Farmacoterapia a rilascio prolungato per il disturbo da uso di oppioidi (EXPO)

Criteri di inclusione

1. Età ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età);
2. Diagnosi attuale di DSM-5 OUD tramite SCID-5-RV (moderato-grave al basale per l'episodio attuale);
3. Attualmente iscritto a Met (30 mg/giorno o meno) o sublinguale Bup o Bup-NX (24 mg/giorno o meno) o Esp (18 mg/giorno o meno) e secondo il medico sarebbe in grado di convertirsi a XR-Bup entro 7 giorni dalla randomizzazione;
4. In cerca volontaria di cure e in grado di frequentare la clinica come richiesto dal protocollo;
5. In grado di comunicare in inglese al livello richiesto per accettare cure standard e interventi psicosociali;
6. Possesso di un numero di telefono cellulare o di rete fissa personale contattabile e capacità di nominare almeno un localizzatore con un indirizzo verificabile e un numero di telefono per assistere nell'organizzazione degli appuntamenti di follow-up;
7. Circostanze di vita giudicate sufficientemente stabili per poter impegnarsi/aderire al protocollo dello studio;
8. Non è incinta (confermata) o allatta e, se attualmente o intende avere rapporti potenzialmente procreativi, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite (contraccettivi ormonali orali, barriera [preservativo o diaframma] o impianto di Nexplanon) per la durata del studio.

8.2 Criteri di esclusione

1. Condizione medica clinicamente significativa o anomalie osservate all'esame fisico o alle indagini di laboratorio, inclusi ma non limitati a:

   1. ipertensione incontrollata, cardiopatia significativa (inclusi angina e infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi) o qualsiasi anomalia cardiovascolare giudicata clinicamente significativa;
   2. grave dipendenza da alcol/sindrome da astinenza che è giudicata clinicamente significativa e può costituire un rischio per la sicurezza del paziente;
   3. epatite acuta interpretata come ittero clinico all'esame obiettivo, o evidenza di livelli di bilirubina nel sangue al di sopra dell'intervallo normale per i criteri di riferimento locali, o evidenza di livelli sierici di aspartato aminotransferasi, livelli di alanina aminotransferasi superiori a tre volte il limite superiore dell'intervallo normale ;
2. Anamnesi di reazioni allergiche o avverse a Bup o al sistema di rilascio proprietario ATRIGEL per XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Problemi di salute mentale clinicamente significativi o incontrollati (inclusi ma non limitati a psicosi, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo) o anamnesi o evidenza di malattia cerebrale organica o demenza che possono compromettere la sicurezza o il rispetto del protocollo di studio;
4. Piano di suicidio in corso (ultimi 30 giorni) o tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi;
5. Attuale coinvolgimento della giustizia penale con procedimenti legali, che secondo l'opinione di un investigatore medico qualificato indica un rischio che il paziente non riesca a completare il protocollo di studio a causa della re-incarcerazione o dell'allontanamento dal bacino di utenza del centro.
6. Attualmente in terapia con naltrexone orale o deposito o iscrizione a qualsiasi forma di terapia con naltrexone entro 90 giorni prima dello screening dello studio;

7. Qualsiasi controindicazione a Bup*.

   • Il partecipante non è idoneo se ha reazioni allergiche o avverse o controindicazioni alla buprenorfina. Se il partecipante ha reazioni allergiche o avverse o controindicazioni a Met o naloxone o eccipienti di Bup-NX o Esp, può essere prescritto Bup all'interno della sperimentazione.