- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05164523
SGLT2-estäjien vaikutus sykevaihteluihin ja BDNF-tasoihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
SGLT2-estäjien vaikutus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun, sympaattiseen ja parasympaattiseen toimintaan ja neuroinflammatoriseen biomarkkeriin, aivoista peräisin oleviin neurotrofisten tekijöiden tasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen autonominen neuropatia (CAN) diabeetikoilla on autonomisen hermoston toimintahäiriön indikaattori ja tärkeä kardiovaskulaaristen tapahtumien merkki. Diabeettisten potilaiden viiden vuoden kuolleisuus on merkittävästi korkeampi kuin potilailla, joilla ei ole. Vaikka CAN:n arvioimiseksi on olemassa erilaisia menetelmiä, pääasiassa tuiketestejä ja farmakologisia testejä, näiden menetelmien käytännön käyttö on edelleen rajallista. Viime vuosina sykkeen palautumista (HRR) ja sykevaihtelua (HRV) on käytetty yhä enemmän yksinkertaisina, edullisina ja ei-invasiivisina menetelminä sydämen sympaattisten ja vagushermotoimintojen tilan arvioimiseksi. 24 tunnin Holter-rytmin tuloksena saadut arvot mittaavat sympaattista ja parasympaattista aktiivisuutta. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa havaittiin merkittävä suhde veren glukoositasojen ja HRV:n välillä, HbA1c-tasojen ja HRV:n välillä ei havaittu yhteyttä.
Brain-derived neurotrofic factor (BDNF) on neurotrofiiniperheen jäsen, jolla on kasvutekijäominaisuuksia. SGLT2-estäjillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet HbA1c-arvojen laskua, painon laskua ja sekä systolisen että diastolisen verenpaineen laskua. SGLT2-estäjillä on saatu erittäin lupaavia tuloksia sekä sydän- että munuaissairauksissa. Näiden tietojen perusteella näitä lääkkeitä suositellaan lääkkeiksi, joita tulisi käyttää etualalla metformiinin jälkeen, erityisesti diabeetikoilla, joilla on sydän- ja munuaissairauksia. Tutkimuksessa Shimuz et al. jossa empagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia sydämen sykkeen vaihteluun verrattiin potilailla, joilla oli akuutti sydäninfarkti, HRV parani merkittävästi, kun empagliflotsiinia käytettiin alkuvaiheessa. Tutkimus, jossa tarkastellaan empagliflotsiinin käytön vaikutuksia HRV:hen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, on edelleen käynnissä. Näitä kahta tutkimusta lukuun ottamatta kirjallisuudesta ei löytynyt yhtään tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SGLT2-estäjän käytön vaikutuksia sydämen autonomiseen neuropatiaan, sydämen sykkeen vaihteluun, sympaattisen ja parasympaattisen hermoston parametreihin sekä niiden suhdetta BDNF-tasoihin, joka on yksi hermotulehdusmarkkereista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumuksen antamista
- olla 30-vuotias tai vanhempi
- HbA1c-pitoisuudet 6,5–8 %
- käyttämällä metformiinia yksinään vähintään 3 kuukauden ajan
- diabetes ikä < 10 vuotta
Poissulkemiskriteerit: jonkin luetelluista ehdoista:
- joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin
- ketoasidoosi tai kooma
- aivoverisuonitauti tai psykiatrinen häiriö
- kehitysvammaisuus, psykoosi, dementia, aivovamma, epilepsia ja muut aivosairaudet
- alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- kuulon menetys
- Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien sairauksien, kuten kroonisten tulehdussairauksien ja hengityselinten sairauksien, esiintyminen
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <45)
- uniapnea-oireyhtymä
- pahanlaatuisuus
- käyttämällä sulfonyyliureaa tai glinidia
- käyttämällä beetasalpaajaa tai ei-dihydropyridiiniryhmän kalsiumantagonisteja
- diabeettinen autonominen neuropatia
- eteisvärinä
- akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan SGLT2-estäjillä
metformiinia käyttävillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joille on äskettäin määrätty SGLT2-estäjää
|
Ennen äskettäin määrätyn lääkityksen aloittamista tutkijat soveltavat 24 tunnin rytmi Holteria ja toistavat sen tutkimuksen lopussa.
Ennen äskettäin määrätyn lääkityksen aloittamista tutkijat tekevät SF-36-tutkimuksen ja toistavat sen kokeen lopussa.
Muut nimet:
|
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan muilla suun kautta otettavilla aineilla
metformiinia käyttävät tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille on äskettäin määrätty jokin muu ennalta määritetty diabeteslääke kuin SGLT2-estäjät
|
Ennen äskettäin määrätyn lääkityksen aloittamista tutkijat soveltavat 24 tunnin rytmi Holteria ja toistavat sen tutkimuksen lopussa.
Ennen äskettäin määrätyn lääkityksen aloittamista tutkijat tekevät SF-36-tutkimuksen ja toistavat sen kokeen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihteluparametrit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkijat arvioivat SGLT2-estäjän käytön vaikutuksia 24 tunnin Holter-rytmin perusteella saatuun sydämen sykkeen vaihteluun verrattuna muihin diabeteslääkkeisiin.
|
Kuusi kuukautta
|
BDNF-pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat SGLT2-estäjien ja muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden vaikutuksia BDNF-tasoihin tyypin 2 diabeetikoilla.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heart Rate Variability-BDNF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset 24 tunnin rytmi Holter
-
CMC Ambroise ParéEi vielä rekrytointia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiPeräsuolen syöpä | Eteisvärinän uusi alkuYhdistynyt kuningaskunta
-
Kayseri City HospitalValmisAutonominen hermoston epätasapaino | Kammiovälikalvon vika | Päättäminen; Interventricular SeptumTurkki
-
Medical University of GrazRekrytointiEteisvärinä | ICD | Tahdistin DddItävalta
-
Sigknow Biomedical Co., Ltd.TuntematonEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydänTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVagal pyörtymäRanska
-
University Hospital, BordeauxGrant Agreement ERC n°715093; University of Bordeaux - mission UB-C19ValmisCOVID-19 | VirustautiRanska
-
Alfried Krupp KrankenhausRekrytointiEteisvärinä | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysSaksa
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiSydänlihaksen iskemia | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäItalia