Farmakoterapie s prodlouženým uvolňováním pro poruchu užívání opioidů (EXPO)

Kritéria pro zařazení

1. Věk ≥ 18 let (bez horní věkové hranice);
2. Aktuální diagnóza DSM-5 OUD prostřednictvím SCID-5-RV (středně těžká na začátku pro aktuální epizodu);
3. V současné době zařazeni na Met (30 mg/den nebo méně) nebo sublingvální Bup nebo Bup-NX (24 mg/den nebo méně) nebo Esp (18 mg/den nebo méně) a podle názoru lékaře by byli schopni převést na XR-Bup do 7 dnů po randomizaci;
4. Dobrovolně vyhledávající léčbu a schopnost navštěvovat kliniku, jak to vyžaduje protokol;
5. Schopnost komunikovat v angličtině na úrovni požadované pro přijetí standardní péče a psychosociální intervence;
6. Vlastnictví kontaktního osobního mobilního telefonu nebo telefonního čísla pevné linky a schopnost jmenovat alespoň jednoho lokátora s ověřitelnou adresou a telefonním číslem, který pomůže s domluvou následných schůzek;
7. Životní podmínky posouzené jako dostatečně stabilní, aby bylo možné zapojit/dodržet protokol studie;
8. Není těhotná (potvrzená) ani nekojí, a pokud v současné době nebo zamýšlí mít potenciálně plodný pohlavní styk, souhlasí s používáním metody kontroly porodnosti (buď perorální hormonální antikoncepce, bariéra [kondom nebo bránice] nebo implantát Nexplanon) po dobu trvání studie.

8.2 Kritéria vyloučení

1. Klinicky významný zdravotní stav nebo abnormality pozorované při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření, mimo jiné včetně:

   1. nekontrolovaná hypertenze, významné onemocnění srdce (včetně anginy pectoris a infarktu myokardu v posledních 12 měsících) nebo jakákoli kardiovaskulární abnormalita, která je považována za klinicky významnou;
   2. těžká závislost na alkoholu/abstinenční syndrom, který je považován za klinicky významný a může představovat riziko pro pacientovu bezpečnost;
   3. akutní hepatitida přijatá jako klinická žloutenka při vyšetření nebo důkaz hladiny bilirubinu v krvi nad normálním rozmezím pro místní referenční kritéria nebo důkaz sérových hladin aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, které jsou více než trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí ;
2. Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na Bup nebo proprietární aplikační systém ATRIGEL pro XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Klinicky významné nebo nekontrolované problémy s duševním zdravím (včetně, aniž by byl výčet omezující, psychózy, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy) nebo anamnéza nebo důkaz organického onemocnění mozku nebo demence, které mohou ohrozit bezpečnost nebo soulad s protokolem studie;
4. Současný (za posledních 30 dní) plán sebevraždy nebo pokus o sebevraždu za posledních šest měsíců;
5. Současné zapojení trestní justice do soudního řízení, které dle názoru lékařsky kvalifikovaného vyšetřovatele naznačuje riziko, že pacient nevyplní protokol studie z důvodu opětovného uvěznění nebo se odstěhuje ze spádové oblasti centra.
6. V současné době užívající perorální nebo depotní léčbu naltrexonem nebo zařazení do jakékoli formy léčby naltrexonem během 90 dnů před screeningem studie;

7. Jakákoli kontraindikace Bup*.

   • Účastník je nezpůsobilý, pokud má jakékoli alergické nebo nežádoucí reakce nebo kontraindikace na buprenorfin. Pokud má účastník jakoukoli alergickou nebo nežádoucí reakci nebo kontraindikaci na Met nebo naloxon nebo pomocné látky Bup-NX nebo Esp, může mu být Bup předepsán v rámci studie.