- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05164536
Plasma p-tau2017 und quantitative Amyloid-PET-Bildgebung
26. Februar 2025 aktualisiert von: Invicro
Plasma p-tau2017 und quantitative Amyloid-PET-Bildgebung in einer kognitiv normalen Population
Das Gesamtziel dieses Protokolls ist es, die von Amyloid-PET bewertete Amyloidbelastung mit Plasma-P-TAU217-Spiegeln zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtziel dieses Protokolls ist es, die von Amyloid-PET bewertete Amyloidbelastung mit Plasma-P-TAU217-Spiegeln zu vergleichen.
Andere relevante AD-bezogene Untersuchungsbiomarker können ebenfalls in den bereitgestellten Proben bewertet werden.
Der genetische Status von Apolipoprotein E (APOE) wird mit einer Serumprobe bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Invicro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (für alle Teilnehmer):
- Signiertes und datiertes schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts.
- Männliche Teilnehmer mit Partnern mit gebärfähigen Potenzial müssen sich auf die Verwendung von 2 Methoden zur Empfängnisverhütung einlassen, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Teilnehmer für die Studiendauer ist.
- Die männlichen Teilnehmer dürfen für die Studiendauer keine Spermien spenden.
- Bereit und in der Lage, mit Studienverfahren zusammenzuarbeiten.
- Männer und Frauen.
- Teilnehmer im Alter von ≥ 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Von einem Forscher, der auf klinischem Urteilsvermögen kognitiv normal ist, als kognitiv normal beurteilt.
Ausschlusskriterien (für alle Teilnehmer):
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät erhalten, es sei denn, ein solches Medikament oder ein Gerät beeinträchtigen die Sicherheit oder die wissenschaftliche Integrität der Daten nicht.
- Kontraindikation gegen Amyloid -PET -Bildgebung oder Blutprobenahme.
- Haben jemals ein experimentelles oder zugelassenes Medikamentsmedikament erhalten, das auf Amyloid oder Tau abzielt.
- Frühere Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr, die dazu führen würde, dass Strahlenexposition die akzeptable jährliche Grenze überschreitet, die durch die US -Bundesrichtlinien festgelegt wurde (effektive Dosis von 50 MSV, einschließlich der Verfahren in diesem klinischen Protokoll).
- Schwangerschaft, stillend oder stillen.
- Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, Nieren-, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, immundefreundliche, pulmonale oder andere Störungen oder Krankheiten, die im Urteilsvermögen des Forschers die Ziele der Studie beeinträchtigen können.
- Ungeeignete Venen für Venenpunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: [18f] Florbetapir
Die Teilnehmer werden eine Amyloid-PET-Bildgebung mit einem zugelassenen Amyloid-Radiotracer (dh [18F] Florbetapir (AMYVID ™) unterziehen, um die neuritische β-Amyloid-Plaque-Dichte zu bewerten.
|
Alle Teilnehmer werden mit Amyvid einen einzelnen β-Amyloid-PET-Scan durchlaufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schaffung einer Datenbank mit Amyloidablagerung des Gehirns durch Region unter Verwendung von PET-Signal-Rausch-Verhältnis, SUVR.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Amyloid -PET -Bildgebung wird verwendet, um die regionale Amyloid -Ablagerung des Gehirns in jedem Subjekt zu messen.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schaffung einer Datenbank mit Blut P-TAU217 und anderen Blutbiomarkern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Blut wird bei Eli Lilly auf P-TAU217 und ApoE-Genotyp analysiert.
Die Analyse wird in einem separaten Analyseplan beschrieben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Russell, Invicro
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Plasma P-tau 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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