Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma P-TAU2017 e imaging quantitativo amiloide PET

26 febbraio 2025 aggiornato da: Invicro

Plasma P-Tau2017 e imaging PET quantitativo in una popolazione cognitivamente normale

L'obiettivo generale di questo protocollo è quello di confrontare il carico amiloide valutato da PET amiloide con i livelli plasmatici di P-TAU217.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo protocollo è quello di confrontare il carico amiloide valutato da PET amiloide con i livelli plasmatici di P-TAU217. Altri biomarcatori investigativi relativi agli AD pertinenti possono anche essere valutati nei campioni forniti. L'apolipoproteina E (apoE) lo stato genetico sarà valutato con un campione sierico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (per tutti i partecipanti):

  • Consenso informato scritto e scritto datato e datato ottenuto dall'argomento.
  • I partecipanti maschi con partner di potenziale di gravidanza devono impegnarsi nell'uso di 2 metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera per i partecipanti maschi per la durata dello studio.
  • I partecipanti maschi non devono donare lo sperma per la durata dello studio.
  • Disposto e in grado di collaborare con le procedure di studio.
  • Maschi e femmine.
  • Partecipanti di età ≥ 70, inclusi, al momento dello screening.
  • Giudicato come cognitivamente normale da un investigatore basato sul giudizio clinico.

Criteri di esclusione (per tutti i partecipanti):

  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco o un dispositivo investigativo entro 30 giorni dall'iscrizione, a meno che, secondo il parere dell'investigatore, tale farmaco o dispositivo non comprometterà la sicurezza del soggetto o l'integrità scientifica dei dati.
  • Controindicazione all'imaging PET amiloide o al campionamento del sangue.
  • Hanno mai ricevuto un farmaco sperimentale o approvato destinato all'amiloide o tau.
  • La partecipazione precedente ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno che comporterebbe un'esposizione alle radiazioni che supera il limite annuale accettabile stabilito dalle linee guida federali statunitensi (dose effettiva di 50 MSV, comprese le procedure in questo protocollo clinico).
  • Gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Prove di gastrointestinale clinicamente significativo, cardiovascolare, epatico, renale, ematologico, neoplastico, endocrino, alternativo neurologico, immunodeficienza, polmonare o di altro disturbo o malattia che nel giudizio dell'investigatore può interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Vene inadatte per venipuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18f] Florbetapir
I partecipanti subiranno l'imaging per PET amiloide con un radiotracer amiloide approvato (IE, [18F] Florbetapir (Amyvid ™)) per valutare la densità della placca neuritica β-amiloide.
Droga: Amyvid
Tutti i partecipanti subiranno una singola scansione PET β-amiloide con amividio.
Altri nomi:
  • [18F]Florbetapiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un database di deposizione di amiloide cerebrale per regione usando il rapporto segnale-rumore PET, SUVR.
Lasso di tempo: 1 anno
L'imaging PET amiloide verrà utilizzato per misurare la deposizione di amiloide cerebrale regionale in ciascun soggetto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un database di sangue p-tau217 e altri biomarcatori del sangue.
Lasso di tempo: 1 anno
Il sangue verrà analizzato su Eli Lilly per P-Tau217 e genotipo apoE. L'analisi sarà descritta in un piano di analisi separato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invicro

Investigatori

  • Investigatore principale: David Russell, Invicro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plasma P-tau 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Amyvid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi