Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma P-tau2017 a kvantitativní zobrazování amyloidního mazlíčka

26. února 2025 aktualizováno: Invicro

Plazma P-tau2017 a kvantitativní zobrazování amyloidního domácího mazlíčka v kognitivně normální populaci

Celkovým cílem tohoto protokolu je porovnat amyloidní zátěž hodnocené pomocí amyloidního PET s hladinami P-TAU217 v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto protokolu je porovnat amyloidní zátěž hodnocené pomocí amyloidního PET s hladinami P-TAU217 v plazmě. V poskytovaných vzorcích mohou být také hodnoceny další relevantní vyšetřovací biomarkery související s AD. Genetický stav apolipoproteinu E (APOE) bude vyhodnocen se vzorkem séra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pro všechny účastníky):

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od předmětu.
  • Účastníci mužských partnerů s partnery s plodným potenciálem se musí zavázat k použití 2 metod antikoncepce, z nichž jednou je bariérovou metodou pro účastníky mužů po dobu trvání studie.
  • Účastníci mužů nesmí darovat spermie po dobu trvání studie.
  • Ochotný a schopný spolupracovat se studijními postupy.
  • Muži a ženy.
  • Účastníci ve věku ≥ 70, inkluzivní, v době screeningu.
  • Vyšetřovatelem založeným na klinickém úsudku je považován za kognitivně normální.

Kritéria vyloučení (pro všechny účastníky):

  • Subjekt obdržel vyšetřovací lék nebo zařízení do 30 dnů od zápisu, pokud podle názoru vyšetřovatele takové léky nebo zařízení nenaruší bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu dat.
  • Kontraindikace zobrazování amyloidního PET nebo vzorkování krve.
  • Někdy obdrželi experimentální nebo schválený lék zaměřený na amyloid nebo tau.
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v loňském roce, která by měla za následek radiační expozice přesahující přijatelný roční limit stanovený federálními pokyny USA (efektivní dávka 50 MSV, včetně postupů v tomto klinickém protokolu).
  • Těhotenství, kojení nebo kojení.
  • Důkaz klinicky významného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, neoplastického, endokrinního, alternativního neurologického, imunodeficience, plicního nebo jiné poruchy nebo onemocnění, které mohou podle úsudku vyšetřovatele zasahovat do cílů studie.
  • Nevhodné žíly pro venipunkturu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] FLORBETAPIR
Účastníci podstoupí zobrazování amyloidního PET se schváleným amyloidním radiotracerem (tj. [18F] florbetapir (Amyvid ™)), aby vyhodnotili hustotu β-amyloidních neuritických plaků.
Lék: Amyvid
Všichni účastníci podstoupí jediné skenování P-amyloidního PET s Amyvidem.
Ostatní jména:
  • [18F]Florbetapir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření databáze depozice mozku amyloidů pomocí oblasti pomocí poměru signálu k šum, SUVR.
Časové okno: 1 rok
Zobrazování amyloidního PET bude použito k měření regionální depozice amyloidů mozku u každého subjektu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytváření databáze krve p-tau217 a dalších biomarkerů krve.
Časové okno: 1 rok
Krev bude analyzována na Eli Lilly pro p-tau217 a genotyp ApoE. Analýza bude popsána v samostatném plánu analýzy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invicro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Russell, Invicro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plasma P-tau 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyvid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit