Farmakoterapi med forlænget frigivelse af opioidbrugsforstyrrelser (EXPO)

Inklusionskriterier

1. Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse);
2. Aktuel diagnose af DSM-5 OUD via SCID-5-RV (moderat-svær ved baseline for nuværende episode);
3. I øjeblikket tilmeldt Met (30 mg/dag eller mindre) eller sublingual Bup eller Bup-NX (24 mg/dag eller mindre) eller Esp (18 mg/dag eller mindre) og efter klinikerens opfattelse vil være i stand til at konvertere til XR-Bup inden for 7 dage efter randomisering;
4. Frivilligt at søge behandling og i stand til at deltage i klinikken som krævet i protokollen;
5. Kunne kommunikere på engelsk til det niveau, der kræves for at acceptere standardpleje og psykosocial intervention;
6. Besiddelse af en kontaktbar personlig mobiltelefon eller fastnettelefonnummer og mulighed for at udpege mindst én lokaliseringsperson med en verificerbar adresse og et telefonnummer til at hjælpe med at arrangere opfølgende aftaler;
7. Levevilkår vurderet til at være af tilstrækkelig stabilitet til at kunne engagere sig/overholde undersøgelsesprotokollen;
8. Er ikke gravid (bekræftet) eller ammer og accepterer, hvis det i øjeblikket eller har til hensigt at have et potentielt prokreativt samleje, at bruge en præventionsmetode (enten orale hormonelle præventionsmidler, barriere [kondom eller diafragma] eller Nexplanon-implantat) i varigheden af undersøgelse.

8.2 Eksklusionskriterier

1. Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller observerede abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, herunder men ikke begrænset til:

   1. ukontrolleret hypertension, signifikant hjertesygdom (herunder angina og myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder) eller enhver kardiovaskulær abnormitet, som vurderes at være klinisk signifikant;
   2. alvorlig alkoholafhængighed/abstinenssyndrom, som vurderes at være klinisk signifikant og kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed;
   3. akut hepatitis taget som klinisk gulsot ved undersøgelse, eller tegn på blodbilirubinniveau over normalområdet for lokale referencekriterier, eller tegn på serumniveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferaseniveauer, der er mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet ;
2. Anamnese med allergiske eller uønskede reaktioner på Bup eller det proprietære ATRIGEL leveringssystem til XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Klinisk signifikante eller ukontrollerede psykiske problemer (herunder, men ikke begrænset til, psykose, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse) eller historie eller tegn på organisk hjernesygdom eller demens, der kan kompromittere sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
4. Aktuel (seneste 30 dage) selvmordsplan eller selvmordsforsøg i de seneste seks måneder;
5. Nuværende strafferetlige involvering med retssager, hvilket efter en lægeuddannet efterforskers vurdering indikerer en risiko for, at patienten vil undlade at gennemføre undersøgelsesprotokollen på grund af genfængsling eller flytte væk fra centrets opland.
6. Tager i øjeblikket oral eller depot naltrexonbehandling eller tilmelder sig enhver form for naltrexonterapi inden for 90 dage før undersøgelsesscreening;

7. Enhver kontraindikation til Bup*.

   • Deltageren er ikke berettiget, hvis de har nogen allergiske eller bivirkninger eller kontraindikationer over for buprenorphin. Hvis deltageren har en allergisk eller bivirkning eller kontraindikation over for Met eller naloxon eller hjælpestoffer af Bup-NX eller Esp, kan de ordineres Bup i forsøget.