等离子体P-TAU2017和定量淀粉样蛋白宠物成像
2025年2月26日 更新者：Invicro
等离子P-TAU2017和认知正常种群中的定量淀粉样蛋白宠物成像
该方案的总体目标是将淀粉样蛋白PET评估的淀粉样蛋白负担与血浆P-TAU217水平进行比较。
研究概览
详细说明
该方案的总体目标是将淀粉样蛋白PET评估的淀粉样蛋白负担与血浆P-TAU217水平进行比较。
在提供的样品中也可以评估其他相关的与广告相关的研究生物标志物。
载脂蛋白E（APOE）遗传状态将通过血清样品进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Invicro
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（适用于所有参与者）：
- 从该主题获得的签名和日期书面知情同意书。
- 具有生育潜力伴侣的男性参与者必须承诺使用两种避孕方法，其中一种是研究期间男性参与者的障碍方法。
- 男性参与者不得在研究期间捐赠精子。
- 愿意并且能够与学习程序合作。
- 男性和女性。
- 筛查时，年龄≥70岁的参与者。
- 根据临床判断，调查员被认为是认知正常的。
排除标准（适用于所有参与者）：
- 受试者在入学后的30天内收到了研究药物或装置，除非研究人员认为这种药物或装置不会损害数据的安全性或科学完整性。
- 淀粉样蛋白宠物成像或血液采样的禁忌症。
- 曾经收到针对淀粉样蛋白或tau的实验或批准的药物。
- 去年，事先参与了其他研究方案或临床护理，这将导致辐射暴露超过美国联邦指南确定的可接受的年度限制（有效剂量为50 msv，包括该临床方案中的程序）。
- 怀孕，哺乳或母乳喂养。
- 临床意义的胃肠道，心血管，肝，血液学，肿瘤，内分泌，替代神经系统，免疫缺陷，肺部或其他疾病或疾病的证据可能会干扰研究目的。
- 不合适的静脉静脉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[18F] Florbetapir
参与者将使用认可的淀粉样蛋白放射性固定剂（即[18F] Florbetapir（Amyvid™））进行淀粉样蛋白PET成像，以评估β-淀粉样神经斑块密度。
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所有参与者将接受杏仁体进行单个β-淀粉样蛋白PET扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用PET信噪比suvr创建脑淀粉样蛋白沉积数据库。
大体时间：1年
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淀粉样蛋白PET成像将用于测量每个受试者中的区域脑淀粉样蛋白沉积。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创建血液P-TAU217和其他血液生物标志物的数据库。
大体时间：1年
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P-TAU217和APOE基因型将在Eli Lilly分析血液。
分析将在单独的分析计划中进行描述。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Russell、Invicro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月8日
研究完成 (实际的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月7日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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