Pharmacothérapie à libération prolongée pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (EXPO)

Critères d'inclusion

1. Âgé ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure) ;
2. Diagnostic actuel de DSM-5 OUD via SCID-5-RV (modéré-sévère au départ pour l'épisode actuel) ;
3. Actuellement inscrit sur Met (30 mg/jour ou moins) ou sublingual Bup ou Bup-NX (24 mg/jour ou moins) ou Esp (18 mg/jour ou moins) et de l'avis du clinicien serait en mesure de passer à XR-Bup dans les 7 jours suivant la randomisation ;
4. Demander volontairement un traitement et être en mesure de se rendre à la clinique comme l'exige le protocole ;
5. Capable de communiquer en anglais au niveau requis pour accepter les soins standard et l'intervention psychosociale ;
6. Possession d'un numéro de téléphone portable ou fixe personnel joignable et capacité de désigner au moins une personne de localisation avec une adresse vérifiable et un numéro de téléphone pour aider à organiser des rendez-vous de suivi ;
7. Circonstances de vie jugées suffisamment stables pour pouvoir s'engager/adhérer au protocole d'étude ;
8. N'est pas enceinte (confirmée) ou n'allaite pas et, si elle a actuellement ou a l'intention d'avoir des rapports potentiellement procréatifs, accepte d'utiliser une méthode de contraception (soit des contraceptifs hormonaux oraux, une barrière [préservatif ou diaphragme] ou un implant Nexplanon) pendant la durée de la étude.

8.2 Critères d'exclusion

1. État de santé cliniquement significatif ou anomalies observées lors d'un examen physique ou d'un examen de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. hypertension non contrôlée, maladie cardiaque importante (y compris angine de poitrine et infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois) ou toute anomalie cardiovasculaire jugée cliniquement significative ;
   2. syndrome de dépendance/sevrage alcoolique sévère jugé cliniquement significatif et pouvant constituer un risque pour la sécurité du patient ;
   3. hépatite aiguë considérée comme un ictère clinique à l'examen, ou preuve d'un taux de bilirubine sanguine supérieur à la plage normale pour les critères de référence locaux, ou preuve de taux sériques d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase qui sont plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la plage normale ;
2. Antécédents de réactions allergiques ou indésirables à Bup ou au système d'administration exclusif ATRIGEL pour XR-Bup (Sublocade®)* ;
3. Problèmes de santé mentale cliniquement significatifs ou non contrôlés (y compris, mais sans s'y limiter, psychose, trouble bipolaire, trouble schizo-affectif), ou antécédents ou preuves de maladie organique du cerveau ou de démence pouvant compromettre la sécurité ou le respect du protocole d'étude ;
4. Plan de suicide actuel (30 derniers jours) ou tentative de suicide au cours des six derniers mois ;
5. Implication actuelle de la justice pénale dans des procédures judiciaires, ce qui, de l'avis d'un enquêteur médicalement qualifié, indique un risque que le patient ne parvienne pas à terminer le protocole d'étude en raison d'une réincarcération ou d'un éloignement de la zone de recrutement du centre.
6. - Prend actuellement un traitement oral ou retard à la naltrexone ou s'inscrit à toute forme de traitement à la naltrexone dans les 90 jours précédant le dépistage de l'étude ;

7. Toute contre-indication au Bup*.

   • Le participant n'est pas éligible s'il a des réactions allergiques ou indésirables ou une contre-indication à la buprénorphine. Si le participant a une réaction allergique ou indésirable ou une contre-indication à Met ou à la naloxone, ou à des excipients de Bup-NX ou Esp, il peut se voir prescrire du Bup dans le cadre de l'essai.