Plasma P-Tau2017 ja kvantitatiivinen amyloidi-lemmikkieläinten kuvantaminen
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Invicro
Plasma P-Tau2017 ja kvantitatiivinen amyloidi PET-kuvantaminen kognitiivisesti normaalissa populaatiossa
Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on verrata amyloidi-PET: n arvioimaa amyloiditasoa plasman p-Tau217-tasoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on verrata amyloidi-PET: n arvioimaa amyloiditasoa plasman p-Tau217-tasoille.
Muita asiaankuuluvia AD: hen liittyviä tutkintabiomarkkereita voidaan myös arvioida toimitetuissa näytteissä.
Apolipoproteiini E (APOE) -geneettinen tila arvioidaan seeruminäytteellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Invicro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit (kaikille osallistujille):
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu aiheesta.
- Miesten osallistujien, joilla on lastenpotentiaalin kumppaneita, on sitouduttava kahden ehkäisymenetelmän käyttöön, joista yksi on estemenetelmä miesten osallistujille tutkimuksen kestolle.
- Miesten osallistujat eivät saa lahjoittaa siittiöitä tutkimuksen kestoa varten.
- Halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä opintomenettelyjen kanssa.
- Urokset ja naiset.
- Osallistujat ≥ 70, mukaan lukien seulontahetkellä.
- Tutkija arvioi kognitiivisesti normaaliksi kliiniseen arviointiin perustuvan tutkijan.
Poissulkemiskriteerit (kaikille osallistujille):
- Kohde on saanut tutkittava lääke tai laite 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ellei tutkijan mielestä tällainen lääkitys tai laite heikennä tietojen turvallisuutta tai tieteellistä eheyttä.
- Vasta -aihe amyloidi -PET -kuvantamiseen tai verinäytteisiin.
- Ovat koskaan saaneet kokeellista tai hyväksyttyä lääkitystä, joka kohdistuu amyloidiin tai tauiin.
- Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai viime vuonna kliiniseen hoitoon, mikä johtaisi säteilyaltistukseen, joka ylittää Yhdysvaltain liittovaltion suuntaviivojen hyväksyttävän vuosittaisen rajan (tehokas annos 50 MSV, mukaan lukien tämän kliinisen protokollan menettelyt).
- Raskaus, imetys tai imetys.
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä maha -suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksa-, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, vaihtoehtoisesta neurologisesta, immuunikatosta, keuhkojen tai muun häiriöstä tai sairaudesta, joka tutkijan arvioinnissa voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Sopimattomat suonet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F] Florbetapiiri
Osallistujille tehdään amyloidi-PET-kuvantaminen hyväksytyllä amyloidilla radiotracerilla (ts. [18F] florbetapiiri (Amyvid ™)) arvioidakseen β-amyloidi neuriittista plakin tiheyttä.
|
Kaikille osallistujille tehdään yksi β-amyloidi PET-skannaus Amyvidin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen amyloidien laskeutumisen tietokannan luominen alueen mukaan käyttämällä PET-signaali-kohinasuhdetta, SUVR.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Amyloidi -PET -kuvantamista käytetään mittaamaan alueellisia aivojen amyloidien laskeutumista kussakin kohteessa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren P-Tau217: n ja muiden veribiomarkkereiden tietokannan luominen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Veri analysoidaan Eli Lillyssä P-Tau217: lle ja APOE-genotyypille.
Analyysi kuvataan erillisessä analyysisuunnitelmassa.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Russell, Invicro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plasma P-tau 2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .