Farmacoterapia de liberação prolongada para transtorno do uso de opioides (EXPO)

Critérios de inclusão

1. Idade ≥ 18 anos (sem limite máximo de idade);
2. Diagnóstico atual de DSM-5 OUD via SCID-5-RV (moderado-grave na linha de base para o episódio atual);
3. Atualmente inscrito em Met (30mg/dia ou menos) ou Bup sublingual ou Bup-NX (24mg/dia ou menos) ou Esp (18mg/dia ou menos) e na visão do médico seria capaz de converter para XR-Bup dentro de 7 dias após a randomização;
4. Procurar tratamento voluntariamente e poder comparecer à clínica conforme exigido no protocolo;
5. Capaz de se comunicar em inglês para o nível necessário para aceitar cuidados padrão e intervenção psicossocial;
6. Posse de um número de telefone móvel ou fixo pessoal contatável e capacidade de nomear pelo menos um localizador individual com um endereço verificável e um número de telefone para auxiliar no agendamento de consultas de acompanhamento;
7. Circunstâncias de vida consideradas de estabilidade suficiente para poder se envolver/aderir ao protocolo do estudo;
8. Não está grávida (confirmada) ou amamentando e, se atualmente ou pretendendo ter relações sexuais potencialmente procriativas, concorda em usar um método de controle de natalidade (contraceptivos hormonais orais, barreira [preservativo ou diafragma] ou implante Nexplanon) durante o estudar.

8.2 Critérios de exclusão

1. Condição médica clinicamente significativa ou anormalidades observadas no exame físico ou investigação laboratorial, incluindo, entre outros:

   1. hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa (incluindo angina e infarto do miocárdio nos últimos 12 meses) ou qualquer anormalidade cardiovascular considerada clinicamente significativa;
   2. dependência alcoólica grave/síndrome de abstinência que é considerada clinicamente significativa e pode constituir um risco para a segurança do paciente;
   3. hepatite aguda considerada como icterícia clínica no exame, ou evidência de nível de bilirrubina no sangue acima da faixa normal para critérios de referência locais, ou evidência de níveis séricos de aspartato aminotransferase, níveis de alanina aminotransferase que são mais de três vezes o limite superior da faixa normal ;
2. Histórico de reações alérgicas ou adversas ao Bup ou ao sistema de administração proprietário ATRIGEL para XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Problemas de saúde mental clinicamente significativos ou não controlados (incluindo, entre outros, psicose, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo) ou histórico ou evidência de doença cerebral orgânica ou demência que possam comprometer a segurança ou a conformidade com o protocolo do estudo;
4. Plano de suicídio atual (últimos 30 dias) ou tentativa de suicídio nos últimos seis meses;
5. Envolvimento atual da justiça criminal com procedimentos legais, o que, na opinião de um investigador médico qualificado, indica um risco de que o paciente não consiga concluir o protocolo do estudo devido a reencarceramento ou afastamento da área de abrangência do centro.
6. Atualmente em terapia com naltrexona oral ou de depósito ou inscrição em qualquer forma de terapia com naltrexona dentro de 90 dias antes da triagem do estudo;

7. Qualquer contraindicação ao Bup*.

   • O participante é inelegível se tiver alguma reação alérgica ou adversa ou contra-indicação à Buprenorfina. Se o participante tiver qualquer reação alérgica ou adversa ou contraindicação para Met ou naloxona, ou excipientes de Bup-NX ou Esp, eles podem receber Bup prescrito durante o estudo.