- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164536
Plasma P-tau2017 and Quantitative Amyloid PET Imaging
7 dicembre 2021 aggiornato da: Invicro
Plasma P-tau2017 and Quantitative Amyloid PET Imaging in a Cognitively Normal Population
The overall goal of this protocol is to compare amyloid burden assessed by amyloid PET to plasma P-tau217 levels.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The overall goal of this protocol is to compare amyloid burden assessed by amyloid PET to plasma P-tau217 levels.
Other relevant AD-related investigational biomarkers may also be assessed in the provided samples.
Apolipoprotein E (ApoE) genetic status will be evaluated with a serum sample.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lianne Ramia
- Numero di telefono: 203-401-4300
- Email: recruitment@invicro.com
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Invicro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria (for all participants):
- Signed and dated written informed consent obtained from the subject.
- Male participants with partners of childbearing potential must commit to the use of 2 methods of contraception, one of which is a barrier method for male participants for the study duration.
- Male participants must not donate sperm for the study duration.
- Willing and able to cooperate with study procedures.
- Males and females.
- Participants aged ≥ 70, inclusive, at the time of Screening.
- Judged to be cognitively normal by an Investigator based on clinical judgment.
Exclusion Criteria (for all participants):
- Subject has received an investigational drug or device within 30 days of enrollment, unless in the opinion of the Investigator such medication or device will not impair subject safety or scientific integrity of the data.
- Contraindication to amyloid PET imaging or blood sampling.
- Have ever received an experimental or approved medication targeting amyloid or tau.
- Prior participation in other research protocols or clinical care in the last year that would result in radiation exposure exceeding the acceptable annual limit established by the U.S. Federal Guidelines (effective dose of 50 mSv, including the procedures in this clinical protocol).
- Pregnancy, lactating or breastfeeding.
- Evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, alternative neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease that in the Investigator's judgment may interfere with the objectives of the study.
- Unsuitable veins for venipuncture.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [18F]Florbetapir
Participants will undergo amyloid PET imaging with an approved amyloid radiotracer (ie, [18F]Florbetapir (Amyvid™)) to assess β-amyloid neuritic plaque density.
|
All participants will undergo a single β-amyloid PET scan with Amyvid.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Creation of a database of brain amyloid deposition by region using PET signal-to-noise ratio, SUVr .
Lasso di tempo: 1 year
|
Amyloid PET imaging will be used to measure regional brain amyloid deposition in each subject.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Creation of a database of blood P-tau217 and other blood biomarkers.
Lasso di tempo: 1 year
|
Blood will be analyzed at Eli Lilly for P-tau217 and ApoE genotype.
The analysis will be described in a separate analysis plan.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Russell, Invicro
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plasma P-tau 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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