Retard-Pharmakotherapie bei Opioidkonsumstörung (EXPO)

Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre (keine obere Altersgrenze);
2. Aktuelle Diagnose von DSM-5 OUD über SCID-5-RV (moderat-schwer zu Studienbeginn für aktuelle Episode);
3. Derzeit für Met (30 mg/Tag oder weniger) oder sublinguales Bup oder Bup-NX (24 mg/Tag oder weniger) oder Esp (18 mg/Tag oder weniger) eingeschrieben und nach Ansicht des Arztes in der Lage, auf XR-Bup umzustellen innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung;
4. Freiwillige Suche nach Behandlung und Möglichkeit, die Klinik wie im Protokoll vorgeschrieben zu besuchen;
5. Kann auf Englisch auf dem Niveau kommunizieren, das erforderlich ist, um Standardversorgung und psychosoziale Interventionen zu akzeptieren;
6. Besitz einer erreichbaren persönlichen Handy- oder Festnetztelefonnummer und die Fähigkeit, mindestens eine Lokalisierungsperson mit einer überprüfbaren Adresse und einer Telefonnummer zu benennen, um bei der Vereinbarung von Folgeterminen behilflich zu sein;
7. Lebensumstände, die als ausreichend stabil eingeschätzt werden, um sich auf das Studienprotokoll einlassen/einhalten zu können;
8. nicht schwanger (bestätigt) ist oder stillt und sich bereit erklärt, eine Empfängnisverhütungsmethode (entweder orale hormonale Kontrazeptiva, Barriere [Kondom oder Diaphragma] oder Nexplanon-Implantat) für die Dauer der Schwangerschaft anzuwenden, wenn sie derzeit oder beabsichtigt, potenziell reproduktiven Geschlechtsverkehr zu haben lernen.

8.2 Ausschlusskriterien

1. Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder beobachtete Anomalien bei körperlicher Untersuchung oder Laboruntersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Herzerkrankung (einschließlich Angina pectoris und Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten) oder jede kardiovaskuläre Anomalie, die als klinisch signifikant beurteilt wird;
   2. Schweres Alkoholabhängigkeits-/Entzugssyndrom, das als klinisch signifikant beurteilt wird und ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen kann;
   3. akute Hepatitis, die bei der Untersuchung als klinischer Ikterus angesehen wird, oder Nachweis eines Bilirubinspiegels im Blut über dem normalen Bereich für lokale Referenzkriterien, oder Nachweis von Serumspiegeln von Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs betragen ;
2. Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Bup oder das proprietäre ATRIGEL-Verabreichungssystem für XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Klinisch signifikante oder unkontrollierte psychische Gesundheitsprobleme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psychosen, bipolare Störungen, schizoaffektive Störungen) oder Anamnese oder Hinweise auf organische Hirnerkrankungen oder Demenz, die die Sicherheit oder Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können;
4. Aktueller (letzte 30 Tage) Selbstmordplan oder Selbstmordversuch in den letzten sechs Monaten;
5. Aktuelle Beteiligung der Strafjustiz an Gerichtsverfahren, die nach Ansicht eines medizinisch qualifizierten Ermittlers auf die Gefahr hindeuten, dass der Patient das Studienprotokoll aufgrund einer erneuten Inhaftierung nicht abschließt oder den Einzugsbereich des Zentrums verlässt.
6. Derzeitige Einnahme einer oralen oder Depot-Naltrexontherapie oder Aufnahme in eine beliebige Form der Naltrexontherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienscreening;

7. Jede Kontraindikation für Bup*.

   • Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für Buprenorphin haben. Wenn der Teilnehmer eine allergische oder unerwünschte Reaktion oder Kontraindikation gegenüber Met oder Naloxon oder Hilfsstoffen von Bup-NX oder Esp hat, kann ihm Bup im Rahmen der Studie verschrieben werden.