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Plasma P-tau2017 and Quantitative Amyloid PET Imaging

2021年12月7日 更新者:Invicro

Plasma P-tau2017 and Quantitative Amyloid PET Imaging in a Cognitively Normal Population

The overall goal of this protocol is to compare amyloid burden assessed by amyloid PET to plasma P-tau217 levels.

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

The overall goal of this protocol is to compare amyloid burden assessed by amyloid PET to plasma P-tau217 levels. Other relevant AD-related investigational biomarkers may also be assessed in the provided samples. Apolipoprotein E (ApoE) genetic status will be evaluated with a serum sample.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Invicro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria (for all participants):

  • Signed and dated written informed consent obtained from the subject.
  • Male participants with partners of childbearing potential must commit to the use of 2 methods of contraception, one of which is a barrier method for male participants for the study duration.
  • Male participants must not donate sperm for the study duration.
  • Willing and able to cooperate with study procedures.
  • Males and females.
  • Participants aged ≥ 70, inclusive, at the time of Screening.
  • Judged to be cognitively normal by an Investigator based on clinical judgment.

Exclusion Criteria (for all participants):

  • Subject has received an investigational drug or device within 30 days of enrollment, unless in the opinion of the Investigator such medication or device will not impair subject safety or scientific integrity of the data.
  • Contraindication to amyloid PET imaging or blood sampling.
  • Have ever received an experimental or approved medication targeting amyloid or tau.
  • Prior participation in other research protocols or clinical care in the last year that would result in radiation exposure exceeding the acceptable annual limit established by the U.S. Federal Guidelines (effective dose of 50 mSv, including the procedures in this clinical protocol).
  • Pregnancy, lactating or breastfeeding.
  • Evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, alternative neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease that in the Investigator's judgment may interfere with the objectives of the study.
  • Unsuitable veins for venipuncture.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[18F]Florbetapir
Participants will undergo amyloid PET imaging with an approved amyloid radiotracer (ie, [18F]Florbetapir (Amyvid™)) to assess β-amyloid neuritic plaque density.
All participants will undergo a single β-amyloid PET scan with Amyvid.
其他名称:
  • [18F]Florbetapir

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Creation of a database of brain amyloid deposition by region using PET signal-to-noise ratio, SUVr .
大体时间:1 year
Amyloid PET imaging will be used to measure regional brain amyloid deposition in each subject.
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Creation of a database of blood P-tau217 and other blood biomarkers.
大体时间:1 year
Blood will be analyzed at Eli Lilly for P-tau217 and ApoE genotype. The analysis will be described in a separate analysis plan.
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Russell、Invicro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月27日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Amyvid的临床试验

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