- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164523
Effekten af SGLT2-hæmmere på hjertefrekvensvariabilitet og BDNF-niveauer hos patienter med type 2-diabetes
Effekten af SGLT2-hæmmere på hjertefrekvensvariabilitet, sympatisk og parasympatisk aktivitet og en neuroinflammatorisk biomarkør, hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardial autonom neuropati (CAN) hos diabetespatienter er en indikator for dysfunktion i det autonome nervesystem og er en vigtig markør for kardiovaskulære hændelser. Fem-års dødeligheden for diabetespatienter med CAN er signifikant højere end dem uden. Selvom der er forskellige metoder, primært scintigrafiske og farmakologiske tests, til at evaluere CAN, er den praktiske anvendelse af disse metoder fortsat begrænset. I de senere år er hjertefrekvensgendannelse (HRR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i stigende grad blevet brugt som enkle, billige og ikke-invasive metoder til at evaluere status for hjertesympatiske og vagusnervefunktioner. Værdier opnået som et resultat af 24-timers rytme Holter giver måling af sympatisk og parasympatisk aktivitet. Mens der blev observeret en signifikant sammenhæng mellem blodsukkerniveauer og HRV i tidligere undersøgelser, blev der ikke fundet nogen sammenhæng mellem HbA1c-niveauer og HRV.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er et medlem af neurotrofin-familien med vækstfaktoregenskaber. Studier med SGLT2-hæmmere har vist et fald i HbA1c-værdier, vægttab og et fald i både systolisk og diastolisk blodtryk. Meget lovende resultater er opnået med SGLT2-hæmmere i både hjerte- og nyreresultater. Som et resultat af disse data anbefales disse lægemidler som lægemidler, der bør anvendes i forgrunden efter metformin, især hos diabetespatienter med hjerte- og nyresygdomme. I undersøgelsen af Shimuz et al. hvor virkningerne af empagliflozin og placebo på hjertefrekvensvariabilitet blev sammenlignet hos patienter med akut myokardieinfarkt, forbedredes HRV signifikant med brugen af empagliflozin i den tidlige periode. En undersøgelse, der undersøger virkningerne af brug af empagliflozin på HRV hos patienter med type 2-diabetes, er stadig i gang. Ud over disse 2 undersøgelser blev der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af brug af SGLT2-hæmmere på kardiel autonom neuropati, hjertefrekvensvariabilitet, sympatiske og parasympatiske nervesystemparametre og deres forhold til BDNF-niveauer, en af de neuroinflammatoriske markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- giver samtykke
- være 30 år eller ældre
- HbA1c-koncentrationer mellem 6,5 % og 8 %
- brug af metformin som enkeltstof i mindst 3 måneder
- diabetes alder <10 år
Eksklusionskriterier: eksistensen af en af de anførte betingelser:
- har ukontrolleret hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller andre sygdomme, der kan påvirke kognitive funktioner
- ketoacidose eller koma
- cerebrovaskulær sygdom eller psykiatrisk lidelse
- mental retardering, psykose, demens, hjernetraume, epilepsi og andre cerebrale sygdomme
- alkohol eller andet misbrug
- høretab
- Tilstedeværelse af sygdomme, der vil påvirke kognitiv funktion såsom kroniske inflammatoriske sygdomme og luftvejssygdomme
- kronisk nyresvigt (GFR <45)
- søvnapnø syndrom
- malignitet
- under anvendelse af et sulfonylurinstof eller glinid
- ved anvendelse af betablokker eller non-dihydropyridin gruppe calciumantagonister
- diabetisk autonom neuropati
- atrieflimren
- en akut koronar hændelse inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type 2-diabetes behandlet med SGLT2-hæmmere
metformin ved hjælp af patienter med type 2-diabetes, som for nylig fik ordineret en SGLT2-hæmmer
|
Inden de starter på deres nyordinerede medicin, vil efterforskerne anvende 24-timers rytme Holter og gentage det i slutningen af forsøget.
Inden de starter på deres nyordinerede medicin, vil efterforskerne anvende SF-36 undersøgelse og gentage den ved afslutningen af forsøget.
Andre navne:
|
|
Patienter med type 2-diabetes behandlet med andre orale midler
metformin, der bruger patienter med type 2-diabetes, som for nylig fik ordineret en foruddefineret antidiabetisk medicin, som ikke er SGLT2-hæmmere
|
Inden de starter på deres nyordinerede medicin, vil efterforskerne anvende 24-timers rytme Holter og gentage det i slutningen af forsøget.
Inden de starter på deres nyordinerede medicin, vil efterforskerne anvende SF-36 undersøgelse og gentage den ved afslutningen af forsøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariationsparametre
Tidsramme: Seks måneder
|
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af brug af SGLT2-hæmmere på hjertefrekvensvariabilitet afledt af 24-timers rytme Holter sammenlignet med andre antidiabetiske lægemidler.
|
Seks måneder
|
|
BDNF-koncentrationer
Tidsramme: Seks måneder
|
Efterforskerne vil observere virkningerne af SGLT2-hæmmere og andre orale antidiabetiske midler på BDNF-niveauer hos type 2-diabetespatienter.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heart Rate Variability-BDNF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med 24-timers rytme Holter
-
Ocular Therapeutix, Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetRygsmerte | LændesmerterForenede Stater