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Plasma P-Tau2017 y imágenes cuantitativas de mascotas amiloides

26 de febrero de 2025 actualizado por: Invicro

Plasma P-Tau2017 y imágenes cuantitativas de PET amiloides en una población cognitivamente normal

El objetivo general de este protocolo es comparar la carga amiloide evaluada por los niveles de PET amiloide con el plasma P-Tau217.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este protocolo es comparar la carga amiloide evaluada por los niveles de PET amiloide con el plasma P-Tau217. Otros biomarcadores de investigación relacionados con AD relevantes también pueden evaluarse en las muestras proporcionadas. El estado genético de la apolipoproteína E (APOE) se evaluará con una muestra de suero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Invicro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (para todos los participantes):

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del sujeto.
  • Los participantes masculinos con parejas de potencial de maternidad deben comprometerse con el uso de 2 métodos de anticoncepción, uno de los cuales es un método de barrera para los participantes masculinos para la duración del estudio.
  • Los participantes masculinos no deben donar espermatozoides para la duración del estudio.
  • Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos de estudio.
  • Machos y hembras.
  • Los participantes de ≥ 70 años, inclusive, en el momento de la detección.
  • Juzgado como cognitivamente normal por un investigador basado en el juicio clínico.

Criterios de exclusión (para todos los participantes):

  • El sujeto ha recibido un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, a menos que en opinión del investigador dicho medicamento o dispositivo no afecte la seguridad del sujeto o la integridad científica de los datos.
  • Contraindicación a las imágenes de mascotas amiloides o muestreo de sangre.
  • Alguna vez han recibido un medicamento experimental o aprobado dirigido a amiloide o tau.
  • Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año que resultaría en una exposición a la radiación que exceda el límite anual aceptable establecido por las pautas federales de los EE. UU. (Dosis efectiva de 50 msV, incluidos los procedimientos en este protocolo clínico).
  • Embarazo, lactancia o lactancia.
  • Evidencia de gastrointestinal clínicamente significativo, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endocrino, alternativo neurológico, inmunodeficiencia, pulmonar u otro trastorno o enfermedad que a juicio del investigador puede interferir con los objetivos del estudio.
  • Venas inadecuadas para la punción venosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F] Florbetapir
Los participantes se someterán a imágenes de PET amiloides con un radiotracer amiloide aprobado (es decir, [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) para evaluar la densidad de placa neurítica β-amiloide.
Todos los participantes se someterán a una sola exploración PET β-amiloide con amyvid.
Otros nombres:
  • [18F]Florbetapir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de una base de datos de deposición de amiloide cerebral por región utilizando una relación señal / ruido PET, SUVR.
Periodo de tiempo: 1 año
Las imágenes de PET amiloides se utilizarán para medir la deposición de amiloide cerebral regional en cada sujeto.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de una base de datos de sangre P-Tau217 y otros biomarcadores de sangre.
Periodo de tiempo: 1 año
La sangre se analizará en Eli Lilly para P-Tau217 y el genotipo APOE. El análisis se describirá en un plan de análisis separado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Russell, Invicro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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