Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma p-tau2017 en kwantitatieve amyloïde huisdierbeeldvorming

26 februari 2025 bijgewerkt door: Invicro

Plasma P-Tau2017 en kwantitatieve amyloïde PET-beeldvorming in een cognitief normale populatie

Het algemene doel van dit protocol is het vergelijken van amyloïde last die door amyloïde PET is beoordeeld met plasma p-tau217 niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit protocol is het vergelijken van amyloïde last die door amyloïde PET is beoordeeld met plasma p-tau217 niveaus. Andere relevante AD-gerelateerde onderzoeksbiomarkers kunnen ook worden beoordeeld in de verstrekte monsters. Apolipoproteïne E (APOE) genetische status wordt geëvalueerd met een serummonster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Invicro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor alle deelnemers):

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van het onderwerp.
  • Mannelijke deelnemers met partners van het vruchtbare potentieel moeten zich inzetten voor het gebruik van 2 methoden voor anticonceptie, waarvan er één een barrièresmethode is voor mannelijke deelnemers voor de onderzoeksduur.
  • Mannelijke deelnemers mogen sperma niet doneren voor de onderzoeksduur.
  • Bereid en in staat om samen te werken met onderzoeksprocedures.
  • Mannen en vrouwen.
  • Deelnemers van ≥ 70 jaar, inclusief, op het moment van screening.
  • Beoordeeld als cognitief normaal door een onderzoeker op basis van klinisch oordeel.

Uitsluitingscriteria (voor alle deelnemers):

  • Onderwerp heeft binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat ontvangen, tenzij naar de mening van de onderzoeker een dergelijke medicatie of apparaat de veiligheid van het onderwerp of wetenschappelijke integriteit van de gegevens niet zal beïnvloeden.
  • Contra -indicatie voor amyloïde PET -beeldvorming of bloedbemonstering.
  • Ooit een experimentele of goedgekeurde medicatie ontvangen die gericht zijn op amyloïde of tau.
  • Eerdere deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar die zouden resulteren in blootstelling aan straling die de acceptabele jaarlijkse limiet overschrijdt die is vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen (effectieve dosis van 50 mSV, inclusief de procedures in dit klinische protocol).
  • Zwangerschap, lacteren of borstvoeding geven.
  • Bewijs van klinisch significante gastro -intestinale, cardiovasculair, lever, nier, hematologisch, neoplastisch, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, long of andere aandoeningen of ziekte die in het oordeel van de onderzoeker de doelstellingen van de studie kan verstoren.
  • Ongeschikte aderen voor venapunctuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18f] Florbetapir
Deelnemers zullen amyloïde PET-beeldvorming ondergaan met een goedgekeurde amyloïde radiotracer (dwz, [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) om β-amyloïde neuritische plaquedichtheid te beoordelen.
Alle deelnemers zullen een enkele β-amyloïde PET-scan ondergaan met amyvid.
Andere namen:
  • [18F]Florbetapir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van een database van hersenamyloïde depositie per regio met behulp van PET-signaal-ruisverhouding, SUVR.
Tijdsspanne: 1 jaar
Amyloïde PET -beeldvorming zal worden gebruikt om de regionale hersenamyloïde -depositie in elk onderwerp te meten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van een database met bloed P-Tau217 en andere bloedbiomarkers.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloed zal worden geanalyseerd bij Eli Lilly voor P-Tau217 en ApoE-genotype. De analyse zal worden beschreven in een afzonderlijk analyseplan.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Russell, Invicro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren