Pitkävaikutteinen farmakoterapia opioidien käyttöhäiriöille (EXPO)
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: King's College London
Pitkävaikutteinen opioidien käyttöhäiriön farmakoterapia (EXPO): Protokolla avoimen satunnaistetyn kontrolloidun kokeen injektoitavan buprenorfiinin hoitoon henkilökohtaisella psykososiaalisella interventiolla.
Ensisijainen tavoite on kliinisen paremman tehokkuuden vastakohta normaaliin hoitoon.
SPIRIT- ja CONSORT-standardien mukaisesti raportoidussa tutkimuksessa selvitetään, onko pitkävaikutteinen injektoitava depot-buprenorfiini (XR-Bup) -ylläpitohoito OUD:n yli kuuden kuukauden aikana kliinisesti parempi kuin tavallinen hoito, suun kautta otettava lääkitys (sublingvaalinen buprenorfiini [SL-Bup]). tai oraalinen metadoni [Met]; yhdessä: Bup/Met)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EXPO on pragmaattinen, monikeskus, avoin, nelihaarainen, rinnakkaisryhmä, ylivoimainen RCT, jossa on laadullinen (mixed-method) -arviointi. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää XR-BUP:n tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna SOC SL-BUP:iin tai MET:iin. Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on kuuden kuukauden tutkimushoito. EXPO sisältää myös yhden sivuston arvioinnin XR-BUP:n tehokkuudesta lisä-PSI:llä verrattuna SOC:iin lisä-PSI:llä. XR-BUP:iin varatut osallistujat voivat pyytää pitkäaikaista hoitoa tutkimuksen ajaksi.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (≥ 18-vuotiaista), jotka on rekisteröity OUD:n tavanomaiseen hoitoon. Tutkimusympäristö on Englannin ja Skotlannin kansallisen terveydenhuollon hoitama erikoistunut yhteisön riippuvuushoito-ohjelmia. Kaakkois-Englannissa (Etelä-Lontoossa) on viisi osallistujahoitopaikkaa; Koillis-Englannissa (Newcastle); West Midlands, Englanti (Solihull ja Wolverhampton); Luoteis-Englanti (Manchester) ja Tayside, Skotlanti (Dundee).
ryhmät
Kaikilla sivustoilla osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä 1. Injektoitava lääkitys OUD:hen 24 viikon ajan (XR-BUP; kokeellinen tila) Ryhmä 2. Oraalinen lääkitys OUD:hen 24 viikon ajan (SL-BUP tai MET; kontrollitila).
Etelä-Lontoossa sijaitsevassa EXPO-koordinointikeskuksessa osallistujat jaetaan myös satunnaisesti kahteen lisäryhmään seuraavasti:
Ryhmä 3. Injektoitava OUD-lääkitys lisäaineella PSI:llä 24 viikon ajan (XR-BUP ja PSI; kokeellinen tila)
Ryhmä 4. OUD:n oraalinen lääkitys lisäaineella PSI:llä 24 viikon ajan (SL-BUP tai MET PSI:llä; kontrollitila).
Opiskelun tavoitteet
24 viikon tutkimushoidon aikana EXPO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää:
- XR-BUP:n tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna SL-BUP:iin tai MET:iin; ja
- XR-BUP:n tehokkuus PSI:llä verrattuna SL-BUP:iin tai MET:iin PSI:llä.
24 viikon tutkimushoidon aikana toissijaiset tutkimuksen tavoitteet määräävät:
- XR-BUP:n turvallisuus;
- XR-BUP:n retentio; SL-BUP; TAVANNUT; XR-BUP PSI:llä; ja SL-BUP tai MET PSI:llä;
- XR-BUP:n ja SL-BUP:n ja MET:n tehokkuus opioidinhimon vähentämisessä;
- XR-BUP:n tehokkuus; SL-BUP; TAVANNUT; XR-BUP PSI:llä; SL-BUP PSI:llä; ja MET ja PSI heroiinin, kokaiinin ja bentsodiatsepiinien käytön vähentämiseksi;
- XR-BUP:n ja SL-BUP:n ja MET:n tehokkuus sosiaalisen toiminnan ja palautumisen parantamisessa.
- XR-BUP:n kustannustehokkuus verrattuna SL-BUP:iin ja MET:iin, joka perustuu saavutettuun laatusovitettuun käyttövuoteen (QALY) saatuihin lisäkustannuksiin.
Tutkimuksen tavoitteita arvioidaan noudattamalla ennakkoon rekisteröityä tilasto- ja terveystaloudellista analyysisuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Tayside
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta (ei yläikärajaa);
- Nykyinen DSM-5 OUD -diagnoosi SCID-5-RV:n kautta (kohtalainen-vakava lähtötilanteessa nykyiselle jaksolle);
- Tällä hetkellä kirjautuneena Met-hoitoon (30 mg/vrk tai vähemmän) tai sublingvaaliseen Bup- tai Bup-NX-hoitoon (24 mg/vrk tai vähemmän) tai Esp-hoitoon (18 mg/vrk tai vähemmän) ja lääkärin näkemyksen mukaan hän pystyy muuttamaan XR-Bupiksi 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta;
- Vapaaehtoisesti hakeutuminen hoitoon ja mahdollisuus käydä klinikalla pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä standardin hoidon ja psykososiaalisen hoidon hyväksymisen edellyttämällä tasolla;
- Yhteyden saavan henkilökohtaisen matkapuhelimen tai lankapuhelinnumeron hallussa ja kyky nimetä vähintään yksi paikannushenkilö, jolla on todennettavissa oleva osoite ja puhelinnumero, auttamaan seurantatapaamisten järjestämisessä;
- Elinolosuhteet, joiden katsotaan olevan riittävän vakaita, jotta voidaan osallistua/noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Ei ole raskaana (vahvistettu) tai imetä ja, jos hän on tällä hetkellä tai aikoo olla mahdollisesti lisääntyvässä yhdynnässä, suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää (joko suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta, estettä [kondomia tai kalvoa] tai Nexplanon-implanttia) hoidon ajan opiskella.
8.2 Poissulkemiskriteerit
Kliinisesti merkittävä sairaus tai havaitut poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- hallitsematon verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien angina pectoris ja sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana) tai mikä tahansa kardiovaskulaarinen poikkeavuus, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä;
- vakava alkoholiriippuvuus/vieroitusoireyhtymä, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä ja joka voi muodostaa riskin potilaan turvallisuudelle;
- akuutti hepatiitti, joka on otettu kliinisenä keltatautina tutkimuksessa, tai näyttöä veren bilirubiinipitoisuudesta, joka ylittää paikallisten vertailukriteerien normaalin alueen, tai näyttöä seerumin aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasoista, jotka ovat yli kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella ;
- Aiemmat allergiset tai haittavaikutukset Bupille tai patentoidulle ATRIGEL-annostelujärjestelmälle XR-Bupille (Sublocade®)*;
- Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat mielenterveysongelmat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö) tai orgaanisen aivosairauden tai dementian historia tai todisteet, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen;
- nykyinen (viimeiset 30 päivää) itsemurhasuunnitelma tai itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Nykyinen rikosoikeudellinen osallistuminen oikeudenkäynteihin, mikä lääketieteellisen pätevyyden omaavan tutkijan näkemyksen mukaan viittaa riskiin, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa uudelleen vangitsemisen vuoksi tai muuttamaan pois keskuksen vaikutusalueelta.
- ottaa parhaillaan oraalista tai depot-naltreksonihoitoa tai osallistuu mihin tahansa naltreksonihoitoon 90 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa;
Kaikki vasta-aiheet Bupille*.
- Osallistuja ei ole kelvollinen, jos hänellä on allergisia tai haittavaikutuksia tai vasta-aiheita Buprenorfiinille. Jos osallistujalla on allerginen tai haitallinen reaktio tai vasta-aihe Metille tai naloksonille tai Bup-NX:n tai Esp:n apuaineille, hänelle voidaan määrätä Bup-valmistetta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XR-Bup
Pitkävaikutteinen buprenorfiini, kuukausittain, 300 mg tai 100 mg
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bup/Met
Hoitostandardi; joko buprenorfiinia (mukaan lukien Subutex, Suboxone ja Espranor) tai metadonia (osallistuja).
|
Hoitostandardi
Hoitostandardi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: XR-Bup + PSI
Pitkävaikutteinen buprenorfiini, kuukausittain, 300 mg tai 100 mg + henkilökohtainen psykososiaalinen interventio (PSI)
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bup/Met + PSI
Hoitostandardi; joko buprenorfiini (mukaan lukien Subutex, Suboxone ja Espranor) tai metadoni (osallistuja) + henkilökohtainen psykososiaalinen interventio (PSI)
|
Hoitostandardi
Hoitostandardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä, jotka ovat olleet pidättäytyneinä laittomista/ei-lääketieteellisistä opioideista viikoilla 2–24 (vaihteluväli: 0–161 päivää)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistetään itseraporttitiedot aikajanan seurantahaastattelusta, joka on mukautettu Hoitotulosprofiilista ja sisällytetään tiedot 12 virtsan lääketutkimuksesta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XR-Bup plus PSI:n kliininen ylivoima verrattuna Bup/Met plus PSI:ään
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokaiinista pidättyneiden päivien määrä Päivät 8 - 168 Päivien lukumäärä, jotka pidättyivät bentsodiatsepiineista Päivät 8 - 168 Pisin aika päivinä yhtäjaksoisesti pidättäytyneestä heroiinista Päivät 8 - 168 Pisin aika päivinä yhtäjaksoisesti pidättäytyneestä kokaiinista Päivät 8 - 168 Pisin yhtäjaksoisesti pidättäytyneet päivät Bentsodiatsepiinien päivältä 8-168
|
24 viikkoa
|
|
XR-BUP:n kustannustehokkuus verrattuna Bupiin ja Mettiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Perustuu lisäkustannuksiin per laatusovitettu käyttövuosi (QALY).
