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Die Wirkung von SGLT2-Inhibitoren auf die Herzfrequenzvariabilität und BDNF-Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

1. September 2023 aktualisiert von: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

Die Wirkung von SGLT2-Inhibitoren auf die Herzfrequenzvariabilität, sympathische und parasympathische Aktivität und einen neuroinflammatorischen Biomarker, vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktorspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die kardiale autonome Neuropathie (CAN) bei Diabetikern ist ein Indikator für eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems und ein wichtiger Marker für kardiovaskuläre Ereignisse. Mit SGLT2-Inhibitoren wurden sowohl bei kardialen als auch bei renalen Ergebnissen sehr vielversprechende Ergebnisse erzielt. Ziel ist es, die Auswirkungen der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren auf die kardiale autonome Neuropathie, die Herzfrequenzvariabilität, die Parameter des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und ihre Beziehung zum BDNF-Spiegel, einem der neuroinflammatorischen Marker, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale autonome Neuropathie (CAN) bei Diabetikern ist ein Indikator für eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems und ein wichtiger Marker für kardiovaskuläre Ereignisse. Fünf-Jahres-Mortalitätsraten von Diabetikern mit CAN sind signifikant höher als die ohne. Obwohl es verschiedene Methoden gibt, hauptsächlich szintigraphische und pharmakologische Tests, um CAN zu bewerten, bleibt der praktische Nutzen dieser Methoden begrenzt. In den letzten Jahren wurden die Erholung der Herzfrequenz (HRR) und die Variabilität der Herzfrequenz (HRV) zunehmend als einfache, kostengünstige und nicht-invasive Methoden verwendet, um den Status der Funktionen des Sympathikus und des Vagusnervs des Herzens zu bewerten. Die als Ergebnis des 24-Stunden-Rhythmus-Holter erhaltenen Werte liefern die Messung der sympathischen und parasympathischen Aktivität. Während in früheren Studien ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Blutzuckerspiegel und der HRV beobachtet wurde, wurde kein Zusammenhang zwischen dem HbA1c-Spiegel und der HRV gefunden.

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) ist ein Mitglied der Neurotrophin-Familie mit Wachstumsfaktor-Eigenschaften. Studien mit SGLT2-Hemmern haben eine Abnahme der HbA1c-Werte, Gewichtsverlust und eine Abnahme sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks gezeigt. Mit SGLT2-Inhibitoren wurden sowohl bei kardialen als auch bei renalen Ergebnissen sehr vielversprechende Ergebnisse erzielt. Aufgrund dieser Daten werden diese Medikamente als Arzneimittel empfohlen, die im Vordergrund nach Metformin eingesetzt werden sollten, insbesondere bei Diabetikern mit Herz- und Nierenerkrankungen. In der Studie von Shimuz et al. in der die Wirkungen von Empagliflozin und Placebo auf die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt verglichen wurden, verbesserte sich die HRV durch die Anwendung von Empagliflozin in der Frühphase signifikant. Eine Studie, die die Auswirkungen der Anwendung von Empagliflozin auf die HRV bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, ist noch im Gange. Abgesehen von diesen 2 Studien wurde keine Studie in der Literatur gefunden.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren auf die kardiale autonome Neuropathie, die Herzfrequenzvariabilität, die Parameter des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und ihre Beziehung zu den BDNF-Spiegeln, einem der neuroinflammatorischen Marker, zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Diabetesambulanz an ein Universitätsklinikum überweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung geben
  • 30 Jahre oder älter sein
  • HbA1c-Konzentrationen zwischen 6,5 % und 8 %
  • Anwendung von Metformin als Monotherapie für mindestens 3 Monate
  • Diabetesalter < 10 Jahre

Ausschlusskriterien: Vorliegen einer der aufgeführten Bedingungen:

  • unkontrollierte Hypothyreose, Hyperthyreose oder andere Krankheiten haben, die kognitive Funktionen beeinträchtigen können
  • Ketoazidose oder Koma
  • zerebrovaskuläre Erkrankung oder psychiatrische Störung
  • geistige Behinderung, Psychose, Demenz, Hirntrauma, Epilepsie und andere zerebrale Erkrankungen
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
  • Schwerhörigkeit
  • Vorhandensein von Krankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie chronische Entzündungskrankheiten und Erkrankungen der Atemwege
  • chronisches Nierenversagen (GFR <45)
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Malignität
  • unter Verwendung eines Sulfonylharnstoffs oder Glinids
  • mit Betablockern oder Calciumantagonisten, die keine Dihydropyridin-Gruppe sind
  • diabetische autonome Neuropathie
  • Vorhofflimmern
  • ein akutes Koronarereignis innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden
Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen kürzlich ein SGLT2-Hemmer verschrieben wurde
Vor Beginn ihrer neu verschriebenen Medikation wenden die Prüfärzte einen 24-Stunden-Rhythmus-Holter an und wiederholen ihn am Ende der Studie.
Vor Beginn ihrer neu verschriebenen Medikation wenden die Prüfärzte die SF-36-Umfrage an und wiederholen sie am Ende der Studie.
Andere Namen:
  • SF-36
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit anderen oralen Wirkstoffen behandelt werden
Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen kürzlich ein anderes vordefiniertes Antidiabetikum als SGLT2-Hemmer verschrieben wurde
Vor Beginn ihrer neu verschriebenen Medikation wenden die Prüfärzte einen 24-Stunden-Rhythmus-Holter an und wiederholen ihn am Ende der Studie.
Vor Beginn ihrer neu verschriebenen Medikation wenden die Prüfärzte die SF-36-Umfrage an und wiederholen sie am Ende der Studie.
Andere Namen:
  • SF-36

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Prüfärzte werden die Auswirkungen der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren auf die Herzfrequenzvariabilität, die aus dem 24-Stunden-Rhythmus-Holter abgeleitet wird, im Vergleich zu anderen Antidiabetika bewerten.
Sechs Monate
BDNF-Konzentrationen
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Forscher werden die Auswirkungen von SGLT2-Hemmern und anderen oralen Antidiabetika auf die BDNF-Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachten.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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