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プラズマP-TAU2017および定量的アミロイドPETイメージング

2025年2月26日 更新者:Invicro

認知的に正常な集団におけるプラズマP-TAU2017および定量的アミロイドPETイメージング

このプロトコルの全体的な目標は、アミロイドPETによって評価されたアミロイドの負担を血漿P-TAU217レベルと比較することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの全体的な目標は、アミロイドPETによって評価されたアミロイドの負担を血漿P-TAU217レベルと比較することです。 他の関連するAD関連の調査バイオマーカーも、提供されたサンプルで評価される場合があります。 アポリポタンパク質E(APOE)遺伝的状態は、血清サンプルで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Invicro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準(すべての参加者向け):

  • 主題から得られた書面によるインフォームドコンセントに署名され、書かれたインフォームドコンセント。
  • 出産可能性のあるパートナーの男性参加者は、2つの避妊方法の使用にコミットする必要があります。その1つは、研究期間中の男性参加者の障壁方法です。
  • 男性の参加者は、研究期間中に精子を寄付してはなりません。
  • 研究手順と協力する意欲的で協力することができます。
  • 男性と女性。
  • スクリーニング時に70歳以上の参加者が包括的でした。
  • 臨床判断に基づいて、調査員によって認知的に正常であると判断されました。

除外基準(すべての参加者向け):

  • 被験者は、調査員の意見では、そのような薬や装置がデータの被験者の安全性または科学的完全性を損なうことはない場合を除き、登録から30日以内に治験薬または装置を受け取りました。
  • アミロイドPETイメージングまたは血液サンプリングに対する禁忌。
  • アミロイドまたはタウを標的とする実験的または承認された薬を受け取ったことがあります。
  • 昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの事前の参加は、米国連邦ガイドラインによって確立された許容可能な年間制限(この臨床プロトコルの手順を含む50 MSVの有効用量)を超える放射線被曝をもたらします。
  • 妊娠、授乳または母乳育児。
  • 臨床的に有意な胃腸、心血管、肝臓、腎、血液学、腫瘍性、内分泌、代替神経学、免疫不全、肺、または疾患または疾患の証拠は、研究者の判断で研究の目的を妨げる可能性があります。
  • 静脈麻痺に適さない静脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F] Florbetapir
参加者は、承認されたアミロイド放射型(つまり、[18F] Florbetapir(AMYVID™))を使用してアミロイドPETイメージングを受けて、β-アミロイド神経純粋なプラーク密度を評価します。
すべての参加者は、Amyvidで単一のβアミロイドPETスキャンを受けます。
他の名前:
  • [18F]フロルベタピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET信号対雑音比、SUVRを使用した領域ごとの脳アミロイド沈着のデータベースの作成。
時間枠:1年
アミロイドPETイメージングは​​、各被験者の局所脳のアミロイド沈着を測定するために使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液P-TAU217およびその他の血液バイオマーカーのデータベースの作成。
時間枠:1年
血液は、P-TAU217およびAPOE遺伝子型についてEli Lillyで分析されます。 分析については、別の分析計画で説明されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Russell、Invicro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Plasma P-tau 2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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