vooral bij diabetespatiënten met hart- en nieraandoeningen. In de studie van Shimuz et al. waarin de effecten van empagliflozine en placebo op de hartslagvariabiliteit werden vergeleken bij patiënten met een acuut myocardinfarct, verbeterde HRV significant met het gebruik van empagliflozine in de vroege periode. Een onderzoek naar de effecten van het gebruik van empagliflozine op de HRV bij patiënten met type 2-diabetes is nog gaande. Behalve deze 2 studies is er geen studie gevonden in de literatuur.
Het doel van deze studie is om de effecten van het gebruik van SGLT2-remmers op cardiale autonome neuropathie, hartslagvariabiliteit, sympathische en parasympathische zenuwstelselparameters en hun relatie met BDNF-niveaus, een van de neuro-inflammatoire markers, te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemming geven
- 30 jaar of ouder zijn
- HbA1c-concentraties tussen 6,5% en 8%
- gebruik van metformine als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden
- diabetes leeftijd <10 jaar
Uitsluitingscriteria: bestaan van een van de vermelde aandoeningen:
- met ongecontroleerde hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of andere ziekten die cognitieve functies kunnen beïnvloeden
- ketoacidose of coma
- cerebrovasculaire ziekte of psychiatrische stoornis
- mentale retardatie, psychose, dementie, hersentrauma, epilepsie en andere hersenziekten
- alcohol- of ander middelenmisbruik
- gehoorverlies
- Aanwezigheid van ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden, zoals chronische ontstekingsziekten en aandoeningen van het ademhalingssysteem
- chronisch nierfalen (GFR <45)
- slaap apneu syndroom
- maligniteit
- met behulp van een sulfonylureum of glinide
- het gebruik van bètablokkers of calciumantagonisten uit de niet-dihydropyridinegroep
- diabetische autonome neuropathie
- atriale fibrillatie
- een acute coronaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met SGLT2-remmers
metformine bij patiënten met type 2-diabetes aan wie onlangs een SGLT2-remmer is voorgeschreven
|
Voordat ze met hun nieuw voorgeschreven medicatie beginnen, passen de onderzoekers het 24-uursritme Holter toe en herhalen dit aan het einde van de proef.
Voordat ze met hun nieuw voorgeschreven medicatie beginnen, passen de onderzoekers SF-36-onderzoek toe en herhalen het aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met andere orale middelen
metformine bij patiënten met type 2-diabetes aan wie onlangs een ander vooraf gedefinieerd antidiabeticum dan SGLT2-remmers is voorgeschreven
|
Voordat ze met hun nieuw voorgeschreven medicatie beginnen, passen de onderzoekers het 24-uursritme Holter toe en herhalen dit aan het einde van de proef.
Voordat ze met hun nieuw voorgeschreven medicatie beginnen, passen de onderzoekers SF-36-onderzoek toe en herhalen het aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters voor hartslagvariatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van het gebruik van SGLT2-remmers op de hartslagvariabiliteit, afgeleid van het 24-uurs ritme Holter, evalueren in vergelijking met andere antidiabetica.
|
Zes maanden
|
|
BDNF-concentraties
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten observeren van SGLT2-remmers en andere orale antidiabetica op BDNF-spiegels bij type 2 diabetespatiënten.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heart Rate Variability-BDNF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .