- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164536
Plasma P-TAU2017 e imagens de animais de estimação quantitativos amilóides
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Invicro
Plasma p-tau2017 e imagens de animais de estimação quantitativos amilóides em uma população cognitivamente normal
O objetivo geral deste protocolo é comparar a carga amilóide avaliada pelo animal de estimação amilóide com os níveis plasmáticos de p-Tau217.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral deste protocolo é comparar a carga amilóide avaliada pelo animal de estimação amilóide com os níveis plasmáticos de p-Tau217.
Outros biomarcadores de investigação relacionados à AD também podem ser avaliados nas amostras fornecidas.
O status genético da apolipoproteína E (apoE) será avaliado com uma amostra sérica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (para todos os participantes):
- Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito.
- Os participantes do sexo masculino com parceiros do potencial de gravidez devem se comprometer com o uso de 2 métodos de contracepção, um dos quais é um método de barreira para os participantes do sexo masculino para a duração do estudo.
- Os participantes do sexo masculino não devem doar esperma para a duração do estudo.
- Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos de estudo.
- Homens e mulheres.
- Participantes com idade ≥ 70, inclusive, no momento da triagem.
- Julgado por ser cognitivamente normal por um investigador com base no julgamento clínico.
Critérios de exclusão (para todos os participantes):
- O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias após a inscrição, a menos que, na opinião do investigador, esse medicamento ou dispositivo não prejudique a segurança do sujeito ou a integridade científica dos dados.
- Contra -indicação à imagem de PET amilóide ou amostragem de sangue.
- Já recebeu um medicamento experimental ou aprovado direcionado ao amilóide ou à tau.
- Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no ano passado, o que resultaria em exposição à radiação excedendo o limite anual aceitável estabelecido pelas diretrizes federais dos EUA (dose efetiva de 50 msv, incluindo os procedimentos neste protocolo clínico).
- Gravidez, lactação ou amamentação.
- Evidências de clinicamente significativo gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endócrino, neurológico alternativo, imunodeficiência, pulmonar ou outro distúrbio ou doença que no julgamento do investigador pode interferir nos objetivos do estudo.
- Veias inadequadas para a punção venosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18f] FLORBEBTEPIR
Os participantes serão submetidos a imagens de PET amilóides com um radiotracer amilóide aprovado (ou seja, [18f] Florbetapir (Amyvid ™)) para avaliar a densidade da placa neurítica β-amilóide.
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Todos os participantes passarão por uma única varredura de PET β-amilóide com Amyvid.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criação de um banco de dados de deposição de amilóides cerebrais por região usando a relação sinal / ruído PET, SUVR.
Prazo: 1 ano
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A imagem de PET amilóide será usada para medir a deposição regional de amilóide cerebral em cada sujeito.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criação de um banco de dados de sangue P-Tau217 e outros biomarcadores sanguíneos.
Prazo: 1 ano
|
O sangue será analisado em Eli Lilly para o genótipo P-TAU217 e APOE.
A análise será descrita em um plano de análise separado.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Russell, Invicro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Plasma P-tau 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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