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El efecto de los inhibidores de SGLT2 sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los niveles de BDNF en pacientes con diabetes tipo 2

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

El efecto de los inhibidores de SGLT2 sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la actividad simpática y parasimpática y un biomarcador neuroinflamatorio, los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro en pacientes con diabetes tipo 2

La neuropatía autonómica cardíaca (CAN) en pacientes diabéticos es un indicador de disfunción del sistema nervioso autónomo y es un marcador importante de eventos cardiovasculares. Se han obtenido resultados muy prometedores con los inhibidores de SGLT2 tanto en resultados cardíacos como renales. El objetivo es examinar los efectos del uso de inhibidores de SGLT2 en la neuropatía autonómica cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los parámetros del sistema nervioso simpático y parasimpático y su relación con los niveles de BDNF, uno de los marcadores neuroinflamatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuropatía autonómica cardíaca (CAN) en pacientes diabéticos es un indicador de disfunción del sistema nervioso autónomo y es un marcador importante de eventos cardiovasculares. Las tasas de mortalidad a cinco años de los pacientes diabéticos con CAN son significativamente más altas que las de los que no la tienen. Aunque existen varios métodos, principalmente pruebas gammagráficas y farmacológicas, para evaluar la CAN, el uso práctico de estos métodos sigue siendo limitado. En los últimos años, la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se han utilizado cada vez más como métodos simples, económicos y no invasivos para evaluar el estado de las funciones del nervio vago y simpático del corazón. Los valores obtenidos como resultado del Holter de ritmo de 24 horas proporcionan la medición de la actividad simpática y parasimpática. Si bien se observó una relación significativa entre los niveles de glucosa en sangre y la HRV en estudios previos, no se encontró relación entre los niveles de HbA1c y la HRV.

El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) es un miembro de la familia de las neurotrofinas con propiedades de factor de crecimiento. Los estudios con inhibidores de SGLT2 han demostrado una disminución de los valores de HbA1c, pérdida de peso y una disminución de la presión arterial tanto sistólica como diastólica. Se han obtenido resultados muy prometedores con los inhibidores de SGLT2 tanto en resultados cardíacos como renales. Como resultado de estos datos, estos medicamentos se recomiendan como medicamentos que deben usarse en primer plano después de la metformina, especialmente en pacientes diabéticos con enfermedades cardíacas y renales. En el estudio de Shimuz et al. en el que se compararon los efectos de empagliflozina y placebo sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio, la VFC mejoró significativamente con el uso de empagliflozina en el período inicial. Todavía está en curso un estudio que examina los efectos del uso de empagliflozina en la HRV en pacientes con diabetes tipo 2. Aparte de estos 2 estudios, no se encontró ningún estudio en la literatura.

El objetivo de este estudio es examinar los efectos del uso de inhibidores de SGLT2 en la neuropatía autonómica cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los parámetros del sistema nervioso simpático y parasimpático y su relación con los niveles de BDNF, uno de los marcadores neuroinflamatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que derivan de una consulta externa de diabetes a un hospital universitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dando consentimiento
  • tener 30 años o más
  • Concentraciones de HbA1c entre 6,5% y 8%
  • usando metformina como agente único durante al menos 3 meses
  • diabetes edad <10 años

Criterios de exclusión: existencia de una de las condiciones enumeradas:

  • tener hipotiroidismo no controlado, hipertiroidismo u otras enfermedades que pueden afectar las funciones cognitivas
  • cetoacidosis o coma
  • enfermedad cerebrovascular o trastorno psiquiátrico
  • retraso mental, psicosis, demencia, trauma cerebral, epilepsia y otras enfermedades cerebrales
  • abuso de alcohol u otras sustancias
  • pérdida de la audición
  • Presencia de enfermedades que afectarán la función cognitiva, como enfermedades inflamatorias crónicas y enfermedades del sistema respiratorio.
  • insuficiencia renal crónica (TFG <45)
  • síndrome de apnea del sueño
  • malignidad
  • usando una sulfonilurea o glinida
  • utilizando bloqueadores beta o antagonistas del calcio del grupo no dihidropiridínico
  • neuropatía diabética autónoma
  • fibrilación auricular
  • un evento coronario agudo en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con inhibidores de SGLT2
metformina en pacientes con diabetes tipo 2 a los que recientemente se les recetó un inhibidor de SGLT2
Antes de comenzar con la medicación recién recetada, los investigadores aplicarán Holter de ritmo de 24 horas y lo repetirán al final del ensayo.
Antes de comenzar con la medicación recién recetada, los investigadores aplicarán la encuesta SF-36 y la repetirán al final del ensayo.
Otros nombres:
  • SF-36
Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con otros agentes orales
metformina en pacientes con diabetes tipo 2 a los que recientemente se les recetó un medicamento antidiabético predefinido distinto de los inhibidores de SGLT2
Antes de comenzar con la medicación recién recetada, los investigadores aplicarán Holter de ritmo de 24 horas y lo repetirán al final del ensayo.
Antes de comenzar con la medicación recién recetada, los investigadores aplicarán la encuesta SF-36 y la repetirán al final del ensayo.
Otros nombres:
  • SF-36

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seis meses
Los investigadores evaluarán los efectos del uso del inhibidor SGLT2 en la variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada del Holter de ritmo de 24 horas en comparación con otros medicamentos antidiabéticos.
Seis meses
Concentraciones de BDNF
Periodo de tiempo: Seis meses
Los investigadores observarán los efectos de los inhibidores de SGLT2 y otros agentes antidiabéticos orales sobre los niveles de BDNF en pacientes con diabetes tipo 2.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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