- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05164523
L'effet des inhibiteurs du SGLT2 sur la variabilité de la fréquence cardiaque et les niveaux de BDNF chez les patients atteints de diabète de type 2
L'effet des inhibiteurs du SGLT2 sur la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité sympathique et parasympathique et un biomarqueur neuroinflammatoire, les niveaux de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie cardiaque autonome (CAN) chez les patients diabétiques est un indicateur de dysfonctionnement du système nerveux autonome et est un marqueur important des événements cardiovasculaires. Les taux de mortalité à cinq ans des patients diabétiques atteints de CAN sont significativement plus élevés que ceux qui n'en ont pas. Bien qu'il existe différentes méthodes, principalement des tests scintigraphiques et pharmacologiques, pour évaluer la CAN, l'utilisation pratique de ces méthodes reste limitée. Ces dernières années, la récupération de la fréquence cardiaque (HRR) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) ont été de plus en plus utilisées comme méthodes simples, peu coûteuses et non invasives pour évaluer l'état des fonctions du nerf sympathique et du nerf vague. Les valeurs obtenues à la suite du rythme de 24 heures Holter fournissent la mesure de l'activité sympathique et parasympathique. Alors qu'une relation significative a été observée entre les niveaux de glucose sanguin et la VRC dans des études antérieures, aucune relation n'a été trouvée entre les niveaux d'HbA1c et la VRC.
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) est un membre de la famille des neurotrophines avec des propriétés de facteur de croissance. Des études avec des inhibiteurs du SGLT2 ont montré une diminution des valeurs d'HbA1c, une perte de poids et une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique. Des résultats très prometteurs ont été obtenus avec les inhibiteurs du SGLT2 dans les résultats cardiaques et rénaux. Au vu de ces données, ces médicaments sont recommandés comme médicaments devant être utilisés en premier plan après la metformine, en particulier chez les patients diabétiques atteints de maladies cardiaques et rénales. Dans l'étude de Shimuz et al. dans laquelle les effets de l'empagliflozine et du placebo sur la variabilité de la fréquence cardiaque ont été comparés chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde, la VRC s'est améliorée de manière significative avec l'utilisation de l'empagliflozine dans la période précoce. Une étude examinant les effets de l'utilisation de l'empagliflozine sur la HRV chez les patients atteints de diabète de type 2 est toujours en cours. En dehors de ces 2 études, aucune étude n'a été retrouvée dans la littérature.
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 sur la neuropathie autonome cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les paramètres du système nerveux sympathique et parasympathique, et leur relation avec les niveaux de BDNF, l'un des marqueurs neuro-inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- donner son consentement
- avoir 30 ans ou plus
- Concentrations d'HbA1c entre 6,5 % et 8 %
- utilisant la metformine en monothérapie pendant au moins 3 mois
- diabète âge <10 ans
Critères d'exclusion : existence d'une des conditions listées :
- ayant une hypothyroïdie incontrôlée, une hyperthyroïdie ou d'autres maladies pouvant affecter les fonctions cognitives
- acidocétose ou coma
- maladie cérébrovasculaire ou trouble psychiatrique
- retard mental, psychose, démence, traumatisme crânien, épilepsie et autres maladies cérébrales
- abus d'alcool ou d'autres substances
- perte auditive
- Présence de maladies qui affecteront la fonction cognitive telles que les maladies inflammatoires chroniques et les maladies du système respiratoire
- insuffisance rénale chronique (GFR <45)
- syndrome d'apnée du sommeil
- malignité
- en utilisant une sulfonylurée ou un glinide
- utilisant un bêta-bloquant ou des antagonistes du calcium du groupe non dihydropyridine
- neuropathie autonome diabétique
- fibrillation auriculaire
- un événement coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de diabète de type 2 traités avec des inhibiteurs du SGLT2
metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 à qui on a récemment prescrit un inhibiteur du SGLT2
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Avant de commencer leurs médicaments nouvellement prescrits, les enquêteurs appliqueront Holter au rythme de 24 heures et le répéteront à la fin de l'essai.
Avant de commencer leurs médicaments nouvellement prescrits, les enquêteurs appliqueront l'enquête SF-36 et la répéteront à la fin de l'essai.
Autres noms:
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Patients atteints de diabète de type 2 traités avec d'autres agents oraux
metformine utilisant des patients atteints de diabète de type 2 à qui on a récemment prescrit un médicament antidiabétique prédéfini autre que les inhibiteurs du SGLT2
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Avant de commencer leurs médicaments nouvellement prescrits, les enquêteurs appliqueront Holter au rythme de 24 heures et le répéteront à la fin de l'essai.
Avant de commencer leurs médicaments nouvellement prescrits, les enquêteurs appliqueront l'enquête SF-36 et la répéteront à la fin de l'essai.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois
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Les chercheurs évalueront les effets de l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 sur la variabilité de la fréquence cardiaque dérivée du rythme Holter de 24 heures par rapport à d'autres médicaments antidiabétiques.
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Six mois
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Concentrations de BDNF
Délai: Six mois
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Les chercheurs observeront les effets des inhibiteurs du SGLT2 et d'autres agents antidiabétiques oraux sur les niveaux de BDNF chez les patients diabétiques de type 2.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heart Rate Variability-BDNF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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