- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05164536
Plasma p-tau2017 en kwantitatieve amyloïde huisdierbeeldvorming
26 februari 2025 bijgewerkt door: Invicro
Plasma P-Tau2017 en kwantitatieve amyloïde PET-beeldvorming in een cognitief normale populatie
Het algemene doel van dit protocol is het vergelijken van amyloïde last die door amyloïde PET is beoordeeld met plasma p-tau217 niveaus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit protocol is het vergelijken van amyloïde last die door amyloïde PET is beoordeeld met plasma p-tau217 niveaus.
Andere relevante AD-gerelateerde onderzoeksbiomarkers kunnen ook worden beoordeeld in de verstrekte monsters.
Apolipoproteïne E (APOE) genetische status wordt geëvalueerd met een serummonster.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Invicro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (voor alle deelnemers):
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van het onderwerp.
- Mannelijke deelnemers met partners van het vruchtbare potentieel moeten zich inzetten voor het gebruik van 2 methoden voor anticonceptie, waarvan er één een barrièresmethode is voor mannelijke deelnemers voor de onderzoeksduur.
- Mannelijke deelnemers mogen sperma niet doneren voor de onderzoeksduur.
- Bereid en in staat om samen te werken met onderzoeksprocedures.
- Mannen en vrouwen.
- Deelnemers van ≥ 70 jaar, inclusief, op het moment van screening.
- Beoordeeld als cognitief normaal door een onderzoeker op basis van klinisch oordeel.
Uitsluitingscriteria (voor alle deelnemers):
- Onderwerp heeft binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat ontvangen, tenzij naar de mening van de onderzoeker een dergelijke medicatie of apparaat de veiligheid van het onderwerp of wetenschappelijke integriteit van de gegevens niet zal beïnvloeden.
- Contra -indicatie voor amyloïde PET -beeldvorming of bloedbemonstering.
- Ooit een experimentele of goedgekeurde medicatie ontvangen die gericht zijn op amyloïde of tau.
- Eerdere deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar die zouden resulteren in blootstelling aan straling die de acceptabele jaarlijkse limiet overschrijdt die is vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen (effectieve dosis van 50 mSV, inclusief de procedures in dit klinische protocol).
- Zwangerschap, lacteren of borstvoeding geven.
- Bewijs van klinisch significante gastro -intestinale, cardiovasculair, lever, nier, hematologisch, neoplastisch, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, long of andere aandoeningen of ziekte die in het oordeel van de onderzoeker de doelstellingen van de studie kan verstoren.
- Ongeschikte aderen voor venapunctuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18f] Florbetapir
Deelnemers zullen amyloïde PET-beeldvorming ondergaan met een goedgekeurde amyloïde radiotracer (dwz, [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) om β-amyloïde neuritische plaquedichtheid te beoordelen.
|
Alle deelnemers zullen een enkele β-amyloïde PET-scan ondergaan met amyvid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatie van een database van hersenamyloïde depositie per regio met behulp van PET-signaal-ruisverhouding, SUVR.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Amyloïde PET -beeldvorming zal worden gebruikt om de regionale hersenamyloïde -depositie in elk onderwerp te meten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatie van een database met bloed P-Tau217 en andere bloedbiomarkers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloed zal worden geanalyseerd bij Eli Lilly voor P-Tau217 en ApoE-genotype.
De analyse zal worden beschreven in een afzonderlijk analyseplan.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Russell, Invicro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Plasma P-tau 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .