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オピオイド使用障害に対する徐放性薬物療法 (EXPO)

2024年1月17日 更新者：King's College London

オピオイド使用障害に対する徐放性薬物療法 (EXPO): 個別化された心理社会的介入によるブプレノルフィン注射維持の非盲検無作為対照試験のプロトコル。

主な目的は、標準治療とは対照的な臨床的優位性の有効性です。 SPIRIT および CONSORT の基準に従って報告されたこの研究では、6 か月にわたる OUD の徐放性注射剤ブプレノルフィン (XR-Bup) 維持療法が、標準治療の経口薬 (舌下ブプレノルフィン [SL-Bup]) よりも臨床的に優れているかどうかを判断します。または経口メタドン [Met]; まとめて: Bup/Met)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EXPO は、質的 (混合法) 評価による実用的、多施設、非盲検、4 アーム、並行グループ、優越性 RCT です。 この研究の目的は、XR-BUP と SOC SL-BUP または MET の有効性と費用対効果を判断することです。 試験の主要エンドポイントは、6 か月間の試験治療です。 EXPO には、補助 PSI を使用した XR-BUP と補助 PSI を使用した SOC の有効性の単一サイト評価も含まれています。 XR-BUP に割り当てられた参加者は、研究期間中、より長期の治療を受けることを要求できます。

研究集団は、OUD の標準治療に登録されている成人 (18 歳以上) です。 研究環境は、イングランドとスコットランドの国民保健サービスによって運営されている専門的なコミュニティ依存症治療プログラムです。 イングランド南東部（サウスロンドン）には5つの参加者治療サイトがあります。北東イングランド (ニューカッスル);ウェスト・ミッドランズ、イングランド（ソリハルとウォルバーハンプトン）;イングランド北西部 (マンチェスター)、スコットランドのテイサイド (ダンディー)。

グループ

すべてのサイトで、参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1. 24 週間の OUD の注射薬 (XR-BUP; 実験条件) グループ 2. 24 週間の OUD の経口薬 (SL-BUP または MET; コントロール条件)。

南ロンドンの EXPO 調整センターでは、次のように、参加者をさらに 2 つのグループにランダムに割り当てる予定です。

グループ 3. 24 週間の補助 PSI を伴う OUD の注射薬 (PSI を伴う XR-BUP; 実験条件)

グループ 4. 24 週間の補助 PSI を伴う OUD の経口薬 (PSI を伴う SL-BUP または MET; コントロール条件)。

研究の目的

24 週間の試験治療を通じて、EXPO 試験の主な目的は次のことを決定することです。

  1. XR-BUP と SL-BUP または MET の有効性と費用対効果。と
  2. XR-BUP with PSI と SL-BUP または MET with PSI の有効性。

24 週間の試験治療を通じて、二次試験の目的によって以下が決定されます。

  1. XR-BUPの安全性;
  2. XR-BUPの保持; SL-BUP; MET; XR-BUP と PSI; SL-BUP または MET with PSI;
  3. XR-BUP、SL-BUP、MET がオピオイド渇望を軽減する効果。
  4. XR-BUPの有効性; SL-BUP; MET; XR-BUP と PSI; PSI を使用した SL-BUP;ヘロイン、コカイン、ベンゾジアゼピンの使用を減らすための PSI 付き MET。
  5. 社会的機能と回復を改善するための XR-BUP と SL-BUP と MET の有効性。
  6. 得られた質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストに基づく、XR-BUP と SL-BUP および MET の費用対効果。

研究の目的は、事前に登録された統計および健康経済分析計画に従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Dundee、イギリス
        • NHS Tayside
      • London、イギリス
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準

  1. 18歳以上（年齢上限なし）;
  2. -SCID-5-RVによるDSM-5 OUDの現在の診断（現在のエピソードのベースラインで中等度から重度）;
  3. -現在Met（30mg/日以下）または舌下BupまたはBup-NX（24mg/日以下）またはEsp（18mg/日以下）に登録されており、臨床医の見解ではXR-Bupに変換できる無作為化後 7 日以内;
  4. -自発的に治療を求め、プロトコルで必要に応じてクリニックに参加できる;
  5. 標準的なケアと心理社会的介入を受け入れるために必要なレベルまで英語でコミュニケーションをとることができます。
  6. 連絡可能な個人の携帯電話または固定電話番号を所有し、フォローアップの予約の手配を支援するために、検証可能な住所と電話番号を持つ少なくとも1人のロケーター個人を指名する能力;
  7. -研究プロトコルに従事/遵守できるように十分に安定していると判断された生活環境;
  8. 妊娠していない（確認されている）または授乳中でなく、現在または潜在的な生殖性交を行う予定がある場合は、避妊方法（経口ホルモン避妊薬、バリア[コンドームまたは横隔膜]、またはNexplanonインプラント）の使用に同意します。勉強。

8.2 除外基準

  1. 臨床的に重大な病状または身体検査または実験室調査で観察された異常。以下を含むがこれらに限定されない。

    1. コントロールされていない高血圧、重大な心臓病（過去12か月の狭心症および心筋梗塞を含む）、または臨床的に重要であると判断された心臓血管の異常;
    2. 臨床的に重要であると判断され、患者の安全に対するリスクを構成する可能性がある重度のアルコール依存症/禁断症状;
    3. 検査で臨床的黄疸とみなされる急性肝炎、または局所参照基準の正常範囲を超える血中ビリルビンレベルの証拠、または正常範囲の上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの血清レベルの証拠;
  2. BupまたはXR-Bup（Sublocade®）用の独自のATRIGEL送達システムに対するアレルギー反応または有害反応の病歴*;
  3. -臨床的に重大なまたは制御されていないメンタルヘルスの問題（精神病、双極性障害、統合失調感情障害を含むがこれらに限定されない）、または安全性を損なう可能性のある器質的な脳疾患または認知症の病歴または証拠 研究プロトコル;
  4. 現在（過去 30 日間）の自殺計画または過去 6 か月間の自殺未遂;
  5. 医学的に資格のある捜査官の意見では、患者が再収容またはセンターの集水域から離れることにより、研究プロトコルを完了できないリスクを示している、法的手続きへの現在の刑事司法の関与。
  6. 現在、経口またはデポのナルトレキソン療法を受けているか、試験スクリーニング前の90日以内に何らかの形のナルトレキソン療法に登録されている;

  7. Bup*の禁忌。

    • ブプレノルフィンに対するアレルギー反応または有害反応または禁忌がある場合、参加者は不適格です。 参加者がMetまたはナロキソン、またはBup-NXまたはEspの賦形剤に対してアレルギー反応または有害反応または禁忌がある場合、試験中にBupを処方することができます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XR-バップ
持続放出ブプレノルフィン、毎月、300mgまたは100mg
薬：ブプレノルフィン注射剤
治験薬
他の名前：
  • サブロケード®;前へRBP-60000
アクティブコンパレータ：バップ/メット
標準治療;ブプレノルフィン (Subutex、Suboxone & Espranor を含む) または Methadone (参加者の好み) のいずれか。
薬：メタドン
標準治療
薬：ブプレノルフィン
標準治療
他の名前：
  • サブテックス
  • サボソン
  • エスプラノール
実験的：XR-Bup + PSI
持続放出ブプレノルフィン、毎月、300mg または 100mg + 個別化された心理社会的介入 (PSI)
薬：ブプレノルフィン注射剤
治験薬
他の名前：
  • サブロケード®;前へRBP-60000
アクティブコンパレータ：Bup/Met + PSI
標準治療;ブプレノルフィン (Subutex、Suboxone、Espranor を含む) またはメタドン (参加者の好み) + 個別化された心理社会的介入 (PSI)
薬：メタドン
標準治療
薬：ブプレノルフィン
標準治療
他の名前：
  • サブテックス
  • サボソン
  • エスプラノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目から24週目までの違法/非医療用オピオイドの禁欲日数 (範囲: 0-161日)
時間枠：24週間
治療結果プロファイルから適応されたタイムラインフォローバックインタビューからの自己報告情報を組み合わせ、12の予定された尿薬物スクリーニングからのデータを組み込みます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XR-Bup + PSI と Bup/Met + PSI の臨床的優位性
時間枠：24週間
コカインを断薬した日数 8 - 168 日 ベンゾジアゼピンを断薬した日数 8 - 168 日 ヘロインを断薬し続けた最長日数 8 - 168 日 コカインを断薬を継続した最長日数 8 - 168 日 連続断薬を行った最長日数ベンゾジアゼピンから 8日目から168日目
24週間
XR-BUP と Bup および Met の費用対効果
時間枠：24週間
得られた質調整生存年 (QALY) あたりの増分費用に基づく。
24週間
XR-Bupの安全性
時間枠：24週間
研究登録から 24 週間までの安全性事象の数
24週間
24週までの研究治療（保持）に登録された時間（日）
時間枠：24週間
24週間
OUD 寛解状態 (DSM5 OUD 重大度; SCID-5-RV)
時間枠：24週間
24週間
重症度、複雑さ、回復力に関する臨床医の評価: ADAPT
時間枠：24週間
24週間
重症度と改善に対する臨床医の全体的な印象): CGI-S/I;
時間枠：24週間
24週間
コカインおよび違法/非医療用ベンゾジアゼピンを断薬した日数
時間枠：24週間
2 ～ 24 週 (範囲: 0 ～ 161 日)。治療結果プロファイルから適応されたタイムラインフォローバックインタビューからの自己報告情報を組み合わせ、12のスケジュールされた尿薬物スクリーニングからのデータを組み込む
24週間
オピオイド (H) およびコカイン (C) 渇望経験の頻度: CEQ-F(H) および CEQ-F(C)
時間枠：24週間
24週間
ヘロインとコカインに対する強さの渇望: VAS-N(H/C) と VAS-W(H/C)
時間枠：24週間
24週間
感情調節の難しさ (短い形式): DERS-SF
時間枠：24週間
24週間
うつ病の症状: QIDS-SR
時間枠：24週間
24週間
仕事と社会への適応: WSAS
時間枠：24週間
24週間
主観的な回復と改善: 確かに
時間枠：24週間
24週間
OUDの重症度と改善に関する患者の評価:
時間枠：24週間
PRO-S/Iを活用。
24週間
OUDの重症度と改善に関する患者の評価:
時間枠：24週間
認知障害: MoCA
24週間
アルコール消費量: 典型的な量と頻度: (ALC-QFM)
時間枠：24週間
24週間
長期的な成果
時間枠：学習完了まで、最長4年間
長期の XR-BUP 治療に登録された参加者のうち、ヘロイン、コカイン、および過去 90 日間の違法/非医療用ベンゾジアゼピンの使用 (TLFB; UDS)
学習完了まで、最長4年間
長期的な成果
時間枠：学習完了まで、最長4年間
長期の XR-BUP 治療に登録された参加者の中で: OUD および CUD 寛解状態 (SCID-5-RV)
学習完了まで、最長4年間
長期的な成果
時間枠：学習完了まで、最長4年間
長期の XR-BUP 治療に登録された参加者の中で: 身体症状 (PHQ-15)
学習完了まで、最長4年間
長期的な成果
時間枠：学習完了まで、最長4年間
長期の XR-BUP 治療に登録された参加者の間で: 感情調節 (DERS-SF)
学習完了まで、最長4年間
長期的な成果
時間枠：学習完了まで、最長4年間
長期の XR-BUP 治療に登録された参加者の間で: うつ病と不安症状 (PHQ-4)
学習完了まで、最長4年間
長期的な成果
時間枠：学習完了まで、最長4年間
長期の XR-BUP 治療に登録された参加者の生活の質 (OSTQOL)
学習完了まで、最長4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

NHS Tayside
Bangor University
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Cumbria, Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Mike Kelleher, Dr、South London and Maudsley NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月6日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 255522

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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