Farmakoterapia o przedłużonym uwalnianiu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (EXPO)

Kryteria włączenia

1. Wiek ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku);
2. Obecna diagnoza DSM-5 OUD za pomocą SCID-5-RV (umiarkowana do ciężkiej na początku bieżącego epizodu);
3. Obecnie zapisany na Met (30 mg/dzień lub mniej) lub podjęzykowo Bup lub Bup-NX (24 mg/dzień lub mniej) lub Esp (18 mg/dzień lub mniej) i zdaniem klinicysty będzie w stanie przejść na XR-Bup w ciągu 7 dni po randomizacji;
4. Dobrowolnie zgłaszające się na leczenie i zdolne do stawienia się w poradni zgodnie z protokołem;
5. Potrafi komunikować się w języku angielskim na poziomie wymaganym do zaakceptowania standardowej opieki i interwencji psychospołecznej;
6. Posiadanie osobistego numeru telefonu komórkowego lub stacjonarnego, z którym można się skontaktować, oraz możliwość wyznaczenia co najmniej jednej osoby lokalizującej z możliwym do zweryfikowania adresem i numerem telefonu, która pomoże w umawianiu wizyt kontrolnych;
7. warunki życia ocenione jako wystarczająco stabilne, aby móc zaangażować się/przestrzegać protokołu badania;
8. nie jest w ciąży (potwierdzona) ani nie karmi piersią, a jeśli obecnie lub zamierza odbyć stosunek potencjalnie prokreacyjny, wyraża zgodę na stosowanie metody antykoncepcji (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, bariera [prezerwatywa lub diafragma] lub implant Nexplanon) przez okres badanie.

8.2 Kryteria wykluczenia

1. Klinicznie istotny stan zdrowia lub zaobserwowane nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub badaniu laboratoryjnym, w tym między innymi:

   1. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna choroba serca (w tym dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub jakiekolwiek nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, które są oceniane jako istotne klinicznie;
   2. ciężkiego zespołu uzależnienia/odstawienia alkoholu, który ocenia się jako istotny klinicznie i mogący stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta;
   3. ostre zapalenie wątroby rozpoznane podczas badania klinicznego jako żółtaczka lub poziom bilirubiny we krwi powyżej normy dla lokalnych kryteriów referencyjnych lub poziom aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej w surowicy przekraczający trzykrotnie górną granicę normy ;
2. Historia alergii lub niepożądanych reakcji na Bup lub zastrzeżony system dostarczania ATRIGEL dla XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Klinicznie istotne lub niekontrolowane problemy ze zdrowiem psychicznym (w tym między innymi psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizoafektywne) lub historia lub dowody organicznej choroby mózgu lub demencji, które mogą zagrażać bezpieczeństwu lub przestrzeganiu protokołu badania;
4. Aktualny (ostatni 30 dni) plan samobójczy lub próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
5. Bieżący udział wymiaru sprawiedliwości w postępowaniu sądowym, który w ocenie lekarza z kwalifikacjami medycznymi wskazuje na ryzyko niewykonania przez pacjenta protokołu badania z powodu ponownego pozbawienia wolności lub opuszczenia terenu ośrodka.
6. Obecnie przyjmuje doustną lub depot terapię naltreksonem lub bierze udział w jakiejkolwiek formie terapii naltreksonem w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;

7. Wszelkie przeciwwskazania do Bup*.

   • Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli ma jakiekolwiek reakcje alergiczne lub niepożądane lub przeciwwskazania do buprenorfiny. Jeśli uczestnik ma jakąkolwiek reakcję alergiczną lub niepożądaną lub przeciwwskazania do Met lub naloksonu lub substancji pomocniczych Bup-NX lub Esp, można im przepisać Bup w ramach badania.