Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-gátlók hatása a szívfrekvencia-variabilitásra és a BDNF-szintekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 1. frissítette: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

Az SGLT2-gátlók hatása a szívfrekvencia-variabilitásra, a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitásra, valamint egy neuroinflammatorikus biomarker, az agyból származó neurotróf faktorszintek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A kardiális autonóm neuropátia (CAN) cukorbetegeknél az autonóm idegrendszer diszfunkciójának indikátora, és a kardiovaszkuláris események fontos markere. Nagyon ígéretes eredményeket értek el az SGLT2-gátlókkal mind a szív-, mind a vesebetegségekben. A cél az SGLT2 gátló hatásának vizsgálata a kardiális autonóm neuropátiára, a szívfrekvencia variabilitására, a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszeri paraméterekre, valamint ezek kapcsolatára a BDNF szintekkel, az egyik neuroinflammatorikus markerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiális autonóm neuropátia (CAN) cukorbetegeknél az autonóm idegrendszer diszfunkciójának indikátora, és a kardiovaszkuláris események fontos markere. A CAN-ban szenvedő cukorbetegek ötéves halálozási aránya szignifikánsan magasabb, mint a nem fertőzötteké. Bár számos módszer létezik, elsősorban szcintigráfiai és farmakológiai tesztek a CAN értékelésére, ezeknek a módszereknek a gyakorlati alkalmazása továbbra is korlátozott. Az elmúlt években a szívritmus-visszanyerést (HRR) és a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) egyre gyakrabban használták egyszerű, olcsó és nem invazív módszerként a szív szimpatikus és vagus idegfunkcióinak állapotának értékelésére. A 24 órás Holter-ritmus eredményeként kapott értékek a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitás mérését adják. Míg a korábbi vizsgálatokban szignifikáns kapcsolatot figyeltek meg a vércukorszint és a HRV között, a HbA1c szint és a HRV között nem találtak kapcsolatot.

Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) a növekedési faktor tulajdonságokkal rendelkező neurotrofin család tagja. Az SGLT2-gátlókkal végzett vizsgálatok a HbA1c-értékek csökkenését, a súlycsökkenést, valamint a szisztolés és a diasztolés vérnyomás csökkenését mutatták ki. Nagyon ígéretes eredményeket értek el az SGLT2-gátlókkal mind a szív-, mind a vesebetegségekben. Ezen adatok alapján ezeket a gyógyszereket a metformin után előtérben kell alkalmazni, különösen szív- és vesebetegségben szenvedő cukorbetegeknél. Shimuz et al. amelyben az empagliflozin és a placebo szívfrekvencia-variabilitásra gyakorolt ​​hatását hasonlították össze akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél, a HRV szignifikánsan javult az empagliflozin korai időszakban történő alkalmazásával. Még mindig folyamatban van egy tanulmány, amely az empagliflozin alkalmazásának a HRV-re gyakorolt ​​hatását vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ezen a 2 tanulmányon kívül egyetlen tanulmány sem található a szakirodalomban.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az SGLT2 gátló hatását a kardiális autonóm neuropátiára, a szívfrekvencia variabilitására, a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszeri paraméterekre, valamint ezek kapcsolatát a BDNF szintekkel, az egyik neuroinflammatorikus markerrel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

azok a betegek, akik cukorbeteg ambulanciára utalnak egyetemi kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezés megadása
  • 30 éves vagy idősebb
  • HbA1c koncentráció 6,5% és 8% között
  • a metformin monoterápiában történő alkalmazása legalább 3 hónapig
  • cukorbetegség életkora 10 év alatti

Kizárási kritériumok: a felsorolt ​​feltételek valamelyikének fennállása:

  • kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködése, pajzsmirigy-túlműködése vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat
  • ketoacidózis vagy kóma
  • cerebrovaszkuláris betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
  • mentális retardáció, pszichózis, demencia, agyi trauma, epilepszia és más agyi betegségek
  • alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
  • halláskárosodás
  • A kognitív funkciókat befolyásoló betegségek jelenléte, például krónikus gyulladásos betegségek és légzőrendszeri betegségek
  • krónikus veseelégtelenség (GFR <45)
  • alvási apnoe szindróma
  • rosszindulatú daganat
  • szulfonilurea vagy glinid alkalmazásával
  • béta-blokkolók vagy nem dihidropiridin csoportba tartozó kalcium antagonisták alkalmazása
  • diabéteszes autonóm neuropátia
  • pitvarfibrilláció
  • akut koszorúér esemény az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SGLT2-gátlókkal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
metformint alkalmazva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nemrégiben SGLT2-gátlót írtak fel
Diagnosztikai vizsgálat: 24 órás ritmus Holter
Az újonnan felírt gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a vizsgálók 24 órás Holter-ritmust alkalmaznak, és a vizsgálat végén megismétlik.
Diagnosztikai vizsgálat: 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Az újonnan felírt gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a vizsgálók SF-36 felmérést végeznek, és a vizsgálat végén megismétlik.
Más nevek:
  • SF-36
Más orális szerekkel kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
metformint szedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a közelmúltban az SGLT2-gátlókon kívül más, előre meghatározott antidiabetikus gyógyszert írtak fel
Diagnosztikai vizsgálat: 24 órás ritmus Holter
Az újonnan felírt gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a vizsgálók 24 órás Holter-ritmust alkalmaznak, és a vizsgálat végén megismétlik.
Diagnosztikai vizsgálat: 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Az újonnan felírt gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a vizsgálók SF-36 felmérést végeznek, és a vizsgálat végén megismétlik.
Más nevek:
  • SF-36

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysági paraméterei
Időkeret: Hat hónap
A kutatók értékelni fogják az SGLT2-inhibitor használatának a szívfrekvencia-variabilitásra gyakorolt ​​hatását a 24 órás Holter-ritmusból, összehasonlítva más antidiabetikus gyógyszerekkel.
Hat hónap
BDNF koncentrációk
Időkeret: Hat hónap
A kutatók megfigyelni fogják az SGLT2-gátlók és más orális antidiabetikumok hatását a BDNF-szintre 2-es típusú cukorbetegeknél.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goztepe Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Heart Rate Variability-BDNF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a 24 órás ritmus Holter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel