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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05164536
혈장 P-TAU2017 및 정량적 아밀로이드 PET 영상
2025년 2월 26일 업데이트: Invicro
혈장 P-TAU2017 및인지 적으로 정상적인 집단에서의 정량적 아밀로이드 애완 동물 영상
이 프로토콜의 전반적인 목표는 아밀로이드 PET에 의해 평가 된 아밀로이드 부담을 혈장 P-TAU217 수준과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 전반적인 목표는 아밀로이드 PET에 의해 평가 된 아밀로이드 부담을 혈장 P-TAU217 수준과 비교하는 것입니다.
다른 관련 AD 관련 조사 바이오 마커도 제공된 샘플에서 평가 될 수있다.
아포지 단백질 E (APOE) 유전자 상태는 혈청 샘플로 평가 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Invicro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 (모든 참가자의 경우) :
- 주제로부터 얻은 서면 서면 동의서.
- 가임 잠재력 파트너를 가진 남성 참가자는 피임법의 2 가지 방법을 사용하기 위해 노력해야하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 남성 참가자의 장벽 방법입니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
- 학습 절차에 기꺼이 협력 할 수 있습니다.
- 남성과 여성.
- 선별 당시 참가자는 70 세 이상인 70 세 이상입니다.
- 임상 판단에 근거한 조사관에 의해인지 적으로 정상적인 것으로 판단됩니다.
제외 기준 (모든 참가자의 경우) :
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 그러한 약물이나 장치가 데이터의 안전 또는 과학적 무결성을 손상시키지 않는 한, 등록 후 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치를 받았다.
- 아밀로이드 애완 동물 영상 또는 혈액 샘플링에 대한 금기.
- 아밀로이드 또는 타우를 표적으로하는 실험적이거나 승인 된 약물을받은 적이 있습니다.
- 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 대한 사전 참여로 방사선 노출이 미국 연방 지침 (이 임상 프로토콜의 절차를 포함하여 50 MSV의 유효 용량)에 의해 수용 가능한 연간 한도를 초과 할 것입니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유.
- 임상 적으로 유의미한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액 학적, 신 생물, 내분비, 대안 적 신경 학적, 면역 결핍, 폐 또는 질병의 증거가 연구의 목적을 방해 할 수있는 다른 장애 또는 질병의 증거.
- 정맥 천자에 부적합한 정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18f] Florbetapir
참가자들은 β- 아밀로이드 신경성 플라크 밀도를 평가하기 위해 승인 된 아밀로이드 방사성 가공 (예 : [18F] Florbetapir (AMYVID ™)로 아밀로이드 PET 영상을 겪을 것입니다.
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모든 참가자는 Amyvid와 함께 단일 β- 아밀로이드 PET 스캔을받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 신호 대 잡음비, SUVR을 사용하여 영역에 의한 뇌 아밀로이드 증착 데이터베이스의 생성.
기간: 1 년
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아밀로이드 PET 영상은 각 대상에서 국소 뇌 아밀로이드 침착을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 P-TAU217 및 기타 혈액 바이오 마커의 데이터베이스 생성.
기간: 1 년
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혈액은 P-TAU217 및 APOE 유전자형에 대해 Eli Lilly에서 분석됩니다.
분석은 별도의 분석 계획에 설명됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Russell, Invicro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .