此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病患者心率变异性和 BDNF 水平的影响

2023年9月1日 更新者:Ayse N Erbakan、Goztepe Training and Research Hospital

SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病患者心率变异性、交感神经和副交感神经活动以及神经炎症生物标志物、脑源性神经营养因子水平的影响

糖尿病患者的心脏自主神经病变(CAN)是自主神经系统功能障碍的指标,是心血管事件发生的重要标志。 SGLT2 抑制剂在心脏和肾脏结局方面取得了非常有希望的结果。 目的是检查 SGLT2 抑制剂的使用对心脏自主神经病变、心率变异性、交感神经和副交感神经系统参数的影响,以及它们与 BDNF 水平(神经炎症标志物之一)的关系。

研究概览

详细说明

糖尿病患者的心脏自主神经病变(CAN)是自主神经系统功能障碍的指标,是心血管事件发生的重要标志。 患有 CAN 的糖尿病患者的五年死亡率明显高于未患有 CAN 的患者。 尽管有多种方法(主要是闪烁显像和药理学测试)来评估 CAN,但这些方法的实际应用仍然有限。 近年来,心率恢复(HRR)和心率变异性(HRV)越来越多地作为简单、廉价、无创的方法来评估心脏交感神经和迷走神经功能的状态。 作为 24 小时心律动态心电图结果获得的值提供交感神经和副交感神经活动的测量。 虽然在之前的研究中观察到血糖水平与 HRV 之间存在显着关系,但 HbA1c 水平与 HRV 之间没有发现任何关系。

脑源性神经营养因子 (BDNF) 是具有生长因子特性的神经营养因子家族的成员。 对 SGLT2 抑制剂的研究显示 HbA1c 值降低、体重减轻以及收缩压和舒张压均降低。 SGLT2 抑制剂在心脏和肾脏结局方面取得了非常有希望的结果。 由于这些数据,这些药物被推荐为继二甲双胍后应优先使用的药物,尤其是伴有心脏和肾脏疾病的糖尿病患者。 在 Shimuz 等人的研究中。其中恩格列净与安慰剂对急性心肌梗死患者心率变异性的影响比较,早期使用恩格列净后HRV明显改善。 一项研究使用恩格列净对 2 型糖尿病患者 HRV 的影响仍在进行中。 除这两项研究外,文献中未发现任何研究。

本研究的目的是检查 SGLT2 抑制剂的使用对心脏自主神经病变、心率变异性、交感神经和副交感神经系统参数的影响,以及它们与 BDNF 水平(神经炎症标志物之一)的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将糖尿病门诊转诊至大学医院的患者

描述

纳入标准:

  • 给予同意
  • 30岁或以上
  • HbA1c 浓度在 6.5% 和 8% 之间
  • 使用二甲双胍作为单一药物至少 3 个月
  • 糖尿病年龄 <10 岁

排除标准:存在所列条件之一:

  • 患有不受控制的甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症或其他可能影响认知功能的疾病
  • 酮症酸中毒或昏迷
  • 脑血管疾病或精神疾病
  • 智力低下、精神病、痴呆、脑外伤、癫痫等脑部疾病
  • 酒精或其他物质滥用
  • 听力损失
  • 存在影响认知功能的疾病,如慢性炎症性疾病和呼吸系统疾病
  • 慢性肾功能衰竭 (GFR <45)
  • 睡眠呼吸暂停综合症
  • 恶性肿瘤
  • 使用磺酰脲类或格列奈
  • 使用 β 受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙拮抗剂
  • 糖尿病自主神经病变
  • 心房颤动
  • 最近 3 个月内发生过急性冠状动脉事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 SGLT2 抑制剂治疗的 2 型糖尿病患者
二甲双胍用于最近服用 SGLT2 抑制剂的 2 型糖尿病患者
在开始他们新开的药物之前,研究人员将应用 24 小时心律动态心电图并在试验结束时重复。
在开始新处方药之前,研究人员将应用 SF-36 调查并在试验结束时重复进行。
其他名称:
  • SF-36
接受其他口服药物治疗的 2 型糖尿病患者
二甲双胍使用 2 型糖尿病患者,这些患者最近开了除 SGLT2 抑制剂以外的预定义抗糖尿病药物
在开始他们新开的药物之前,研究人员将应用 24 小时心律动态心电图并在试验结束时重复。
在开始新处方药之前,研究人员将应用 SF-36 调查并在试验结束时重复进行。
其他名称:
  • SF-36

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性参数
大体时间:六个月
与其他抗糖尿病药物相比,研究人员将评估使用 SGLT2 抑制剂对源自 24 小时心律动态心电图的心率变异性的影响。
六个月
BDNF 浓度
大体时间:六个月
研究人员将观察 SGLT2 抑制剂和其他口服抗糖尿病药物对 2 型糖尿病患者 BDNF 水平的影响。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayşe N Erbakan, MD、Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月21日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

24 小时心律动态心电图的临床试验

3
订阅