- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164523
El efecto de los inhibidores de SGLT2 sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los niveles de BDNF en pacientes con diabetes tipo 2
El efecto de los inhibidores de SGLT2 sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la actividad simpática y parasimpática y un biomarcador neuroinflamatorio, los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neuropatía autonómica cardíaca (CAN) en pacientes diabéticos es un indicador de disfunción del sistema nervioso autónomo y es un marcador importante de eventos cardiovasculares. Las tasas de mortalidad a cinco años de los pacientes diabéticos con CAN son significativamente más altas que las de los que no la tienen. Aunque existen varios métodos, principalmente pruebas gammagráficas y farmacológicas, para evaluar la CAN, el uso práctico de estos métodos sigue siendo limitado. En los últimos años, la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se han utilizado cada vez más como métodos simples, económicos y no invasivos para evaluar el estado de las funciones del nervio vago y simpático del corazón. Los valores obtenidos como resultado del Holter de ritmo de 24 horas proporcionan la medición de la actividad simpática y parasimpática. Si bien se observó una relación significativa entre los niveles de glucosa en sangre y la HRV en estudios previos, no se encontró relación entre los niveles de HbA1c y la HRV.
El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) es un miembro de la familia de las neurotrofinas con propiedades de factor de crecimiento. Los estudios con inhibidores de SGLT2 han demostrado una disminución de los valores de HbA1c, pérdida de peso y una disminución de la presión arterial tanto sistólica como diastólica. Se han obtenido resultados muy prometedores con los inhibidores de SGLT2 tanto en resultados cardíacos como renales. Como resultado de estos datos, estos medicamentos se recomiendan como medicamentos que deben usarse en primer plano después de la metformina, especialmente en pacientes diabéticos con enfermedades cardíacas y renales. En el estudio de Shimuz et al. en el que se compararon los efectos de empagliflozina y placebo sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio, la VFC mejoró significativamente con el uso de empagliflozina en el período inicial. Todavía está en curso un estudio que examina los efectos del uso de empagliflozina en la HRV en pacientes con diabetes tipo 2. Aparte de estos 2 estudios, no se encontró ningún estudio en la literatura.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del uso de inhibidores de SGLT2 en la neuropatía autonómica cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los parámetros del sistema nervioso simpático y parasimpático y su relación con los niveles de BDNF, uno de los marcadores neuroinflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dando consentimiento
- tener 30 años o más
- Concentraciones de HbA1c entre 6,5% y 8%
- usando metformina como agente único durante al menos 3 meses
- diabetes edad <10 años
Criterios de exclusión: existencia de una de las condiciones enumeradas:
- tener hipotiroidismo no controlado, hipertiroidismo u otras enfermedades que pueden afectar las funciones cognitivas
- cetoacidosis o coma
- enfermedad cerebrovascular o trastorno psiquiátrico
- retraso mental, psicosis, demencia, trauma cerebral, epilepsia y otras enfermedades cerebrales
- abuso de alcohol u otras sustancias
- pérdida de la audición
- Presencia de enfermedades que afectarán la función cognitiva, como enfermedades inflamatorias crónicas y enfermedades del sistema respiratorio.
- insuficiencia renal crónica (TFG <45)
- síndrome de apnea del sueño
- malignidad
- usando una sulfonilurea o glinida
- utilizando bloqueadores beta o antagonistas del calcio del grupo no dihidropiridínico
- neuropatía diabética autónoma
- fibrilación auricular
- un evento coronario agudo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con inhibidores de SGLT2
metformina en pacientes con diabetes tipo 2 a los que recientemente se les recetó un inhibidor de SGLT2
|
Antes de comenzar con la medicación recién recetada, los investigadores aplicarán Holter de ritmo de 24 horas y lo repetirán al final del ensayo.
Antes de comenzar con la medicación recién recetada, los investigadores aplicarán la encuesta SF-36 y la repetirán al final del ensayo.
Otros nombres:
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Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con otros agentes orales
metformina en pacientes con diabetes tipo 2 a los que recientemente se les recetó un medicamento antidiabético predefinido distinto de los inhibidores de SGLT2
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Antes de comenzar con la medicación recién recetada, los investigadores aplicarán Holter de ritmo de 24 horas y lo repetirán al final del ensayo.
Antes de comenzar con la medicación recién recetada, los investigadores aplicarán la encuesta SF-36 y la repetirán al final del ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Los investigadores evaluarán los efectos del uso del inhibidor SGLT2 en la variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada del Holter de ritmo de 24 horas en comparación con otros medicamentos antidiabéticos.
|
Seis meses
|
Concentraciones de BDNF
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Los investigadores observarán los efectos de los inhibidores de SGLT2 y otros agentes antidiabéticos orales sobre los niveles de BDNF en pacientes con diabetes tipo 2.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heart Rate Variability-BDNF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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