Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SGLT2-hæmmere på hjertefrekvensvariabilitet og BDNF-niveauer hos patienter med type 2-diabetes

1. september 2023 opdateret af: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

Effekten af ​​SGLT2-hæmmere på hjertefrekvensvariabilitet, sympatisk og parasympatisk aktivitet og en neuroinflammatorisk biomarkør, hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer hos patienter med type 2-diabetes

Kardial autonom neuropati (CAN) hos diabetespatienter er en indikator for dysfunktion i det autonome nervesystem og er en vigtig markør for kardiovaskulære hændelser. Meget lovende resultater er opnået med SGLT2-hæmmere i både hjerte- og nyreresultater. Målet er at undersøge virkningerne af brug af SGLT2-hæmmere på kardiel autonom neuropati, hjertefrekvensvariabilitet, sympatiske og parasympatiske nervesystemparametre og deres sammenhæng med BDNF-niveauer, en af ​​de neuroinflammatoriske markører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardial autonom neuropati (CAN) hos diabetespatienter er en indikator for dysfunktion i det autonome nervesystem og er en vigtig markør for kardiovaskulære hændelser. Fem-års dødeligheden for diabetespatienter med CAN er signifikant højere end dem uden. Selvom der er forskellige metoder, primært scintigrafiske og farmakologiske tests, til at evaluere CAN, er den praktiske anvendelse af disse metoder fortsat begrænset. I de senere år er hjertefrekvensgendannelse (HRR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i stigende grad blevet brugt som enkle, billige og ikke-invasive metoder til at evaluere status for hjertesympatiske og vagusnervefunktioner. Værdier opnået som et resultat af 24-timers rytme Holter giver måling af sympatisk og parasympatisk aktivitet. Mens der blev observeret en signifikant sammenhæng mellem blodsukkerniveauer og HRV i tidligere undersøgelser, blev der ikke fundet nogen sammenhæng mellem HbA1c-niveauer og HRV.

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er et medlem af neurotrofin-familien med vækstfaktoregenskaber. Studier med SGLT2-hæmmere har vist et fald i HbA1c-værdier, vægttab og et fald i både systolisk og diastolisk blodtryk. Meget lovende resultater er opnået med SGLT2-hæmmere i både hjerte- og nyreresultater. Som et resultat af disse data anbefales disse lægemidler som lægemidler, der bør anvendes i forgrunden efter metformin, især hos diabetespatienter med hjerte- og nyresygdomme. I undersøgelsen af ​​Shimuz et al. hvor virkningerne af empagliflozin og placebo på hjertefrekvensvariabilitet blev sammenlignet hos patienter med akut myokardieinfarkt, forbedredes HRV signifikant med brugen af ​​empagliflozin i den tidlige periode. En undersøgelse, der undersøger virkningerne af brug af empagliflozin på HRV hos patienter med type 2-diabetes, er stadig i gang. Ud over disse 2 undersøgelser blev der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af brug af SGLT2-hæmmere på kardiel autonom neuropati, hjertefrekvensvariabilitet, sympatiske og parasympatiske nervesystemparametre og deres forhold til BDNF-niveauer, en af ​​de neuroinflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der henviser til et diabetesambulatorium til et universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • giver samtykke
  • være 30 år eller ældre
  • HbA1c-koncentrationer mellem 6,5 % og 8 %
  • brug af metformin som enkeltstof i mindst 3 måneder
  • diabetes alder <10 år

Eksklusionskriterier: eksistensen af ​​en af ​​de anførte betingelser:

  • har ukontrolleret hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller andre sygdomme, der kan påvirke kognitive funktioner
  • ketoacidose eller koma
  • cerebrovaskulær sygdom eller psykiatrisk lidelse
  • mental retardering, psykose, demens, hjernetraume, epilepsi og andre cerebrale sygdomme
  • alkohol eller andet misbrug
  • høretab
  • Tilstedeværelse af sygdomme, der vil påvirke kognitiv funktion såsom kroniske inflammatoriske sygdomme og luftvejssygdomme
  • kronisk nyresvigt (GFR <45)
  • søvnapnø syndrom
  • malignitet
  • under anvendelse af et sulfonylurinstof eller glinid
  • ved anvendelse af betablokker eller non-dihydropyridin gruppe calciumantagonister
  • diabetisk autonom neuropati
  • atrieflimren
  • en akut koronar hændelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2-diabetes behandlet med SGLT2-hæmmere
metformin ved hjælp af patienter med type 2-diabetes, som for nylig fik ordineret en SGLT2-hæmmer
Inden de starter på deres nyordinerede medicin, vil efterforskerne anvende 24-timers rytme Holter og gentage det i slutningen af ​​forsøget.
Inden de starter på deres nyordinerede medicin, vil efterforskerne anvende SF-36 undersøgelse og gentage den ved afslutningen af ​​forsøget.
Andre navne:
  • SF-36
Patienter med type 2-diabetes behandlet med andre orale midler
metformin, der bruger patienter med type 2-diabetes, som for nylig fik ordineret en foruddefineret antidiabetisk medicin, som ikke er SGLT2-hæmmere
Inden de starter på deres nyordinerede medicin, vil efterforskerne anvende 24-timers rytme Holter og gentage det i slutningen af ​​forsøget.
Inden de starter på deres nyordinerede medicin, vil efterforskerne anvende SF-36 undersøgelse og gentage den ved afslutningen af ​​forsøget.
Andre navne:
  • SF-36

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariationsparametre
Tidsramme: Seks måneder
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af brug af SGLT2-hæmmere på hjertefrekvensvariabilitet afledt af 24-timers rytme Holter sammenlignet med andre antidiabetiske lægemidler.
Seks måneder
BDNF-koncentrationer
Tidsramme: Seks måneder
Efterforskerne vil observere virkningerne af SGLT2-hæmmere og andre orale antidiabetiske midler på BDNF-niveauer hos type 2-diabetespatienter.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med 24-timers rytme Holter

Abonner