Farmakoterapi med utvidet utgivelse for opioidbruksforstyrrelser (EXPO)

Inklusjonskriterier

1. Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense);
2. Nåværende diagnose av DSM-5 OUD via SCID-5-RV (moderat-alvorlig ved baseline for gjeldende episode);
3. For tiden registrert på Met (30 mg/dag eller mindre) eller sublingual Bup eller Bup-NX (24 mg/dag eller mindre) eller Esp (18 mg/dag eller mindre) og etter klinikerens syn vil kunne konvertere til XR-Bup innen 7 dager etter randomisering;
4. Frivillig søker behandling og kan delta på klinikken som kreves i protokollen;
5. Kunne kommunisere på engelsk til nivå som kreves for å akseptere standard omsorg og psykososial intervensjon;
6. Besittelse av en kontaktbar personlig mobiltelefon eller fasttelefonnummer og evne til å nominere minst én lokaliseringsperson med en verifiserbar adresse og et telefonnummer for å hjelpe til med å arrangere oppfølgingsavtaler;
7. Leveomstendigheter bedømt til å være av tilstrekkelig stabilitet til å kunne engasjere seg/følge studieprotokollen;
8. Er ikke gravid (bekreftet) eller ammer og, hvis for øyeblikket eller har til hensikt å ha potensielt prokreativt samleie, godtar å bruke en prevensjonsmetode (enten orale hormonelle prevensjonsmidler, barriere [kondom eller diafragma], eller Nexplanon-implantat) i løpet av varigheten av studere.

8.2 Eksklusjonskriterier

1. Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller observerte abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse, inkludert men ikke begrenset til:

   1. ukontrollert hypertensjon, betydelig hjertesykdom (inkludert angina og hjerteinfarkt de siste 12 månedene), eller enhver kardiovaskulær abnormitet som anses å være klinisk signifikant;
   2. alvorlig alkoholavhengighet/abstinenssyndrom som vurderes å være klinisk signifikant og kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet;
   3. akutt hepatitt tatt som klinisk gulsott ved undersøkelse, eller tegn på blodbilirubinnivå over normalområdet for lokale referansekriterier, eller tegn på serumnivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferasenivåer som er mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet ;
2. Anamnese med allergiske eller uønskede reaksjoner på Bup eller det proprietære ATRIGEL-leveringssystemet for XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Klinisk signifikante eller ukontrollerte psykiske helseproblemer (inkludert men ikke begrenset til psykose, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse), eller historie eller bevis på organisk hjernesykdom eller demens som kan kompromittere sikkerheten eller overholdelse av studieprotokollen;
4. Gjeldende (siste 30 dager) selvmordsplan eller selvmordsforsøk de siste seks månedene;
5. Gjeldende strafferettslig involvering i rettslige prosesser, som etter en medisinsk kvalifisert etterforskers oppfatning tilsier en risiko for at pasienten vil unnlate å fullføre studieprotokollen på grunn av gjenfengsling eller flytte bort fra senterets nedslagsfelt.
6. Tar for tiden oral eller depot naltreksonbehandling eller deltar i noen form for naltreksonbehandling innen 90 dager før studiescreening;

7. Enhver kontraindikasjon mot Bup*.

   • Deltaker er ikke kvalifisert hvis de har noen allergiske eller bivirkninger eller kontraindikasjoner for buprenorfin. Hvis deltakeren har en allergisk eller bivirkning eller kontraindikasjon mot Met eller nalokson, eller hjelpestoffer av Bup-NX eller Esp, kan de foreskrives Bup i løpet av studien.