Plasma p-tau2017 et imagerie quantitative de TEP amyloïde
26 février 2025 mis à jour par: Invicro
Plasma p-tau2017 et imagerie quantitative de TEP amyloïde dans une population cognitive normale
L'objectif global de ce protocole est de comparer la charge amyloïde évaluée par PET amyloïde aux taux plasmatiques de P-Tau217.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif global de ce protocole est de comparer la charge amyloïde évaluée par PET amyloïde aux taux plasmatiques de P-Tau217.
D'autres biomarqueurs enquêteurs liés à la DC pertinents peuvent également être évalués dans les échantillons fournis.
Le statut génétique de l'apolipoprotéine E (APOE) sera évalué avec un échantillon de sérum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (pour tous les participants):
- Signé et daté consentement éclairé écrit obtenu à partir du sujet.
- Les participants masculins avec des partenaires de potentiel de procréation doivent s'engager dans l'utilisation de 2 méthodes de contraception, dont l'une est une méthode barrière pour les participants masculins pour la durée de l'étude.
- Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pour la durée de l'étude.
- Disposé et capable de coopérer avec les procédures d'étude.
- Mâles et femmes.
- Les participants âgés de ≥ 70, inclusifs, au moment du dépistage.
- Jugé cognitivement normal par un enquêteur basé sur le jugement clinique.
Critères d'exclusion (pour tous les participants):
- Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif d'enquête dans les 30 jours suivant l'inscription, à moins que, de l'avis de l'enquêteur, ce médicament ou ce dispositif ne nuise pas à la sécurité du sujet ou à l'intégrité scientifique des données.
- Contre-indication à l'imagerie amyloïde des TEP ou à l'échantillonnage de sang.
- Ont déjà reçu un médicament expérimental ou approuvé ciblant l'amyloïde ou le tau.
- La participation préalable à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, ce qui entraînerait une exposition aux radiations dépassant la limite annuelle acceptable établie par les directives fédérales américaines (dose effective de 50 MSV, y compris les procédures de ce protocole clinique).
- Grossesse, allaitement ou allaitement.
- Des preuves de gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, alternatifs, d'immunodéficience, d'hématologique, de néoplastique, endocrinien, de neurologique alternatif, peuvent interférer avec les objectifs de l'étude.
- Veines inadaptées à la ponction veineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [18f] Florbetapir
Les participants subiront une imagerie APT amyloïde avec un radiotracer amyloïde approuvé (c.-à-d. [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) pour évaluer la densité de plaque neuritique β-amyloïde.
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Tous les participants subiront un seul TEP β-amyloïde avec amyvide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Création d'une base de données de dépôt amyloïde du cerveau par région utilisant le rapport signal / bruit TEP, SUVR.
Délai: 1 an
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L'imagerie amyloïde TEP sera utilisée pour mesurer le dépôt amyloïde du cerveau régional dans chaque sujet.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Création d'une base de données de sang P-Tau217 et d'autres biomarqueurs sanguins.
Délai: 1 an
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Le sang sera analysé à Eli Lilly pour le génotype P-Tau217 et ApoE.
L'analyse sera décrite dans un plan d'analyse distinct.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Russell, Invicro
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Plasma P-tau 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .