- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164523
L'effetto degli inibitori SGLT2 sulla variabilità della frequenza cardiaca e sui livelli di BDNF nei pazienti con diabete di tipo 2
L'effetto degli inibitori SGLT2 sulla variabilità della frequenza cardiaca, l'attività simpatica e parasimpatica e un biomarcatore neuroinfiammatorio, i livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia autonomica cardiaca (CAN) nei pazienti diabetici è un indicatore di disfunzione del sistema nervoso autonomo ed è un importante marker di eventi cardiovascolari. I tassi di mortalità a cinque anni dei pazienti diabetici con CAN sono significativamente più alti di quelli senza. Sebbene esistano vari metodi, principalmente test scintigrafici e farmacologici, per valutare la CAN, l'uso pratico di questi metodi rimane limitato. Negli ultimi anni, il recupero della frequenza cardiaca (HRR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono stati sempre più utilizzati come metodi semplici, poco costosi e non invasivi per valutare lo stato delle funzioni del simpatico cardiaco e del nervo vago. I valori ottenuti come risultato dell'Holter del ritmo di 24 ore forniscono la misurazione dell'attività simpatica e parasimpatica. Mentre negli studi precedenti è stata osservata una relazione significativa tra i livelli di glucosio nel sangue e l'HRV, non è stata trovata alcuna relazione tra i livelli di HbA1c e l'HRV.
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è un membro della famiglia delle neurotrofine con proprietà di fattore di crescita. Studi con inibitori SGLT2 hanno mostrato una diminuzione dei valori di HbA1c, perdita di peso e una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica. Risultati molto promettenti sono stati ottenuti con gli inibitori SGLT2 sia negli esiti cardiaci che renali. A seguito di questi dati, questi farmaci sono raccomandati come farmaci da utilizzare in primo piano dopo la metformina, specialmente nei pazienti diabetici con malattie cardiache e renali. Nello studio di Shimuz et al. in cui sono stati confrontati gli effetti di empagliflozin e del placebo sulla variabilità della frequenza cardiaca in pazienti con infarto miocardico acuto, l'HRV è migliorata significativamente con l'uso di empagliflozin nel primo periodo. È ancora in corso uno studio che esamina gli effetti dell'uso di empagliflozin sull'HRV nei pazienti con diabete di tipo 2. A parte questi 2 studi, nessuno studio è stato trovato in letteratura.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'uso dell'inibitore SGLT2 sulla neuropatia autonomica cardiaca, sulla variabilità della frequenza cardiaca, sui parametri del sistema nervoso simpatico e parasimpatico e sulla loro relazione con i livelli di BDNF, uno dei marcatori neuroinfiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dando il consenso
- avere 30 anni o più
- Concentrazioni di HbA1c tra il 6,5% e l'8%
- utilizzando metformina come singolo agente per almeno 3 mesi
- età del diabete <10 anni
Criteri di esclusione: sussistenza di una delle condizioni elencate:
- avere ipotiroidismo incontrollato, ipertiroidismo o altre malattie che possono influenzare le funzioni cognitive
- chetoacidosi o coma
- malattia cerebrovascolare o disturbo psichiatrico
- ritardo mentale, psicosi, demenza, trauma cerebrale, epilessia e altre malattie cerebrali
- abuso di alcol o altre sostanze
- perdita dell'udito
- Presenza di malattie che influenzeranno la funzione cognitiva come malattie infiammatorie croniche e malattie del sistema respiratorio
- insufficienza renale cronica (GFR <45)
- sindrome delle apnee notturne
- malignità
- utilizzando una sulfanilurea o glinide
- utilizzando beta-bloccanti o calcioantagonisti del gruppo non diidropiridinico
- neuropatia diabetica autonoma
- fibrillazione atriale
- un evento coronarico acuto negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con inibitori SGLT2
metformina utilizzando pazienti con diabete di tipo 2 a cui è stato recentemente prescritto un inibitore SGLT2
|
Prima di iniziare il loro nuovo farmaco prescritto, gli investigatori applicheranno il ritmo Holter di 24 ore e lo ripeteranno alla fine del processo.
Prima di iniziare il loro nuovo farmaco prescritto, gli investigatori applicheranno il sondaggio SF-36 e lo ripeteranno alla fine del processo.
Altri nomi:
|
|
Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con altri agenti orali
metformina che utilizza pazienti con diabete di tipo 2 a cui è stato recentemente prescritto un farmaco antidiabetico predefinito diverso dagli inibitori SGLT2
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Prima di iniziare il loro nuovo farmaco prescritto, gli investigatori applicheranno il ritmo Holter di 24 ore e lo ripeteranno alla fine del processo.
Prima di iniziare il loro nuovo farmaco prescritto, gli investigatori applicheranno il sondaggio SF-36 e lo ripeteranno alla fine del processo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi
|
I ricercatori valuteranno gli effetti dell'uso dell'inibitore SGLT2 sulla variabilità della frequenza cardiaca derivata dal ritmo Holter di 24 ore rispetto ad altri farmaci antidiabetici.
|
Sei mesi
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Concentrazioni di BDNF
Lasso di tempo: Sei mesi
|
I ricercatori osserveranno gli effetti degli inibitori SGLT2 e di altri agenti antidiabetici orali sui livelli di BDNF nei pazienti diabetici di tipo 2.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heart Rate Variability-BDNF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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