|
24 viikkoa
|
|
XR-Bupin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuustapahtumien määrä tutkimukseen ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
24 viikkoa
|
|
Aika (päiviä) tutkimushoitoon (retentio) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
OUD-remission tila (DSM5 OUD-vakavuus; SCID-5-RV)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kliinikon arvio vakavuuden, monimutkaisuuden ja palautumisen vahvuuksista: ADAPT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kliinikon yleinen käsitys vaikeudesta ja paranemisesta): CGI-S/I;
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kokaiinista ja laittomista/ei-lääketieteellisistä bentsodiatsepiineista pidättyneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikoilla 2–24 (vaihteluväli: 0–161 päivää); yhdistämällä itseraportin tiedot aikajanan seurantahaastattelusta, joka on mukautettu Hoidon tulosprofiilista, ja sisällyttämällä tiedot 12 suunnitellusta virtsan lääketutkimuksesta
|
24 viikkoa
|
|
Opioidien (H) ja kokaiinin (C) himon esiintymistiheys: CEQ-F(H) ja CEQ-F(C)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Heroiinin ja kokaiinin tarve ja voimanhalu: VAS-N(H/C) ja VAS-W(H/C)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet (lyhyt muoto): DERS-SF
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Masennusoireet: QIDS-SR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutus: WSAS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Subjektiivinen toipuminen ja parantuminen: Tottakai
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Potilaan arvio OUD:n vaikeudesta ja paranemisesta:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hyödyntämällä PRO-S/I:tä;
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan arvio OUD:n vaikeudesta ja paranemisesta:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivinen vajaatoiminta: MoCA
|
24 viikkoa
|
|
Alkoholin kulutus: tyypillinen määrä ja tiheys: (ALC-QFM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Pitkäaikaiseen XR-BUP-hoitoon ilmoittautuneiden joukossa: heroiinin, kokaiinin ja laittoman/ei-lääketieteellisen bentsodiatsepiinin käyttö viimeisen 90 päivän aikana (TLFB; UDS)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Pitkäaikaiseen XR-BUP-hoitoon ilmoittautuneiden joukossa: OUD- ja CUD-remissiotila (SCID-5-RV)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Pitkäaikaiseen XR-BUP-hoitoon osallistuneiden joukossa: somaattiset oireet (PHQ-15)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Pitkäaikaiseen XR-BUP-hoitoon ilmoittautuneiden joukossa: tunteiden säätely (DERS-SF)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Pitkäaikaiseen XR-BUP-hoitoon osallistuneiden joukossa: masennus- ja ahdistuneisuusoireet (PHQ-4)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Pitkäaikaiseen XR-BUP-hoitoon osallistuneiden joukossa: elämänlaatu (OSTQOL)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Kelleher, Dr, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marsden J, Kelleher M, Hoare Z, Hughes D, Bisla J, Cape A, Cowden F, Day E, Dewhurst J, Evans R, Hearn A, Kelly J, Lowry N, McCusker M, Murphy C, Murray R, Myton T, Quarshie S, Scott G, Turner S, Vanderwaal R, Wareham A, Gilvarry E, Mitcheson L. Extended-release pharmacotherapy for opioid use disorder (EXPO): protocol for an open-label randomised controlled trial of the effectiveness and cost-effectiveness of injectable buprenorphine versus sublingual tablet buprenorphine and oral liquid methadone. Trials. 2022 Aug 19;23(1):697. doi: 10.1186/s13063-022-06595-0.
- Marsden J, Kelleher M, Gilvarry E, Mitcheson L, Bisla J, Cape A, Cowden F, Day E, Dewhurst J, Evans R, Hardy W, Hearn A, Kelly J, Lowry N, McCusker M, Murphy C, Murray R, Myton T, Quarshie S, Vanderwaal R, Wareham A, Hughes D, Hoare Z. Superiority and cost-effectiveness of monthly extended-release buprenorphine versus daily standard of care medication: a pragmatic, parallel-group, open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 Nov 17;66:102311. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102311. eCollection 2023 Dec.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Buprenorfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 255522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .