- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05164536
Plasma P-tau2017 and Quantitative Amyloid PET Imaging
2021년 12월 7일 업데이트: Invicro
Plasma P-tau2017 and Quantitative Amyloid PET Imaging in a Cognitively Normal Population
The overall goal of this protocol is to compare amyloid burden assessed by amyloid PET to plasma P-tau217 levels.
연구 개요
상세 설명
The overall goal of this protocol is to compare amyloid burden assessed by amyloid PET to plasma P-tau217 levels.
Other relevant AD-related investigational biomarkers may also be assessed in the provided samples.
Apolipoprotein E (ApoE) genetic status will be evaluated with a serum sample.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lianne Ramia
- 전화번호: 203-401-4300
- 이메일: recruitment@invicro.com
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Invicro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria (for all participants):
- Signed and dated written informed consent obtained from the subject.
- Male participants with partners of childbearing potential must commit to the use of 2 methods of contraception, one of which is a barrier method for male participants for the study duration.
- Male participants must not donate sperm for the study duration.
- Willing and able to cooperate with study procedures.
- Males and females.
- Participants aged ≥ 70, inclusive, at the time of Screening.
- Judged to be cognitively normal by an Investigator based on clinical judgment.
Exclusion Criteria (for all participants):
- Subject has received an investigational drug or device within 30 days of enrollment, unless in the opinion of the Investigator such medication or device will not impair subject safety or scientific integrity of the data.
- Contraindication to amyloid PET imaging or blood sampling.
- Have ever received an experimental or approved medication targeting amyloid or tau.
- Prior participation in other research protocols or clinical care in the last year that would result in radiation exposure exceeding the acceptable annual limit established by the U.S. Federal Guidelines (effective dose of 50 mSv, including the procedures in this clinical protocol).
- Pregnancy, lactating or breastfeeding.
- Evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, alternative neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease that in the Investigator's judgment may interfere with the objectives of the study.
- Unsuitable veins for venipuncture.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: [18F]Florbetapir
Participants will undergo amyloid PET imaging with an approved amyloid radiotracer (ie, [18F]Florbetapir (Amyvid™)) to assess β-amyloid neuritic plaque density.
|
All participants will undergo a single β-amyloid PET scan with Amyvid.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Creation of a database of brain amyloid deposition by region using PET signal-to-noise ratio, SUVr .
기간: 1 year
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Amyloid PET imaging will be used to measure regional brain amyloid deposition in each subject.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Creation of a database of blood P-tau217 and other blood biomarkers.
기간: 1 year
|
Blood will be analyzed at Eli Lilly for P-tau217 and ApoE genotype.
The analysis will be described in a separate analysis plan.
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Russell, Invicro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Amyvid에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital종료됨