Plasma P-tau2017 og kvantitativ amyloid PET-avbildning
26. februar 2025 oppdatert av: Invicro
Plasma P-tau2017 og kvantitativ amyloid PET-avbildning i en kognitivt normal populasjon
Det overordnede målet med denne protokollen er å sammenligne amyloidbelastning vurdert av amyloid PET med plasma P-TAU217-nivåer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne protokollen er å sammenligne amyloidbelastning vurdert av amyloid PET med plasma P-TAU217-nivåer.
Andre relevante AD-relaterte undersøkelsesbiomarkører kan også vurderes i de tilførte prøvene.
Apolipoprotein E (APOE) genetisk status vil bli evaluert med en serumprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Invicro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for alle deltakere):
- Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra emnet.
- Mannlige deltakere med partnere av fertilpotensial må forplikte seg til bruk av to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barriere -metode for mannlige deltakere for studiens varighet.
- Mannlige deltakere må ikke donere sæd for studiens varighet.
- Villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer.
- Hanner og kvinner.
- Deltakere i alderen ≥ 70, inkluderende, på screeningstidspunktet.
- Bedømt å være kognitivt normal av en etterforsker basert på klinisk skjønn.
Eksklusjonskriterier (for alle deltakere):
- Emnet har mottatt et undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager etter påmelding, med mindre etterforskerens mening er slik at medisiner eller enhet ikke vil svekke personens sikkerhet eller vitenskapelig integritet av dataene.
- Kontraindikasjon for amyloid PET -avbildning eller blodprøvetaking.
- Har noen gang mottatt et eksperimentelt eller godkjent medisiner rettet mot amyloid eller tau.
- Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk omsorg det siste året som ville resultere i eksponering for stråling som overstiger den akseptable årlige grensen som er etablert av de amerikanske føderale retningslinjene (effektiv dose på 50 mSv, inkludert prosedyrene i denne kliniske protokollen).
- Graviditet, amming eller amming.
- Bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, lunge eller annen lidelse eller sykdom som i etterforskerens vurdering kan forstyrre målene for studien.
- Uegnet årer for venipunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F] Florbetapir
Deltakerne vil gjennomgå amyloid PET-avbildning med en godkjent amyloid radiotracer (dvs. [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) for å vurdere β-amyloid nevritisk plakktetthet.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå en enkelt ß-amyloid PET-skanning med Amyvid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelse av en database med hjernemyloidavsetning etter region ved bruk av PET-signal-til-støyforhold, SUVR.
Tidsramme: 1 år
|
Amyloid PET -avbildning vil bli brukt til å måle regional hjerneamyloidavsetning i hvert individ.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelse av en database med blod P-TAU217 og andre biomarkører i blodet.
Tidsramme: 1 år
|
Blod vil bli analysert på Eli Lilly for P-TAU217 og APOE-genotype.
Analysen vil bli beskrevet i en egen analyseplan.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Russell, Invicro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Plasma P-tau 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .