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L'effetto degli inibitori SGLT2 sulla variabilità della frequenza cardiaca e sui livelli di BDNF nei pazienti con diabete di tipo 2

1 settembre 2023 aggiornato da: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

L'effetto degli inibitori SGLT2 sulla variabilità della frequenza cardiaca, l'attività simpatica e parasimpatica e un biomarcatore neuroinfiammatorio, i livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello nei pazienti con diabete di tipo 2

La neuropatia autonomica cardiaca (CAN) nei pazienti diabetici è un indicatore di disfunzione del sistema nervoso autonomo ed è un importante marker di eventi cardiovascolari. Risultati molto promettenti sono stati ottenuti con gli inibitori SGLT2 sia negli esiti cardiaci che renali. L'obiettivo è esaminare gli effetti dell'uso dell'inibitore SGLT2 sulla neuropatia autonomica cardiaca, sulla variabilità della frequenza cardiaca, sui parametri del sistema nervoso simpatico e parasimpatico e sulla loro relazione con i livelli di BDNF, uno dei marcatori neuroinfiammatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuropatia autonomica cardiaca (CAN) nei pazienti diabetici è un indicatore di disfunzione del sistema nervoso autonomo ed è un importante marker di eventi cardiovascolari. I tassi di mortalità a cinque anni dei pazienti diabetici con CAN sono significativamente più alti di quelli senza. Sebbene esistano vari metodi, principalmente test scintigrafici e farmacologici, per valutare la CAN, l'uso pratico di questi metodi rimane limitato. Negli ultimi anni, il recupero della frequenza cardiaca (HRR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono stati sempre più utilizzati come metodi semplici, poco costosi e non invasivi per valutare lo stato delle funzioni del simpatico cardiaco e del nervo vago. I valori ottenuti come risultato dell'Holter del ritmo di 24 ore forniscono la misurazione dell'attività simpatica e parasimpatica. Mentre negli studi precedenti è stata osservata una relazione significativa tra i livelli di glucosio nel sangue e l'HRV, non è stata trovata alcuna relazione tra i livelli di HbA1c e l'HRV.

Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è un membro della famiglia delle neurotrofine con proprietà di fattore di crescita. Studi con inibitori SGLT2 hanno mostrato una diminuzione dei valori di HbA1c, perdita di peso e una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica. Risultati molto promettenti sono stati ottenuti con gli inibitori SGLT2 sia negli esiti cardiaci che renali. A seguito di questi dati, questi farmaci sono raccomandati come farmaci da utilizzare in primo piano dopo la metformina, specialmente nei pazienti diabetici con malattie cardiache e renali. Nello studio di Shimuz et al. in cui sono stati confrontati gli effetti di empagliflozin e del placebo sulla variabilità della frequenza cardiaca in pazienti con infarto miocardico acuto, l'HRV è migliorata significativamente con l'uso di empagliflozin nel primo periodo. È ancora in corso uno studio che esamina gli effetti dell'uso di empagliflozin sull'HRV nei pazienti con diabete di tipo 2. A parte questi 2 studi, nessuno studio è stato trovato in letteratura.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'uso dell'inibitore SGLT2 sulla neuropatia autonomica cardiaca, sulla variabilità della frequenza cardiaca, sui parametri del sistema nervoso simpatico e parasimpatico e sulla loro relazione con i livelli di BDNF, uno dei marcatori neuroinfiammatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che si rivolgono ad un ambulatorio per il diabete ad un ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dando il consenso
  • avere 30 anni o più
  • Concentrazioni di HbA1c tra il 6,5% e l'8%
  • utilizzando metformina come singolo agente per almeno 3 mesi
  • età del diabete <10 anni

Criteri di esclusione: sussistenza di una delle condizioni elencate:

  • avere ipotiroidismo incontrollato, ipertiroidismo o altre malattie che possono influenzare le funzioni cognitive
  • chetoacidosi o coma
  • malattia cerebrovascolare o disturbo psichiatrico
  • ritardo mentale, psicosi, demenza, trauma cerebrale, epilessia e altre malattie cerebrali
  • abuso di alcol o altre sostanze
  • perdita dell'udito
  • Presenza di malattie che influenzeranno la funzione cognitiva come malattie infiammatorie croniche e malattie del sistema respiratorio
  • insufficienza renale cronica (GFR <45)
  • sindrome delle apnee notturne
  • malignità
  • utilizzando una sulfanilurea o glinide
  • utilizzando beta-bloccanti o calcioantagonisti del gruppo non diidropiridinico
  • neuropatia diabetica autonoma
  • fibrillazione atriale
  • un evento coronarico acuto negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con inibitori SGLT2
metformina utilizzando pazienti con diabete di tipo 2 a cui è stato recentemente prescritto un inibitore SGLT2
Prima di iniziare il loro nuovo farmaco prescritto, gli investigatori applicheranno il ritmo Holter di 24 ore e lo ripeteranno alla fine del processo.
Prima di iniziare il loro nuovo farmaco prescritto, gli investigatori applicheranno il sondaggio SF-36 e lo ripeteranno alla fine del processo.
Altri nomi:
  • SF-36
Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con altri agenti orali
metformina che utilizza pazienti con diabete di tipo 2 a cui è stato recentemente prescritto un farmaco antidiabetico predefinito diverso dagli inibitori SGLT2
Prima di iniziare il loro nuovo farmaco prescritto, gli investigatori applicheranno il ritmo Holter di 24 ore e lo ripeteranno alla fine del processo.
Prima di iniziare il loro nuovo farmaco prescritto, gli investigatori applicheranno il sondaggio SF-36 e lo ripeteranno alla fine del processo.
Altri nomi:
  • SF-36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi
I ricercatori valuteranno gli effetti dell'uso dell'inibitore SGLT2 sulla variabilità della frequenza cardiaca derivata dal ritmo Holter di 24 ore rispetto ad altri farmaci antidiabetici.
Sei mesi
Concentrazioni di BDNF
Lasso di tempo: Sei mesi
I ricercatori osserveranno gli effetti degli inibitori SGLT2 e di altri agenti antidiabetici orali sui livelli di BDNF nei pazienti diabetici di tipo 2.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Ritmo Holter di 24 ore

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