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O efeito dos inibidores de SGLT2 na variabilidade da frequência cardíaca e nos níveis de BDNF em pacientes com diabetes tipo 2

1 de setembro de 2023 atualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

O efeito dos inibidores de SGLT2 na variabilidade da frequência cardíaca, atividade simpática e parassimpática e um biomarcador neuroinflamatório, níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro em pacientes com diabetes tipo 2

A neuropatia autonômica cardíaca (NAC) em pacientes diabéticos é um indicador de disfunção do sistema nervoso autônomo e é um importante marcador de eventos cardiovasculares. Resultados muito promissores foram obtidos com inibidores de SGLT2 em desfechos cardíacos e renais. O objetivo é examinar os efeitos do uso do inibidor de SGLT2 na neuropatia autonômica cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, parâmetros do sistema nervoso simpático e parassimpático e sua relação com os níveis de BDNF, um dos marcadores neuroinflamatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuropatia autonômica cardíaca (NAC) em pacientes diabéticos é um indicador de disfunção do sistema nervoso autônomo e é um importante marcador de eventos cardiovasculares. As taxas de mortalidade em cinco anos de pacientes diabéticos com CAN são significativamente maiores do que aqueles sem. Embora existam vários métodos, principalmente testes cintilográficos e farmacológicos, para avaliar a CAN, o uso prático desses métodos permanece limitado. Nos últimos anos, a recuperação da frequência cardíaca (HRR) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) têm sido cada vez mais usadas como métodos simples, baratos e não invasivos para avaliar o estado das funções simpáticas do coração e do nervo vago. Os valores obtidos pelo Holter de ritmo de 24 horas fornecem a medida da atividade simpática e parassimpática. Embora tenha sido observada uma relação significativa entre os níveis de glicose no sangue e a VFC em estudos anteriores, nenhuma relação foi encontrada entre os níveis de HbA1c e a VFC.

O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) é um membro da família das neurotrofinas com propriedades de fator de crescimento. Estudos com inibidores de SGLT2 mostraram uma diminuição nos valores de HbA1c, perda de peso e diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica. Resultados muito promissores foram obtidos com inibidores de SGLT2 em desfechos cardíacos e renais. Como resultado desses dados, esses medicamentos são recomendados como drogas que devem ser usadas em primeiro plano após a metformina, especialmente em pacientes diabéticos com doenças cardíacas e renais. No estudo de Shimuz et al. em que os efeitos da empagliflozina e placebo na variabilidade da frequência cardíaca foram comparados em pacientes com infarto agudo do miocárdio, a VFC melhorou significativamente com o uso de empagliflozina no período inicial. Um estudo examinando os efeitos do uso de empagliflozina na VFC em pacientes com diabetes tipo 2 ainda está em andamento. Além desses 2 estudos, nenhum estudo foi encontrado na literatura.

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do uso do inibidor de SGLT2 na neuropatia autonômica cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, parâmetros do sistema nervoso simpático e parassimpático e sua relação com os níveis de BDNF, um dos marcadores neuroinflamatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que encaminham para um ambulatório de diabetes para um hospital universitário

Descrição

Critério de inclusão:

  • dando consentimento
  • ter 30 anos ou mais
  • Concentrações de HbA1c entre 6,5% e 8%
  • usando metformina como agente único por pelo menos 3 meses
  • diabetes idade <10 anos

Critérios de exclusão: existência de uma das condições listadas:

  • ter hipotireoidismo descontrolado, hipertireoidismo ou outras doenças que podem afetar as funções cognitivas
  • cetoacidose ou coma
  • doença cerebrovascular ou transtorno psiquiátrico
  • retardo mental, psicose, demência, trauma cerebral, epilepsia e outras doenças cerebrais
  • abuso de álcool ou outras substâncias
  • Perda de audição
  • Presença de doenças que afetarão a função cognitiva, como doenças inflamatórias crônicas e doenças do sistema respiratório
  • insuficiência renal crônica (GFR <45)
  • síndrome da apnéia do sono
  • malignidade
  • usando uma sulfoniluréia ou glinida
  • em uso de betabloqueador ou antagonistas de cálcio do grupo não diidropiridínico
  • neuropatia autônoma diabética
  • fibrilação atrial
  • um evento coronário agudo nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores de SGLT2
metformina usando pacientes com diabetes tipo 2 que receberam recentemente um inibidor de SGLT2
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, os investigadores aplicarão o Holter de ritmo de 24 horas e o repetirão no final do estudo.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, os investigadores aplicarão a pesquisa SF-36 e a repetirão no final do estudo.
Outros nomes:
  • SF-36
Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com outros agentes orais
metformina usando pacientes com diabetes tipo 2 que receberam recentemente uma medicação antidiabética pré-definida diferente dos inibidores de SGLT2
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, os investigadores aplicarão o Holter de ritmo de 24 horas e o repetirão no final do estudo.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, os investigadores aplicarão a pesquisa SF-36 e a repetirão no final do estudo.
Outros nomes:
  • SF-36

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Seis meses
Os investigadores avaliarão os efeitos do uso do inibidor de SGLT2 na variabilidade da frequência cardíaca derivada do Holter de ritmo de 24 horas em comparação com outros medicamentos antidiabéticos.
Seis meses
Concentrações de BDNF
Prazo: Seis meses
Os investigadores observarão os efeitos dos inibidores de SGLT2 e outros agentes antidiabéticos orais nos níveis de BDNF em pacientes diabéticos tipo 2.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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