- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164523
O efeito dos inibidores de SGLT2 na variabilidade da frequência cardíaca e nos níveis de BDNF em pacientes com diabetes tipo 2
O efeito dos inibidores de SGLT2 na variabilidade da frequência cardíaca, atividade simpática e parassimpática e um biomarcador neuroinflamatório, níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A neuropatia autonômica cardíaca (NAC) em pacientes diabéticos é um indicador de disfunção do sistema nervoso autônomo e é um importante marcador de eventos cardiovasculares. As taxas de mortalidade em cinco anos de pacientes diabéticos com CAN são significativamente maiores do que aqueles sem. Embora existam vários métodos, principalmente testes cintilográficos e farmacológicos, para avaliar a CAN, o uso prático desses métodos permanece limitado. Nos últimos anos, a recuperação da frequência cardíaca (HRR) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) têm sido cada vez mais usadas como métodos simples, baratos e não invasivos para avaliar o estado das funções simpáticas do coração e do nervo vago. Os valores obtidos pelo Holter de ritmo de 24 horas fornecem a medida da atividade simpática e parassimpática. Embora tenha sido observada uma relação significativa entre os níveis de glicose no sangue e a VFC em estudos anteriores, nenhuma relação foi encontrada entre os níveis de HbA1c e a VFC.
O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) é um membro da família das neurotrofinas com propriedades de fator de crescimento. Estudos com inibidores de SGLT2 mostraram uma diminuição nos valores de HbA1c, perda de peso e diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica. Resultados muito promissores foram obtidos com inibidores de SGLT2 em desfechos cardíacos e renais. Como resultado desses dados, esses medicamentos são recomendados como drogas que devem ser usadas em primeiro plano após a metformina, especialmente em pacientes diabéticos com doenças cardíacas e renais. No estudo de Shimuz et al. em que os efeitos da empagliflozina e placebo na variabilidade da frequência cardíaca foram comparados em pacientes com infarto agudo do miocárdio, a VFC melhorou significativamente com o uso de empagliflozina no período inicial. Um estudo examinando os efeitos do uso de empagliflozina na VFC em pacientes com diabetes tipo 2 ainda está em andamento. Além desses 2 estudos, nenhum estudo foi encontrado na literatura.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do uso do inibidor de SGLT2 na neuropatia autonômica cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, parâmetros do sistema nervoso simpático e parassimpático e sua relação com os níveis de BDNF, um dos marcadores neuroinflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dando consentimento
- ter 30 anos ou mais
- Concentrações de HbA1c entre 6,5% e 8%
- usando metformina como agente único por pelo menos 3 meses
- diabetes idade <10 anos
Critérios de exclusão: existência de uma das condições listadas:
- ter hipotireoidismo descontrolado, hipertireoidismo ou outras doenças que podem afetar as funções cognitivas
- cetoacidose ou coma
- doença cerebrovascular ou transtorno psiquiátrico
- retardo mental, psicose, demência, trauma cerebral, epilepsia e outras doenças cerebrais
- abuso de álcool ou outras substâncias
- Perda de audição
- Presença de doenças que afetarão a função cognitiva, como doenças inflamatórias crônicas e doenças do sistema respiratório
- insuficiência renal crônica (GFR <45)
- síndrome da apnéia do sono
- malignidade
- usando uma sulfoniluréia ou glinida
- em uso de betabloqueador ou antagonistas de cálcio do grupo não diidropiridínico
- neuropatia autônoma diabética
- fibrilação atrial
- um evento coronário agudo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores de SGLT2
metformina usando pacientes com diabetes tipo 2 que receberam recentemente um inibidor de SGLT2
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Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, os investigadores aplicarão o Holter de ritmo de 24 horas e o repetirão no final do estudo.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, os investigadores aplicarão a pesquisa SF-36 e a repetirão no final do estudo.
Outros nomes:
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Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com outros agentes orais
metformina usando pacientes com diabetes tipo 2 que receberam recentemente uma medicação antidiabética pré-definida diferente dos inibidores de SGLT2
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Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, os investigadores aplicarão o Holter de ritmo de 24 horas e o repetirão no final do estudo.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, os investigadores aplicarão a pesquisa SF-36 e a repetirão no final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Seis meses
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Os investigadores avaliarão os efeitos do uso do inibidor de SGLT2 na variabilidade da frequência cardíaca derivada do Holter de ritmo de 24 horas em comparação com outros medicamentos antidiabéticos.
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Seis meses
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Concentrações de BDNF
Prazo: Seis meses
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Os investigadores observarão os efeitos dos inibidores de SGLT2 e outros agentes antidiabéticos orais nos níveis de BDNF em pacientes diabéticos tipo 2.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heart Rate Variability-BDNF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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