- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164536
Plasma P-Tau2017 y imágenes cuantitativas de mascotas amiloides
26 de febrero de 2025 actualizado por: Invicro
Plasma P-Tau2017 y imágenes cuantitativas de PET amiloides en una población cognitivamente normal
El objetivo general de este protocolo es comparar la carga amiloide evaluada por los niveles de PET amiloide con el plasma P-Tau217.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo general de este protocolo es comparar la carga amiloide evaluada por los niveles de PET amiloide con el plasma P-Tau217.
Otros biomarcadores de investigación relacionados con AD relevantes también pueden evaluarse en las muestras proporcionadas.
El estado genético de la apolipoproteína E (APOE) se evaluará con una muestra de suero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (para todos los participantes):
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del sujeto.
- Los participantes masculinos con parejas de potencial de maternidad deben comprometerse con el uso de 2 métodos de anticoncepción, uno de los cuales es un método de barrera para los participantes masculinos para la duración del estudio.
- Los participantes masculinos no deben donar espermatozoides para la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos de estudio.
- Machos y hembras.
- Los participantes de ≥ 70 años, inclusive, en el momento de la detección.
- Juzgado como cognitivamente normal por un investigador basado en el juicio clínico.
Criterios de exclusión (para todos los participantes):
- El sujeto ha recibido un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, a menos que en opinión del investigador dicho medicamento o dispositivo no afecte la seguridad del sujeto o la integridad científica de los datos.
- Contraindicación a las imágenes de mascotas amiloides o muestreo de sangre.
- Alguna vez han recibido un medicamento experimental o aprobado dirigido a amiloide o tau.
- Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año que resultaría en una exposición a la radiación que exceda el límite anual aceptable establecido por las pautas federales de los EE. UU. (Dosis efectiva de 50 msV, incluidos los procedimientos en este protocolo clínico).
- Embarazo, lactancia o lactancia.
- Evidencia de gastrointestinal clínicamente significativo, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endocrino, alternativo neurológico, inmunodeficiencia, pulmonar u otro trastorno o enfermedad que a juicio del investigador puede interferir con los objetivos del estudio.
- Venas inadecuadas para la punción venosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F] Florbetapir
Los participantes se someterán a imágenes de PET amiloides con un radiotracer amiloide aprobado (es decir, [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) para evaluar la densidad de placa neurítica β-amiloide.
|
Todos los participantes se someterán a una sola exploración PET β-amiloide con amyvid.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creación de una base de datos de deposición de amiloide cerebral por región utilizando una relación señal / ruido PET, SUVR.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las imágenes de PET amiloides se utilizarán para medir la deposición de amiloide cerebral regional en cada sujeto.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creación de una base de datos de sangre P-Tau217 y otros biomarcadores de sangre.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La sangre se analizará en Eli Lilly para P-Tau217 y el genotipo APOE.
El análisis se describirá en un plan de análisis separado.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Russell, Invicro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Plasma P-tau 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .