Wpływ inhibitorów SGLT2 na zmienność rytmu serca i poziomy BDNF u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ inhibitorów SGLT2 na zmienność rytmu serca, aktywność współczulną i przywspółczulną oraz biomarker neurozapalny, poziomy czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neuropatia autonomiczna serca (CAN) u pacjentów z cukrzycą jest wskaźnikiem dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego i jest ważnym markerem incydentów sercowo-naczyniowych. Pięcioletnie wskaźniki śmiertelności pacjentów z cukrzycą z CAN są znacznie wyższe niż tych bez. Chociaż istnieją różne metody oceny CAN, przede wszystkim badania scyntygraficzne i farmakologiczne, praktyczne zastosowanie tych metod pozostaje ograniczone. W ostatnich latach odzysk rytmu serca (HRR) i zmienność rytmu serca (HRV) są coraz częściej stosowane jako proste, niedrogie i nieinwazyjne metody oceny stanu funkcji układu współczulnego serca i nerwu błędnego. Wartości uzyskane w wyniku 24-godzinnego rytmu Holtera dają pomiar aktywności współczulnej i przywspółczulnej. Podczas gdy we wcześniejszych badaniach obserwowano istotny związek między poziomami glukozy we krwi a HRV, nie stwierdzono związku między poziomami HbA1c a HRV.
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) należy do rodziny neurotrofin o właściwościach czynnika wzrostu. Badania z inhibitorami SGLT2 wykazały spadek wartości HbA1c, utratę masy ciała oraz spadek zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi. Bardzo obiecujące wyniki uzyskano z inhibitorami SGLT2 zarówno w odniesieniu do serca, jak i nerek. W wyniku tych danych leki te są rekomendowane jako leki, które powinny być stosowane jako pierwszoplanowe po metforminie, zwłaszcza u chorych na cukrzycę z chorobami serca i nerek. W badaniu Shimuz i in. w którym porównano wpływ empagliflozyny i placebo na zmienność rytmu serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, HRV uległa istotnej poprawie po zastosowaniu empagliflozyny we wczesnym okresie. Nadal trwa badanie oceniające wpływ stosowania empagliflozyny na HRV u pacjentów z cukrzycą typu 2. Oprócz tych 2 badań nie znaleziono żadnego badania w literaturze.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu stosowania inhibitora SGLT2 na autonomiczną neuropatię serca, zmienność rytmu serca, parametry współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego oraz ich związek z poziomami BDNF, jednego z markerów neurozapalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrażanie zgody
- mieć 30 lat lub więcej
- Stężenia HbA1c między 6,5% a 8%
- stosowanie metforminy w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące
- wiek cukrzycy <10 lat
Kryteria wykluczenia: istnienie jednego z wymienionych warunków:
- z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy, nadczynnością tarczycy lub innymi chorobami, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- kwasica ketonowa lub śpiączka
- choroba naczyniowo-mózgowa lub zaburzenie psychiczne
- upośledzenie umysłowe, psychoza, demencja, uraz mózgu, padaczka i inne choroby mózgu
- nadużywanie alkoholu lub innych substancji
- utrata słuchu
- Obecność chorób wpływających na funkcje poznawcze, takich jak przewlekłe choroby zapalne i choroby układu oddechowego
- przewlekła niewydolność nerek (GFR <45)
- zespół bezdechu sennego
- złośliwość
- za pomocą sulfonylomocznika lub glinidu
- przy użyciu beta-blokerów lub antagonistów wapnia z grupy niedihydropirydynowej
- autonomiczna neuropatia cukrzycowa
- migotanie przedsionków
- ostry incydent wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni inhibitorami SGLT2
metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którym niedawno przepisano inhibitor SGLT2
|
Przed rozpoczęciem nowo przepisanego leku badacze zastosują 24-godzinny rytm metodą Holtera i powtórzą go na koniec badania.
Przed rozpoczęciem nowo przepisanego leku badacze zastosują ankietę SF-36 i powtórzą ją na koniec badania.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni innymi lekami doustnymi
metformina u pacjentów z cukrzycą typu 2, którym niedawno przepisano predefiniowany lek przeciwcukrzycowy inny niż inhibitory SGLT2
|
Przed rozpoczęciem nowo przepisanego leku badacze zastosują 24-godzinny rytm metodą Holtera i powtórzą go na koniec badania.
Przed rozpoczęciem nowo przepisanego leku badacze zastosują ankietę SF-36 i powtórzą ją na koniec badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badacze ocenią wpływ stosowania inhibitora SGLT2 na zmienność rytmu serca na podstawie 24-godzinnego badania metodą Holtera w porównaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
|
Sześć miesięcy
|
|
Stężenia BDNF
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badacze będą obserwować wpływ inhibitorów SGLT2 i innych doustnych leków przeciwcukrzycowych na poziomy BDNF u pacjentów z cukrzycą typu 2.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heart Rate Variability-BDNF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .