Plasma P-Tau2017 и количественная амилоидная визуализация ПЭТ
26 февраля 2025 г. обновлено: Invicro
Plasma P-TAU2017 и количественная визуализация амилоидных ПЭТ в когнитивно нормальной популяции
Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы сравнить амилоидную нагрузку, оцениваемую Amyloid PET с уровнями P-TAU217 в плазме.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы сравнить амилоидную нагрузку, оцениваемую Amyloid PET с уровнями P-TAU217 в плазме.
Другие соответствующие биомаркеры, связанные с AD, также могут быть оценены в предоставленных образцах.
Генетический статус аполипопротеина E (APOE) будет оцениваться с помощью сывороточного образца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Invicro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (для всех участников):
- Подписано и датировано письменное информированное согласие, полученное от предмета.
- Участники мужчин с партнерами по деторождению потенциал должны принять участие в использовании двух методов контрацепции, одним из которых является барьерный метод для участников мужского пола для продолжительности исследования.
- Участники мужского пола не должны пожертвовать сперму для продолжительности исследования.
- Желая и способны сотрудничать с учебными процедурами.
- Мужчины и женщины.
- Участники в возрасте ≥ 70, включительно, во время скрининга.
- Считается, что исследователь считается когнитивно нормальным на основе клинического суждения.
Критерии исключения (для всех участников):
- Субъект получил исследовательское препарат или устройство в течение 30 дней после зачисления, если только по мнению исследователя, такое лекарство или устройство не будут ухудшать безопасность субъекта или научную целостность данных.
- Противопоказание к амилоидным визуализации ПЭТ или отбору крови.
- Когда -либо получали экспериментальные или утвержденные лекарства, нацеленные на амилоид или тау.
- Предварительное участие в других протоколах исследований или клинической помощи в прошлом году, которое приведет к облучению, превышающему приемлемый годовой лимит, установленный федеральными руководящими принципами США (эффективная доза 50 MSV, включая процедуры в этом клиническом протоколе).
- Беременность, кормянкам или кормление грудью.
- Свидетельство клинически значимого желудочно -кишечного, сердечно -сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицита, легочного или другого расстройства или заболевания, которые в суждении исследователя могут мешать целям исследования.
- Неподходящие вены для Венепункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F] Флорбетапир
Участники будут подвергаться амилоидным визуализациям ПЭТ с утвержденным амилоидным радиоградером (т. Е. [18F] Florbetapir (Amyvid ™)), чтобы оценить плотность β-амилоидного нейритического налета.
|
Все участники будут подвергаться одному β-амилоидному ПЭТ-сканированию с амивидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание базы данных осаждения амилоида головного мозга с помощью области с использованием соотношения сигнал / шум ПЭТ, SUVR.
Временное ограничение: 1 год
|
Амилоидная визуализация ПЭТ будет использоваться для измерения регионального осаждения амилоида головного мозга у каждого субъекта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание базы данных крови P-TAU217 и других биомаркеров крови.
Временное ограничение: 1 год
|
Кровь будет проанализирована в Эли Лилли для генотипа P-TAU217 и APOE.
Анализ будет описан в отдельном плане анализа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Russell, Invicro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Plasma P-tau 2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .