Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des inhibiteurs du SGLT2 sur la variabilité de la fréquence cardiaque et les niveaux de BDNF chez les patients atteints de diabète de type 2

1 septembre 2023 mis à jour par: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

L'effet des inhibiteurs du SGLT2 sur la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité sympathique et parasympathique et un biomarqueur neuroinflammatoire, les niveaux de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau chez les patients atteints de diabète de type 2

La neuropathie cardiaque autonome (CAN) chez les patients diabétiques est un indicateur de dysfonctionnement du système nerveux autonome et est un marqueur important des événements cardiovasculaires. Des résultats très prometteurs ont été obtenus avec les inhibiteurs du SGLT2 dans les résultats cardiaques et rénaux. L'objectif est d'examiner les effets de l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 sur la neuropathie autonome cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les paramètres du système nerveux sympathique et parasympathique, et leur relation avec les niveaux de BDNF, l'un des marqueurs neuro-inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie cardiaque autonome (CAN) chez les patients diabétiques est un indicateur de dysfonctionnement du système nerveux autonome et est un marqueur important des événements cardiovasculaires. Les taux de mortalité à cinq ans des patients diabétiques atteints de CAN sont significativement plus élevés que ceux qui n'en ont pas. Bien qu'il existe différentes méthodes, principalement des tests scintigraphiques et pharmacologiques, pour évaluer la CAN, l'utilisation pratique de ces méthodes reste limitée. Ces dernières années, la récupération de la fréquence cardiaque (HRR) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) ont été de plus en plus utilisées comme méthodes simples, peu coûteuses et non invasives pour évaluer l'état des fonctions du nerf sympathique et du nerf vague. Les valeurs obtenues à la suite du rythme de 24 heures Holter fournissent la mesure de l'activité sympathique et parasympathique. Alors qu'une relation significative a été observée entre les niveaux de glucose sanguin et la VRC dans des études antérieures, aucune relation n'a été trouvée entre les niveaux d'HbA1c et la VRC.

Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) est un membre de la famille des neurotrophines avec des propriétés de facteur de croissance. Des études avec des inhibiteurs du SGLT2 ont montré une diminution des valeurs d'HbA1c, une perte de poids et une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique. Des résultats très prometteurs ont été obtenus avec les inhibiteurs du SGLT2 dans les résultats cardiaques et rénaux. Au vu de ces données, ces médicaments sont recommandés comme médicaments devant être utilisés en premier plan après la metformine, en particulier chez les patients diabétiques atteints de maladies cardiaques et rénales. Dans l'étude de Shimuz et al. dans laquelle les effets de l'empagliflozine et du placebo sur la variabilité de la fréquence cardiaque ont été comparés chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde, la VRC s'est améliorée de manière significative avec l'utilisation de l'empagliflozine dans la période précoce. Une étude examinant les effets de l'utilisation de l'empagliflozine sur la HRV chez les patients atteints de diabète de type 2 est toujours en cours. En dehors de ces 2 études, aucune étude n'a été retrouvée dans la littérature.

Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 sur la neuropathie autonome cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les paramètres du système nerveux sympathique et parasympathique, et leur relation avec les niveaux de BDNF, l'un des marqueurs neuro-inflammatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients qui se réfèrent à une clinique externe du diabète vers un hôpital universitaire

La description

Critère d'intégration:

  • donner son consentement
  • avoir 30 ans ou plus
  • Concentrations d'HbA1c entre 6,5 % et 8 %
  • utilisant la metformine en monothérapie pendant au moins 3 mois
  • diabète âge <10 ans

Critères d'exclusion : existence d'une des conditions listées :

  • ayant une hypothyroïdie incontrôlée, une hyperthyroïdie ou d'autres maladies pouvant affecter les fonctions cognitives
  • acidocétose ou coma
  • maladie cérébrovasculaire ou trouble psychiatrique
  • retard mental, psychose, démence, traumatisme crânien, épilepsie et autres maladies cérébrales
  • abus d'alcool ou d'autres substances
  • perte auditive
  • Présence de maladies qui affecteront la fonction cognitive telles que les maladies inflammatoires chroniques et les maladies du système respiratoire
  • insuffisance rénale chronique (GFR <45)
  • syndrome d'apnée du sommeil
  • malignité
  • en utilisant une sulfonylurée ou un glinide
  • utilisant un bêta-bloquant ou des antagonistes du calcium du groupe non dihydropyridine
  • neuropathie autonome diabétique
  • fibrillation auriculaire
  • un événement coronarien aigu au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 2 traités avec des inhibiteurs du SGLT2
metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 à qui on a récemment prescrit un inhibiteur du SGLT2
Avant de commencer leurs médicaments nouvellement prescrits, les enquêteurs appliqueront Holter au rythme de 24 heures et le répéteront à la fin de l'essai.
Avant de commencer leurs médicaments nouvellement prescrits, les enquêteurs appliqueront l'enquête SF-36 et la répéteront à la fin de l'essai.
Autres noms:
  • SF-36
Patients atteints de diabète de type 2 traités avec d'autres agents oraux
metformine utilisant des patients atteints de diabète de type 2 à qui on a récemment prescrit un médicament antidiabétique prédéfini autre que les inhibiteurs du SGLT2
Avant de commencer leurs médicaments nouvellement prescrits, les enquêteurs appliqueront Holter au rythme de 24 heures et le répéteront à la fin de l'essai.
Avant de commencer leurs médicaments nouvellement prescrits, les enquêteurs appliqueront l'enquête SF-36 et la répéteront à la fin de l'essai.
Autres noms:
  • SF-36

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois
Les chercheurs évalueront les effets de l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 sur la variabilité de la fréquence cardiaque dérivée du rythme Holter de 24 heures par rapport à d'autres médicaments antidiabétiques.
Six mois
Concentrations de BDNF
Délai: Six mois
Les chercheurs observeront les effets des inhibiteurs du SGLT2 et d'autres agents antidiabétiques oraux sur les niveaux de BDNF chez les patients diabétiques de type 2.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner