Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů SGLT2 na variabilitu srdeční frekvence a hladiny BDNF u pacientů s diabetem 2.

1. září 2023 aktualizováno: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

Vliv inhibitorů SGLT2 na variabilitu srdeční frekvence, aktivitu sympatiku a parasympatiku a neurozánětlivý biomarker, hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku u pacientů s diabetem 2.

Srdeční autonomní neuropatie (CAN) u diabetických pacientů je indikátorem dysfunkce autonomního nervového systému a je důležitým markerem kardiovaskulárních příhod. Velmi slibné výsledky byly získány s inhibitory SGLT2 v kardiálních i renálních výsledcích. Cílem je prozkoumat vliv použití inhibitoru SGLT2 na srdeční autonomní neuropatii, variabilitu srdeční frekvence, parametry sympatického a parasympatického nervového systému a jejich vztah k hladinám BDNF, jednoho z neurozánětlivých markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční autonomní neuropatie (CAN) u diabetických pacientů je indikátorem dysfunkce autonomního nervového systému a je důležitým markerem kardiovaskulárních příhod. Pětiletá mortalita diabetických pacientů s CAN je významně vyšší než u pacientů bez CAN. Přestože existují různé metody, především scintigrafické a farmakologické testy, k hodnocení CAN, praktické využití těchto metod zůstává omezené. V posledních letech se obnova srdeční frekvence (HRR) a variabilita srdeční frekvence (HRV) stále více používají jako jednoduché, levné a neinvazivní metody k hodnocení stavu funkcí srdečního sympatiku a nervu vagus. Hodnoty získané jako výsledek 24hodinového rytmu Holter poskytují měření aktivity sympatiku a parasympatiku. Zatímco v předchozích studiích byl pozorován významný vztah mezi hladinami glukózy v krvi a HRV, nebyl nalezen žádný vztah mezi hladinami HbA1c a HRV.

Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) je členem rodiny neurotrofinů s vlastnostmi růstového faktoru. Studie s inhibitory SGLT2 prokázaly pokles hodnot HbA1c, úbytek hmotnosti a pokles systolického i diastolického krevního tlaku. Velmi slibné výsledky byly získány s inhibitory SGLT2 v kardiálních i renálních výsledcích. V důsledku těchto údajů jsou tyto léky doporučovány jako léky, které by měly být používány v popředí po metforminu, zejména u diabetických pacientů s onemocněním srdce a ledvin. Ve studii Shimuze et al. ve kterých byly srovnávány účinky empagliflozinu a placeba na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s akutním infarktem myokardu, HRV se významně zlepšila při použití empagliflozinu v časném období. Studie zkoumající vliv užívání empagliflozinu na HRV u pacientů s diabetem 2. typu stále probíhá. Kromě těchto 2 studií nebyla v literatuře nalezena žádná studie.

Cílem této studie je prozkoumat účinky použití inhibitoru SGLT2 na srdeční autonomní neuropatii, variabilitu srdeční frekvence, parametry sympatického a parasympatického nervového systému a jejich vztah k hladinám BDNF, jednoho z neurozánětlivých markerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří se do diabetologické ambulance odesílají do fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • udělení souhlasu
  • být starší 30 let
  • Koncentrace HbA1c mezi 6,5 % a 8 %
  • užívání metforminu v monoterapii po dobu nejméně 3 měsíců
  • věk diabetu <10 let

Kritéria vyloučení: existence jedné z uvedených podmínek:

  • s nekontrolovanou hypotyreózou, hypertyreózou nebo jinými chorobami, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
  • ketoacidóza nebo kóma
  • cerebrovaskulární onemocnění nebo psychiatrická porucha
  • mentální retardace, psychóza, demence, mozková traumata, epilepsie a další mozková onemocnění
  • zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • ztráta sluchu
  • Přítomnost onemocnění, které ovlivní kognitivní funkce, jako jsou chronická zánětlivá onemocnění a onemocnění dýchacího systému
  • chronické selhání ledvin (GFR <45)
  • syndrom spánkové apnoe
  • malignita
  • za použití sulfonylmočoviny nebo glinidu
  • za použití betablokátorů nebo antagonistů vápníku nedihydropyridinové skupiny
  • diabetická autonomní neuropatie
  • fibrilace síní
  • akutní koronární příhoda během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 2. typu léčení inhibitory SGLT2
metformin s použitím pacientů s diabetem 2. typu, kterým byl nedávno předepsán inhibitor SGLT2
Diagnostický test: 24hodinový rytmus Holter
Před zahájením nově předepsané medikace vědci aplikují 24hodinový rytmus Holter a zopakují jej na konci studie.
Diagnostický test: 36 položek Short Form Survey (SF-36)
Před zahájením nově předepsané medikace výzkumníci aplikují průzkum SF-36 a zopakují jej na konci studie.
Ostatní jména:
  • SF-36
Pacienti s diabetem 2. typu léčení jinými perorálními přípravky
metformin užívající pacienty s diabetem 2. typu, kterým byl nedávno předepsán předem definovaný antidiabetický lék jiný než inhibitory SGLT2
Diagnostický test: 24hodinový rytmus Holter
Před zahájením nově předepsané medikace vědci aplikují 24hodinový rytmus Holter a zopakují jej na konci studie.
Diagnostický test: 36 položek Short Form Survey (SF-36)
Před zahájením nově předepsané medikace výzkumníci aplikují průzkum SF-36 a zopakují jej na konci studie.
Ostatní jména:
  • SF-36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: Šest měsíců
Vyšetřovatelé budou hodnotit účinky použití inhibitoru SGLT2 na variabilitu srdeční frekvence odvozenou od Holterova 24hodinového rytmu ve srovnání s jinými antidiabetiky.
Šest měsíců
Koncentrace BDNF
Časové okno: Šest měsíců
Výzkumníci budou pozorovat účinky inhibitorů SGLT2 a dalších perorálních antidiabetik na hladiny BDNF u pacientů s diabetem 2. typu.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goztepe Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heart Rate Variability-BDNF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na 24hodinový rytmus Holter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit