Влияние ингибиторов SGLT2 на вариабельность сердечного ритма и уровни BDNF у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Влияние ингибиторов SGLT2 на вариабельность сердечного ритма, симпатическую и парасимпатическую активность и нейровоспалительный биомаркер, уровни мозгового нейротрофического фактора у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кардиальная вегетативная нейропатия (КАН) у больных сахарным диабетом является индикатором дисфункции вегетативной нервной системы и важным маркером сердечно-сосудистых событий. Пятилетняя смертность больных сахарным диабетом с CAN значительно выше, чем без него. Хотя существуют различные методы, прежде всего сцинтиграфические и фармакологические тесты, для оценки КАН, практическое использование этих методов остается ограниченным. В последние годы восстановление частоты сердечных сокращений (ВСР) и вариабельность сердечного ритма (ВСР) все чаще используются в качестве простых, недорогих и неинвазивных методов оценки состояния функций симпатического и блуждающего нервов сердца. Значения, полученные в результате 24-часового ритма Холтера, обеспечивают измерение симпатической и парасимпатической активности. В то время как в предыдущих исследованиях наблюдалась значительная взаимосвязь между уровнями глюкозы в крови и ВСР, между уровнями HbA1c и ВСР не было обнаружено никакой связи.
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) является членом семейства нейротрофинов со свойствами фактора роста. Исследования с ингибиторами SGLT2 показали снижение значений HbA1c, потерю веса и снижение как систолического, так и диастолического артериального давления. Очень многообещающие результаты были получены с ингибиторами SGLT2 как в сердечных, так и в почечных исходах. В результате этих данных эти препараты рекомендуются в качестве препаратов, которые следует использовать на переднем плане после метформина, особенно у больных сахарным диабетом с заболеваниями сердца и почек. В исследовании Shimuz et al. в котором сравнивали влияние эмпаглифлозина и плацебо на вариабельность сердечного ритма у больных с острым инфарктом миокарда, ВСР значительно улучшалась при применении эмпаглифлозина в раннем периоде. Исследование по изучению влияния применения эмпаглифлозина на ВСР у пациентов с сахарным диабетом 2 типа все еще продолжается. Помимо этих двух исследований, в литературе не было найдено ни одного исследования.
Целью данного исследования является изучение влияния применения ингибитора SGLT2 на кардиальную вегетативную невропатию, вариабельность сердечного ритма, параметры симпатической и парасимпатической нервной системы и их взаимосвязь с уровнями BDNF, одного из нейровоспалительных маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- согласие
- возраст 30 лет и старше
- Концентрация HbA1c от 6,5% до 8%
- использование метформина в качестве монотерапии не менее 3 мес.
- диабет возраст <10 лет
Критерии исключения: наличие одного из перечисленных состояний:
- наличие неконтролируемого гипотиреоза, гипертиреоза или других заболеваний, которые могут повлиять на когнитивные функции
- кетоацидоз или кома
- цереброваскулярное заболевание или психическое расстройство
- умственная отсталость, психоз, деменция, черепно-мозговая травма, эпилепсия и другие церебральные заболевания
- злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
- потеря слуха
- Наличие заболеваний, влияющих на когнитивную функцию, таких как хронические воспалительные заболевания и заболевания дыхательной системы.
- хроническая почечная недостаточность (СКФ <45)
- синдром апноэ сна
- злокачественность
- с использованием сульфонилмочевины или глинида
- использование бета-блокаторов или антагонистов кальция недигидропиридиновой группы
- диабетическая автономная невропатия
- мерцательная аритмия
- острое коронарное событие в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие ингибиторы SGLT2
метформин у пациентов с диабетом 2 типа, которым недавно прописали ингибитор SGLT2
|
Перед тем, как начать принимать новое назначенное лекарство, исследователи применят холтеровское мониторирование с 24-часовым ритмом и повторят его в конце исследования.
Прежде чем начать принимать новое назначенное лекарство, исследователи применят опрос SF-36 и повторят его в конце испытания.
Другие имена:
|
|
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие лечение другими пероральными препаратами
метформин с использованием пациентов с диабетом 2 типа, которым недавно прописали предварительно определенные противодиабетические препараты, отличные от ингибиторов SGLT2
|
Перед тем, как начать принимать новое назначенное лекарство, исследователи применят холтеровское мониторирование с 24-часовым ритмом и повторят его в конце исследования.
Прежде чем начать принимать новое назначенное лекарство, исследователи применят опрос SF-36 и повторят его в конце испытания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследователи оценят влияние использования ингибитора SGLT2 на вариабельность сердечного ритма, полученную с помощью 24-часового ритма Холтера, по сравнению с другими противодиабетическими препаратами.
|
Шесть месяцев
|
|
Концентрации BDNF
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследователи будут наблюдать за влиянием ингибиторов SGLT2 и других пероральных противодиабетических средств на уровни BDNF у пациентов с диабетом 2 типа.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heart Rate Variability-BDNF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .