- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05164536
Plasma P-tau2017 och kvantitativ amyloid PET-avbildning
26 februari 2025 uppdaterad av: Invicro
Plasma P-tau2017 och kvantitativ amyloid PET-avbildning i en kognitivt normal population
Det övergripande målet med detta protokoll är att jämföra amyloidbörda bedömd av amyloid PET med plasma p-tau217-nivåer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta protokoll är att jämföra amyloidbörda bedömd av amyloid PET med plasma p-tau217-nivåer.
Andra relevanta annonsrelaterade undersökningsbiomarkörer kan också bedömas i de tillhandahållna proverna.
Apolipoprotein E (APOE) genetisk status kommer att utvärderas med ett serumprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Invicro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier (för alla deltagare):
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som erhållits från ämnet.
- Manliga deltagare med partners med barnfödelsepotential måste förbinda sig att använda två metoder för preventivmedel, varav en är en barriärmetod för manliga deltagare under studietiden.
- Manliga deltagare får inte donera spermier under studietiden.
- Villig och kunna samarbeta med studieprocedurer.
- Män och kvinnor.
- Deltagare i åldern ≥ 70, inklusive, vid screening.
- Bedöms vara kognitivt normalt av en utredare baserad på klinisk bedömning.
Uteslutningskriterier (för alla deltagare):
- Ämnet har fått ett undersökande läkemedel eller enhet inom 30 dagar efter inskrivningen, såvida inte utredarens åsikt är sådan medicinering eller enhet inte försämrar ämnes säkerhet eller vetenskaplig integritet av uppgifterna.
- Kontraindikation till amyloid PET -avbildning eller blodprovtagning.
- Har någonsin fått en experimentell eller godkänd medicin som är inriktad på amyloid eller tau.
- Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året som skulle resultera i strålningsexponering som överskrider den acceptabla årliga gränsen som fastställts av de amerikanska federala riktlinjerna (effektiv dos på 50 mSV, inklusive procedurerna i detta kliniska protokoll).
- Graviditet, ammande eller amning.
- Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, lever, njur, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, lung eller annan störning eller sjukdom som i utredarens bedömning kan störa studiens mål.
- Olänkbara vener för venipunktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F] Florbetapir
Deltagarna kommer att genomgå amyloid PET-avbildning med en godkänd amyloid-radiotracer (dvs. [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) för att bedöma p-amyloid neuritisk plackdensitet.
|
Alla deltagare kommer att genomgå en enda p-amyloid PET-skanning med Amyvid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skapande av en databas över hjärnamyloidavsättning efter region med hjälp av PET-signal-till-brusförhållande, SUVR.
Tidsram: 1 år
|
Amyloid PET -avbildning kommer att användas för att mäta regional hjärnamyloidavsättning i varje ämne.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skapande av en databas med blod P-tau217 och andra blodbiomarkörer.
Tidsram: 1 år
|
Blod kommer att analyseras vid Eli Lilly för P-Tau217 och ApoE-genotyp.
Analysen kommer att beskrivas i en separat analysplan.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Russell, Invicro
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Plasma P-tau 2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .