Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjien vaikutus sykevaihteluihin ja BDNF-tasoihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

SGLT2-estäjien vaikutus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun, sympaattiseen ja parasympaattiseen toimintaan ja neuroinflammatoriseen biomarkkeriin, aivoista peräisin oleviin neurotrofisten tekijöiden tasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Sydämen autonominen neuropatia (CAN) diabeetikoilla on autonomisen hermoston toimintahäiriön indikaattori ja tärkeä kardiovaskulaaristen tapahtumien merkki. SGLT2-estäjillä on saatu erittäin lupaavia tuloksia sekä sydän- että munuaissairauksissa. Tavoitteena on tutkia SGLT2-estäjän käytön vaikutuksia sydämen autonomiseen neuropatiaan, sydämen sykkeen vaihteluun, sympaattisen ja parasympaattisen hermoston parametreihin sekä niiden suhdetta BDNF-tasoihin, joka on yksi hermotulehdusmarkkereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen autonominen neuropatia (CAN) diabeetikoilla on autonomisen hermoston toimintahäiriön indikaattori ja tärkeä kardiovaskulaaristen tapahtumien merkki. Diabeettisten potilaiden viiden vuoden kuolleisuus on merkittävästi korkeampi kuin potilailla, joilla ei ole. Vaikka CAN:n arvioimiseksi on olemassa erilaisia ​​menetelmiä, pääasiassa tuiketestejä ja farmakologisia testejä, näiden menetelmien käytännön käyttö on edelleen rajallista. Viime vuosina sykkeen palautumista (HRR) ja sykevaihtelua (HRV) on käytetty yhä enemmän yksinkertaisina, edullisina ja ei-invasiivisina menetelminä sydämen sympaattisten ja vagushermotoimintojen tilan arvioimiseksi. 24 tunnin Holter-rytmin tuloksena saadut arvot mittaavat sympaattista ja parasympaattista aktiivisuutta. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa havaittiin merkittävä suhde veren glukoositasojen ja HRV:n välillä, HbA1c-tasojen ja HRV:n välillä ei havaittu yhteyttä.

Brain-derived neurotrofic factor (BDNF) on neurotrofiiniperheen jäsen, jolla on kasvutekijäominaisuuksia. SGLT2-estäjillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet HbA1c-arvojen laskua, painon laskua ja sekä systolisen että diastolisen verenpaineen laskua. SGLT2-estäjillä on saatu erittäin lupaavia tuloksia sekä sydän- että munuaissairauksissa. Näiden tietojen perusteella näitä lääkkeitä suositellaan lääkkeiksi, joita tulisi käyttää etualalla metformiinin jälkeen, erityisesti diabeetikoilla, joilla on sydän- ja munuaissairauksia. Tutkimuksessa Shimuz et al. jossa empagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia sydämen sykkeen vaihteluun verrattiin potilailla, joilla oli akuutti sydäninfarkti, HRV parani merkittävästi, kun empagliflotsiinia käytettiin alkuvaiheessa. Tutkimus, jossa tarkastellaan empagliflotsiinin käytön vaikutuksia HRV:hen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, on edelleen käynnissä. Näitä kahta tutkimusta lukuun ottamatta kirjallisuudesta ei löytynyt yhtään tutkimusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SGLT2-estäjän käytön vaikutuksia sydämen autonomiseen neuropatiaan, sydämen sykkeen vaihteluun, sympaattisen ja parasympaattisen hermoston parametreihin sekä niiden suhdetta BDNF-tasoihin, joka on yksi hermotulehdusmarkkereista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka lähettävät diabetespoliklinikalle yliopistolliseen sairaalaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumuksen antamista
  • olla 30-vuotias tai vanhempi
  • HbA1c-pitoisuudet 6,5–8 %
  • käyttämällä metformiinia yksinään vähintään 3 kuukauden ajan
  • diabetes ikä < 10 vuotta

Poissulkemiskriteerit: jonkin luetelluista ehdoista:

  • joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin
  • ketoasidoosi tai kooma
  • aivoverisuonitauti tai psykiatrinen häiriö
  • kehitysvammaisuus, psykoosi, dementia, aivovamma, epilepsia ja muut aivosairaudet
  • alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • kuulon menetys
  • Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien sairauksien, kuten kroonisten tulehdussairauksien ja hengityselinten sairauksien, esiintyminen
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <45)
  • uniapnea-oireyhtymä
  • pahanlaatuisuus
  • käyttämällä sulfonyyliureaa tai glinidia
  • käyttämällä beetasalpaajaa tai ei-dihydropyridiiniryhmän kalsiumantagonisteja
  • diabeettinen autonominen neuropatia
  • eteisvärinä
  • akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan SGLT2-estäjillä
metformiinia käyttävillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joille on äskettäin määrätty SGLT2-estäjää
Ennen äskettäin määrätyn lääkityksen aloittamista tutkijat soveltavat 24 tunnin rytmi Holteria ja toistavat sen tutkimuksen lopussa.
Ennen äskettäin määrätyn lääkityksen aloittamista tutkijat tekevät SF-36-tutkimuksen ja toistavat sen kokeen lopussa.
Muut nimet:
  • SF-36
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan muilla suun kautta otettavilla aineilla
metformiinia käyttävät tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille on äskettäin määrätty jokin muu ennalta määritetty diabeteslääke kuin SGLT2-estäjät
Ennen äskettäin määrätyn lääkityksen aloittamista tutkijat soveltavat 24 tunnin rytmi Holteria ja toistavat sen tutkimuksen lopussa.
Ennen äskettäin määrätyn lääkityksen aloittamista tutkijat tekevät SF-36-tutkimuksen ja toistavat sen kokeen lopussa.
Muut nimet:
  • SF-36

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihteluparametrit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutkijat arvioivat SGLT2-estäjän käytön vaikutuksia 24 tunnin Holter-rytmin perusteella saatuun sydämen sykkeen vaihteluun verrattuna muihin diabeteslääkkeisiin.
Kuusi kuukautta
BDNF-pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutkijat tarkkailevat SGLT2-estäjien ja muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden vaikutuksia BDNF-tasoihin tyypin 2 diabeetikoilla.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset 24 tunnin rytmi Holter

3
Tilaa