Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma P-tau2017 och kvantitativ amyloid PET-avbildning

26 februari 2025 uppdaterad av: Invicro

Plasma P-tau2017 och kvantitativ amyloid PET-avbildning i en kognitivt normal population

Det övergripande målet med detta protokoll är att jämföra amyloidbörda bedömd av amyloid PET med plasma p-tau217-nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta protokoll är att jämföra amyloidbörda bedömd av amyloid PET med plasma p-tau217-nivåer. Andra relevanta annonsrelaterade undersökningsbiomarkörer kan också bedömas i de tillhandahållna proverna. Apolipoprotein E (APOE) genetisk status kommer att utvärderas med ett serumprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Invicro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier (för alla deltagare):

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som erhållits från ämnet.
  • Manliga deltagare med partners med barnfödelsepotential måste förbinda sig att använda två metoder för preventivmedel, varav en är en barriärmetod för manliga deltagare under studietiden.
  • Manliga deltagare får inte donera spermier under studietiden.
  • Villig och kunna samarbeta med studieprocedurer.
  • Män och kvinnor.
  • Deltagare i åldern ≥ 70, inklusive, vid screening.
  • Bedöms vara kognitivt normalt av en utredare baserad på klinisk bedömning.

Uteslutningskriterier (för alla deltagare):

  • Ämnet har fått ett undersökande läkemedel eller enhet inom 30 dagar efter inskrivningen, såvida inte utredarens åsikt är sådan medicinering eller enhet inte försämrar ämnes säkerhet eller vetenskaplig integritet av uppgifterna.
  • Kontraindikation till amyloid PET -avbildning eller blodprovtagning.
  • Har någonsin fått en experimentell eller godkänd medicin som är inriktad på amyloid eller tau.
  • Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året som skulle resultera i strålningsexponering som överskrider den acceptabla årliga gränsen som fastställts av de amerikanska federala riktlinjerna (effektiv dos på 50 mSV, inklusive procedurerna i detta kliniska protokoll).
  • Graviditet, ammande eller amning.
  • Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, lever, njur, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, lung eller annan störning eller sjukdom som i utredarens bedömning kan störa studiens mål.
  • Olänkbara vener för venipunktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F] Florbetapir
Deltagarna kommer att genomgå amyloid PET-avbildning med en godkänd amyloid-radiotracer (dvs. [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) för att bedöma p-amyloid neuritisk plackdensitet.
Alla deltagare kommer att genomgå en enda p-amyloid PET-skanning med Amyvid.
Andra namn:
  • [18F]Florbetapir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av en databas över hjärnamyloidavsättning efter region med hjälp av PET-signal-till-brusförhållande, SUVR.
Tidsram: 1 år
Amyloid PET -avbildning kommer att användas för att mäta regional hjärnamyloidavsättning i varje ämne.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av en databas med blod P-tau217 och andra blodbiomarkörer.
Tidsram: 1 år
Blod kommer att analyseras vid Eli Lilly för P-Tau217 och ApoE-genotyp. Analysen kommer att beskrivas i en separat analysplan.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Russell, Invicro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera