Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma p-tau2017 og kvantitativ amyloid PET-billeddannelse

26. februar 2025 opdateret af: Invicro

Plasma p-tau2017 og kvantitativ amyloid PET-billeddannelse i en kognitivt normal population

Det overordnede mål med denne protokol er at sammenligne amyloid byrde vurderet af amyloid PET med plasma P-Tau217-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne protokol er at sammenligne amyloid byrde vurderet af amyloid PET med plasma P-Tau217-niveauer. Andre relevante AD-relaterede undersøgelsesbiomarkører kan også vurderes i de medfølgende prøver. Apolipoprotein E (APOE) genetisk status vil blive evalueret med en serumprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Invicro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for alle deltagere):

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke opnået fra emnet.
  • Mandlige deltagere med partnere med fødedygtige potentiale skal forpligte sig til brugen af ​​2 præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barriere -metode for mandlige deltagere for undersøgelsesvarigheden.
  • Mandlige deltagere må ikke donere sædceller til undersøgelsesvarigheden.
  • Villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Mænd og kvinder.
  • Deltagere i alderen ≥ 70, inklusive på tidspunktet for screening.
  • Bedømt til at være kognitivt normal af en efterforsker baseret på klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier (for alle deltagere):

  • Emne har modtaget et undersøgelsesmedicin eller en enhed inden for 30 dage efter tilmelding, medmindre efterforskerens mening er sådan medicin eller enhed ikke forringer emnets sikkerhed eller videnskabelige integritet af dataene.
  • Kontraindikation til amyloid PET -billeddannelse eller blodprøvetagning.
  • Har nogensinde modtaget en eksperimentel eller godkendt medicin, der er målrettet mod amyloid eller tau.
  • Tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk pleje i det sidste år, hvilket ville resultere i, at eksponering for stråling overskrider den acceptable årlige grænse, der er fastlagt af de amerikanske føderale retningslinjer (effektiv dosis på 50 msv, inklusive procedurerne i denne kliniske protokol).
  • Graviditet, amning eller amning.
  • Bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, lunge eller anden lidelse eller sygdom, som i efterforskningens dom kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Uegnet vener til venipunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18f] Florbetapir
Deltagerne gennemgår amyloid PET-billeddannelse med en godkendt amyloid radiotracer (dvs. [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) for at vurdere ß-amyloid neuritisk plaketæthed.
Medicin: Amyvid
Alle deltagere vil gennemgå en enkelt ß-amyloid PET-scanning med Amyvid.
Andre navne:
  • [18F]Florbetapir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en database med hjerneamyloidaflejring efter region ved hjælp af PET-signal-til-støjforhold, Suvr.
Tidsramme: 1 år
Amyloid PET -billeddannelse vil blive brugt til at måle regional hjerne -amyloidaflejring i hvert individ.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en database med blod P-TAU217 og andre blodbiomarkører.
Tidsramme: 1 år
Blod analyseres ved Eli Lilly for P-Tau217 og ApoE-genotype. Analysen vil blive beskrevet i en separat analyseplan.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invicro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Russell, Invicro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plasma P-tau 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyvid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner