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Plasma P-TAU2017 e imagens de animais de estimação quantitativos amilóides

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Invicro

Plasma p-tau2017 e imagens de animais de estimação quantitativos amilóides em uma população cognitivamente normal

O objetivo geral deste protocolo é comparar a carga amilóide avaliada pelo animal de estimação amilóide com os níveis plasmáticos de p-Tau217.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste protocolo é comparar a carga amilóide avaliada pelo animal de estimação amilóide com os níveis plasmáticos de p-Tau217. Outros biomarcadores de investigação relacionados à AD também podem ser avaliados nas amostras fornecidas. O status genético da apolipoproteína E (apoE) será avaliado com uma amostra sérica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Invicro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (para todos os participantes):

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito.
  • Os participantes do sexo masculino com parceiros do potencial de gravidez devem se comprometer com o uso de 2 métodos de contracepção, um dos quais é um método de barreira para os participantes do sexo masculino para a duração do estudo.
  • Os participantes do sexo masculino não devem doar esperma para a duração do estudo.
  • Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos de estudo.
  • Homens e mulheres.
  • Participantes com idade ≥ 70, inclusive, no momento da triagem.
  • Julgado por ser cognitivamente normal por um investigador com base no julgamento clínico.

Critérios de exclusão (para todos os participantes):

  • O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias após a inscrição, a menos que, na opinião do investigador, esse medicamento ou dispositivo não prejudique a segurança do sujeito ou a integridade científica dos dados.
  • Contra -indicação à imagem de PET amilóide ou amostragem de sangue.
  • Já recebeu um medicamento experimental ou aprovado direcionado ao amilóide ou à tau.
  • Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no ano passado, o que resultaria em exposição à radiação excedendo o limite anual aceitável estabelecido pelas diretrizes federais dos EUA (dose efetiva de 50 msv, incluindo os procedimentos neste protocolo clínico).
  • Gravidez, lactação ou amamentação.
  • Evidências de clinicamente significativo gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endócrino, neurológico alternativo, imunodeficiência, pulmonar ou outro distúrbio ou doença que no julgamento do investigador pode interferir nos objetivos do estudo.
  • Veias inadequadas para a punção venosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18f] FLORBEBTEPIR
Os participantes serão submetidos a imagens de PET amilóides com um radiotracer amilóide aprovado (ou seja, [18f] Florbetapir (Amyvid ™)) para avaliar a densidade da placa neurítica β-amilóide.
Todos os participantes passarão por uma única varredura de PET β-amilóide com Amyvid.
Outros nomes:
  • [18F]Florbetapir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de um banco de dados de deposição de amilóides cerebrais por região usando a relação sinal / ruído PET, SUVR.
Prazo: 1 ano
A imagem de PET amilóide será usada para medir a deposição regional de amilóide cerebral em cada sujeito.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de um banco de dados de sangue P-Tau217 e outros biomarcadores sanguíneos.
Prazo: 1 ano
O sangue será analisado em Eli Lilly para o genótipo P-TAU217 e APOE. A análise será descrita em um plano de análise separado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Russell, Invicro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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