Фармакотерапия пролонгированного действия при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (EXPO)

Критерии включения

1. Возраст ≥ 18 лет (без верхнего возрастного предела);
2. Текущий диагноз DSM-5 OUD через SCID-5-RV (умеренно-тяжелый на исходном уровне для текущего эпизода);
3. В настоящее время зачислен на Met (30 мг/день или меньше) или сублингвальный Bup или Bup-NX (24 мг/день или меньше) или Esp (18 мг/день или меньше) и, по мнению врача, сможет перейти на XR-Bup в течение 7 дней после рандомизации;
4. Добровольное обращение за лечением и возможность посещать клинику в соответствии с требованиями протокола;
5. Способен общаться на английском языке на уровне, необходимом для принятия стандартного ухода и психосоциального вмешательства;
6. Наличие контактного личного номера мобильного или стационарного телефона и возможность назначить по крайней мере одного человека-локатора с поддающимся проверке адресом и номером телефона для помощи в организации последующих встреч;
7. Жизненные обстоятельства считаются достаточно стабильными, чтобы иметь возможность участвовать/соблюдать протокол исследования;
8. Не беременна (подтверждено) и не кормит грудью и, если в настоящее время или намеревается иметь потенциально репродуктивный половой акт, соглашается использовать метод контроля рождаемости (пероральные гормональные контрацептивы, барьер [презерватив или диафрагма] или имплантат Nexplanon) в течение всего периода беременности. изучать.

8.2 Критерии исключения

1. Клинически значимое заболевание или отклонения, наблюдаемые при физикальном осмотре или лабораторных исследованиях, включая, но не ограничиваясь:

   1. неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное заболевание сердца (включая стенокардию и инфаркт миокарда за последние 12 месяцев) или любое сердечно-сосудистое отклонение, которое считается клинически значимым;
   2. тяжелая алкогольная зависимость/абстинентный синдром, который считается клинически значимым и может представлять риск для безопасности пациента;
   3. острый гепатит, расцениваемый как клиническая желтуха при осмотре, или признаки уровня билирубина в крови выше нормального диапазона для местных референтных критериев, или признаки уровней аспартатаминотрансферазы, уровней аланинаминотрансферазы в сыворотке, которые более чем в три раза превышают верхнюю границу нормального диапазона ;
2. История аллергических или побочных реакций на Bup или запатентованную систему доставки ATRIGEL для XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Клинически значимые или неконтролируемые проблемы с психическим здоровьем (включая, помимо прочего, психоз, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство) или история или признаки органического заболевания головного мозга или деменции, которые могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола исследования;
4. Текущий (за последние 30 дней) план самоубийства или попытка самоубийства за последние шесть месяцев;
5. Текущее участие уголовного правосудия в судебных разбирательствах, что, по мнению квалифицированного медицинского следователя, указывает на риск того, что пациент не заполнит протокол исследования из-за повторного заключения или уедет из зоны охвата центра.
6. В настоящее время принимает пероральный или пролонгированный налтрексон или зачислен на любую форму терапии налтрексоном в течение 90 дней до скрининга исследования;

7. Никаких противопоказаний к Буп*.

   • Участник не допускается, если у него есть какие-либо аллергические или побочные реакции или противопоказания к бупренорфину. Если у участника есть какие-либо аллергические или побочные реакции или противопоказания к Met или налоксону, или вспомогательным веществам Bup-NX или Esp, им может быть назначен Bup в рамках исследования.