- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05164523
Die Wirkung von SGLT2-Inhibitoren auf die Herzfrequenzvariabilität und BDNF-Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Die Wirkung von SGLT2-Inhibitoren auf die Herzfrequenzvariabilität, sympathische und parasympathische Aktivität und einen neuroinflammatorischen Biomarker, vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktorspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale autonome Neuropathie (CAN) bei Diabetikern ist ein Indikator für eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems und ein wichtiger Marker für kardiovaskuläre Ereignisse. Fünf-Jahres-Mortalitätsraten von Diabetikern mit CAN sind signifikant höher als die ohne. Obwohl es verschiedene Methoden gibt, hauptsächlich szintigraphische und pharmakologische Tests, um CAN zu bewerten, bleibt der praktische Nutzen dieser Methoden begrenzt. In den letzten Jahren wurden die Erholung der Herzfrequenz (HRR) und die Variabilität der Herzfrequenz (HRV) zunehmend als einfache, kostengünstige und nicht-invasive Methoden verwendet, um den Status der Funktionen des Sympathikus und des Vagusnervs des Herzens zu bewerten. Die als Ergebnis des 24-Stunden-Rhythmus-Holter erhaltenen Werte liefern die Messung der sympathischen und parasympathischen Aktivität. Während in früheren Studien ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Blutzuckerspiegel und der HRV beobachtet wurde, wurde kein Zusammenhang zwischen dem HbA1c-Spiegel und der HRV gefunden.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) ist ein Mitglied der Neurotrophin-Familie mit Wachstumsfaktor-Eigenschaften. Studien mit SGLT2-Hemmern haben eine Abnahme der HbA1c-Werte, Gewichtsverlust und eine Abnahme sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks gezeigt. Mit SGLT2-Inhibitoren wurden sowohl bei kardialen als auch bei renalen Ergebnissen sehr vielversprechende Ergebnisse erzielt. Aufgrund dieser Daten werden diese Medikamente als Arzneimittel empfohlen, die im Vordergrund nach Metformin eingesetzt werden sollten, insbesondere bei Diabetikern mit Herz- und Nierenerkrankungen. In der Studie von Shimuz et al. in der die Wirkungen von Empagliflozin und Placebo auf die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt verglichen wurden, verbesserte sich die HRV durch die Anwendung von Empagliflozin in der Frühphase signifikant. Eine Studie, die die Auswirkungen der Anwendung von Empagliflozin auf die HRV bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, ist noch im Gange. Abgesehen von diesen 2 Studien wurde keine Studie in der Literatur gefunden.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren auf die kardiale autonome Neuropathie, die Herzfrequenzvariabilität, die Parameter des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und ihre Beziehung zu den BDNF-Spiegeln, einem der neuroinflammatorischen Marker, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung geben
- 30 Jahre oder älter sein
- HbA1c-Konzentrationen zwischen 6,5 % und 8 %
- Anwendung von Metformin als Monotherapie für mindestens 3 Monate
- Diabetesalter < 10 Jahre
Ausschlusskriterien: Vorliegen einer der aufgeführten Bedingungen:
- unkontrollierte Hypothyreose, Hyperthyreose oder andere Krankheiten haben, die kognitive Funktionen beeinträchtigen können
- Ketoazidose oder Koma
- zerebrovaskuläre Erkrankung oder psychiatrische Störung
- geistige Behinderung, Psychose, Demenz, Hirntrauma, Epilepsie und andere zerebrale Erkrankungen
- Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
- Schwerhörigkeit
- Vorhandensein von Krankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie chronische Entzündungskrankheiten und Erkrankungen der Atemwege
- chronisches Nierenversagen (GFR <45)
- Schlafapnoe-Syndrom
- Malignität
- unter Verwendung eines Sulfonylharnstoffs oder Glinids
- mit Betablockern oder Calciumantagonisten, die keine Dihydropyridin-Gruppe sind
- diabetische autonome Neuropathie
- Vorhofflimmern
- ein akutes Koronarereignis innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden
Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen kürzlich ein SGLT2-Hemmer verschrieben wurde
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Vor Beginn ihrer neu verschriebenen Medikation wenden die Prüfärzte einen 24-Stunden-Rhythmus-Holter an und wiederholen ihn am Ende der Studie.
Vor Beginn ihrer neu verschriebenen Medikation wenden die Prüfärzte die SF-36-Umfrage an und wiederholen sie am Ende der Studie.
Andere Namen:
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Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit anderen oralen Wirkstoffen behandelt werden
Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen kürzlich ein anderes vordefiniertes Antidiabetikum als SGLT2-Hemmer verschrieben wurde
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Vor Beginn ihrer neu verschriebenen Medikation wenden die Prüfärzte einen 24-Stunden-Rhythmus-Holter an und wiederholen ihn am Ende der Studie.
Vor Beginn ihrer neu verschriebenen Medikation wenden die Prüfärzte die SF-36-Umfrage an und wiederholen sie am Ende der Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Prüfärzte werden die Auswirkungen der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren auf die Herzfrequenzvariabilität, die aus dem 24-Stunden-Rhythmus-Holter abgeleitet wird, im Vergleich zu anderen Antidiabetika bewerten.
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Sechs Monate
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BDNF-Konzentrationen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Forscher werden die Auswirkungen von SGLT2-Hemmern und anderen oralen Antidiabetika auf die BDNF-Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachten.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Heart Rate Variability-BDNF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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